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Étude de phase I sur le sorafinib associé au Folfox4 comme traitement de première ligne du cancer gastrique avancé/métastatique

4 août 2014 mis à jour par: Shi Yuankai, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
  • Déterminer la dose maximale tolérée (DMT) et la toxicité dose-limitante (DLT) du sorafénib en association avec le FOLFOX4 (oxaliplatine/leucovorine/5-fluorouracile) comme traitement de première intention du cancer gastrique avancé
  • La conception de l'étude a incorporé une procédure standard d'escalade de dose de 3 + 3 pour guider l'élévation de la dose de sorafenib au niveau suivant

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Disponible

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

- L'administration biquotidienne de sorafenib 200 mg en association avec FOLFOX4 s'est avérée efficace et sans danger pour le traitement du cancer gastrique avancé.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Accès étendu

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge >18 ans.
  • adénocarcinome gastrique documenté par des examens histologiques ou cytologiques ;
  • cancer gastrique avancé et métastatique nouvellement diagnostiqué ou récurrent;
  • aucun antécédent de chimiothérapie ou de radiothérapie ; au moins une lésion de diamètre mesurable ; -
  • un score d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 ;
  • une durée de survie attendue d'au moins 3 mois ;
  • et la fourniture d'un consentement éclairé par les patients avant le début de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • des antécédents médicaux actuels ou passés d'autres tumeurs, à l'exception d'un cancer de la peau guéri (non mélanome) ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus ;
  • chirurgie, biopsie ouverte ou traumatisme évident dans les 28 jours précédant l'inscription ; ensemencement péritonéal ou occlusion intestinale ;
  • saignement gastro-intestinal grave; neuropathie périphérique de grade 1 ou plus
  • des antécédents médicaux de maladies neurologiques ou psychiatriques graves ; grossesse ou allaitement;
  • les femmes en âge de procréer qui ne veulent pas utiliser une contraception adéquate ; des antécédents médicaux de maladie cardiaque tels qu'une insuffisance cardiaque congestive supérieure au grade 2 de la New York Heart Association (NYHA), une maladie coronarienne instable (les patients ayant des épisodes d'infarctus du myocarde plus tôt que 12 mois avant l'étude ont été autorisés à s'inscrire), arythmie nécessitant un traitement anti-arythmique (les patients sous β-bloquants ou digoxine étaient autorisés à s'inscrire), ou une hypertension non contrôlée ; infection active grave
  • patients épileptiques nécessitant un traitement médical (comme des corticostéroïdes ou des médicaments antiépileptiques);
  • les patients qui avaient reçu une immunothérapie dans les 4 semaines précédant ou pendant l'étude ou qui avaient reçu de la mitomycine C ou des médicaments à base de nitrourée dans les 4 semaines précédentes ;
  • allergies ou allergies possibles aux médicaments à l'étude ou à d'autres médicaments administrés pendant l'étude ;
  • tout problème de sécurité ou de conformité des patients qui pourrait compromettre leur participation à l'étude ;
  • une incapacité à avaler des médicaments oraux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
4 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 août 2014

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
6 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 août 2014

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • BAY43

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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