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Administração de glucagon em circuito fechado para tratamento de hipoglicemia

19 de dezembro de 2018 atualizado por: Steven J. Russell, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Administração de glucagon em circuito fechado para prevenção e tratamento automatizados de hipoglicemia

Este estudo testará a hipótese de que um sistema de pâncreas biônico automatizado vestível que fornece glucagon automaticamente só pode prevenir ou tratar a hipoglicemia versus o cuidado usual para pessoas com diabetes tipo 1 > 21 anos de idade.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
31

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade de 21 anos ou mais com diabetes tipo 1 há pelo menos um ano.
  • Caso contrário, saudável (doenças crônicas leves, como asma, hipertensão e depressão, serão permitidas se bem controladas).
  • Frequência autorrelatada de hipoglicemia documentada (glicemia < 60 mg/dl) de pelo menos 2 vezes por semana
  • Desconsciência hipoglicêmica parcial (sintomas inconsistentes com BG < 50 mg/dl) ou inconsciência hipoglicêmica (mínimo ou nenhum sintoma com BG < 50 mg/dl)

Critério de exclusão:

  • Incapaz de fornecer consentimento informado.
  • Incapaz de cumprir os procedimentos do estudo.
  • Participação atual em outro ensaio clínico relacionado ao diabetes, exceto aquele que é principalmente de natureza observacional.
  • Gravidez (hCG positivo na urina), amamentação, planejamento para engravidar no futuro imediato ou atividade sexual sem uso de contracepção
  • História de fibrose cística, pancreatite ou outra doença pancreática que não seja diabetes tipo 1
  • Doença renal terminal em diálise (hemodiálise ou diálise peritoneal).
  • Qualquer doença hepática ou biliar conhecida, incluindo cirrose, doença hepática alcoólica, doença hepática gordurosa não alcoólica, esteato-hepatite não alcoólica, qualquer forma de hepatite viral.
  • Insuficiência cardíaca congestiva (história estabelecida de ICC, dispneia paroxística noturna ou ortopneia).
  • Doença aguda ou exacerbação de doença crônica no momento do estudo.
  • Distúrbio convulsivo ou história de convulsão hipoglicêmica no último 1 ano
  • História de feocromocitoma. As metanefrinas fracionadas serão testadas em pacientes com história que aumenta o risco de tumor secretor de catecolaminas:
  • Doença mental não tratada ou tratada inadequadamente (indicadores incluiriam sintomas como psicose, alucinações, mania e qualquer hospitalização psiquiátrica no último ano).
  • Abuso atual de álcool (ingestão média > 3 doses diárias nos últimos 30 dias) ou abuso de substâncias (qualquer uso nos últimos 6 meses de substâncias controladas sem receita médica).
  • Implantes elétricos (por exemplo, implantes cocleares, neuroestimuladores) que podem ser suscetíveis a interferência de RF.
  • História de reação adversa ao glucagon (incluindo alergia), além de náuseas e vômitos.
  • Relutante ou incapaz de evitar completamente o acetaminofeno durante o período do estudo.
  • Quaisquer fatores que, na opinião do investigador principal, possam interferir na conclusão segura dos procedimentos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Pâncreas Biônico Só de Glucagon (ativo)
O Pâncreas Biônico somente com glucagon fornecerá glucagon durante 7 dos 14 dias. A ordem dos dias de glucagon será randomizada em blocos de 2, com no máximo 2 dias seguidos de glucagon.
Dispositivo: Pâncreas Biônico Só de Glucagon
Um algoritmo de computador entregará automaticamente o glucagon com base no sinal de um monitor contínuo de glicose minimamente invasivo.
Outros nomes:
  • Pâncreas Biônico da Universidade de Boston
Comparador de Placebo: Pâncreas Biônico Só de Glucagon (placebo)
Bionic Pancreas somente com glucagon fornecerá placebo durante 7 dos 14 dias. A ordem dos dias de placebo será randomizada em blocos de 2, com no máximo 2 dias seguidos de placebo.
Dispositivo: Pâncreas Biônico Só de Glucagon
Um algoritmo de computador entregará automaticamente o glucagon com base no sinal de um monitor contínuo de glicose minimamente invasivo.
Outros nomes:
  • Pâncreas Biônico da Universidade de Boston

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Monitor Contínuo de Glicose (CGM) Área Total de Glicose Acima da Curva e Menos de 60 mg/dl
Prazo: De t=0 até a parada do estudo após 2 semanas
De t=0 até a parada do estudo após 2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de tempo CGM glicose inferior a 70 mg/dl durante a noite e durante o dia
Prazo: 2 semanas
2 semanas
Número de episódios de hipoglicemia com CGMG < 50 mg/dl
Prazo: De t=0 até a parada do estudo após 2 semanas
De t=0 até a parada do estudo após 2 semanas
Número de episódios de hipoglicemia com CGMG < 60 mg/dl
Prazo: de t=0 até a parada do estudo após 2 semanas
de t=0 até a parada do estudo após 2 semanas
Número de episódios de hipoglicemia com CGMG < 70 mg/dl
Prazo: de t=0 até a parada do estudo após 2 semanas
de t=0 até a parada do estudo após 2 semanas
Fração de tempo gasto dentro de cada uma das seguintes faixas de glicose conforme determinado a partir de todas as medições CGMG: < 70 mg/dl,70-120 mg/dl,70-180 mg/dl, >180 mg/dl, >250 mg/dl
Prazo: de t = 0 para stud stop após 2 semanas
de t = 0 para stud stop após 2 semanas
Contagem de indivíduos com CGMG médio < 154 mg/dl
Prazo: de t=0 até a parada do estudo após 2 semanas
de t=0 até a parada do estudo após 2 semanas
Média de CGMG Durante o Exercício
Prazo: 2 semanas
Os tempos de exercício não foram coletados durante o estudo e, portanto, esse resultado não pode ser calculado.
2 semanas
Desvio relativo médio absoluto (MARD) vs. Subconjunto de medições de glicemia antes das refeições e ao deitar
Prazo: 2 semanas
As medições de açúcar no sangue não foram especificadas como antes das refeições e antes de dormir durante o estudo, portanto, não podemos calcular e relatar esse resultado.
2 semanas
Desvio Relativo Médio Absoluto (MARD) Entre a Glicose Sanguínea Capilar e os Valores de Glicose CGM
Prazo: de t=0 até a parada do estudo após 2 semanas
Os valores emparelhados entre as medições de glicose no sangue e as medições de glicose CGM foram comparados e a diferença percentual foi registrada. A média do valor absoluto de todas as diferenças é relatada aqui e reflete a precisão das medições de glicose CGM em relação às medições de glicose no sangue capilar.
de t=0 até a parada do estudo após 2 semanas
Número de eventos hipoglicêmicos (< 60 mg/dl) conforme determinado a partir das medições de glicemia
Prazo: de t=0 até a parada do estudo após 2 semanas
de t=0 até a parada do estudo após 2 semanas
Glicemia média determinada a partir das medições feitas antes das refeições e antes de dormir
Prazo: 2 semanas
As medições de açúcar no sangue não foram especificadas como antes das refeições e antes de dormir durante o estudo, portanto, não podemos calcular e relatar esse resultado.
2 semanas
Porcentagem dos valores de glicemia obtidos antes das refeições e antes de dormir inferior a 70 mg/dl
Prazo: 2 semanas
As medições de açúcar no sangue não foram especificadas como antes das refeições e antes de dormir durante o estudo, portanto, não podemos calcular e relatar esse resultado.
2 semanas
Número de todos os valores de glicemia inferiores a 70 mg/dl
Prazo: de t=0 até a parada do estudo após 2 semanas
de t=0 até a parada do estudo após 2 semanas
Número de dias de estudo com glicemia média < 154 mg/dl
Prazo: 2 semanas
2 semanas
Medições de fração dentro de cada um dos seguintes intervalos de glicose, conforme determinado a partir de medições HemoCue feitas antes das refeições e antes de dormir: < 70 mg/dl,70-120 mg/dl,70-180 mg/dl,>180 mg/dl,>250 mg /dl
Prazo: 2 semanas
As medições de açúcar no sangue não foram especificadas como antes das refeições e antes de dormir durante o estudo, portanto, não podemos calcular e relatar esse resultado.
2 semanas
Média de glicemia durante o exercício
Prazo: 2 semanas
Os tempos de exercício não foram coletados durante o estudo e, portanto, esse resultado não pode ser calculado.
2 semanas
• Fração de valores de glicemia < 70 durante o exercício Fração de valores de glicemia < 70 durante o exercício
Prazo: 2 semanas
Os tempos de exercício não foram coletados durante o estudo e, portanto, esse resultado não pode ser calculado.
2 semanas
Número de Intervenções de Carboidratos para Hipoglicemia
Prazo: de t=0 até a parada do estudo após 2 semanas
de t=0 até a parada do estudo após 2 semanas
Número total de gramas de carboidratos ingeridos para hipoglicemia
Prazo: de t=0 até a parada do estudo após 2 semanas
de t=0 até a parada do estudo após 2 semanas
Dose diária total de insulina
Prazo: de t=0 até a parada do estudo após 2 semanas
de t=0 até a parada do estudo após 2 semanas
• Número de Intervenções de Carboidratos para Hipoglicemia Durante o Dia (7h00 - 23h00)
Prazo: 2 semanas
O tempo de consumo de carboidratos para tratamento de hipoglicemia não foi coletado durante o estudo, portanto, esse resultado não pode ser calculado
2 semanas
Número total de gramas de carboidratos ingeridos para hipoglicemia durante o dia (7h00 - 23h00)
Prazo: 2 semanas
O tempo de consumo de carboidratos para tratamento de hipoglicemia não foi coletado durante o estudo, portanto, esse resultado não pode ser calculado
2 semanas
Número de intervenções de carboidratos para hipoglicemia durante a noite (23:00 - 07:00)
Prazo: 2 semanas
O tempo de consumo de carboidratos para tratamento de hipoglicemia não foi coletado durante o estudo, portanto, esse resultado não pode ser calculado
2 semanas
Número total de gramas de carboidratos ingeridos para hipoglicemia durante a noite (23:00 - 07:00)
Prazo: 2 semanas
O tempo de consumo de carboidratos para tratamento de hipoglicemia não foi coletado durante o estudo, portanto, esse resultado não pode ser calculado
2 semanas
Dosagem Total de Glucagon (mcg/kg/24 Horas)
Prazo: de t=0 até a parada do estudo após 2 semanas
de t=0 até a parada do estudo após 2 semanas
Episódios de Náusea por dia em Glucagon vs Placebo
Prazo: de t=0 até a parada do estudo após 2 semanas
de t=0 até a parada do estudo após 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Boston University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de dezembro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2013P001663/MGH

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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