Фаза I исследования сорафиниба с Folfox4 в качестве терапии первой линии при распространенном/метастатическом раке желудка

Критерии включения:

• возраст >18 лет.
• подтвержденная аденокарцинома желудка с помощью гистологических или цитологических исследований;
• недавно диагностированный или рецидивирующий нерезектабельный распространенный и метастатический рак желудка;
• отсутствие истории химиотерапии или лучевой терапии; по крайней мере одно поражение измеримого диаметра; -
• оценка статуса эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1;
• ожидаемое время выживания не менее 3 месяцев;
• и предоставление информированного согласия пациентов до начала исследования.

Критерий исключения:

• наличие в анамнезе или в анамнезе других опухолей, за исключением излеченного рака кожи (немеланомного) или карциномы in situ шейки матки;
• хирургическое вмешательство, открытая биопсия или явная травма в течение 28 дней до включения в исследование; обсеменение брюшины или кишечная непроходимость;
• сильное желудочно-кишечное кровотечение; периферическая невропатия 1 степени или выше
• наличие в анамнезе серьезных неврологических или психических заболеваний; беременность или лактация;
• женщины детородного возраста, не желающие использовать адекватную контрацепцию; история болезни сердца в анамнезе, например, застойная сердечная недостаточность более 2 степени по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), нестабильная ишемическая болезнь сердца (пациенты, у которых были эпизоды инфаркта миокарда ранее, чем за 12 месяцев до исследования, были допущены к включению), аритмия требующая антиаритмической терапии (допускаются пациенты, принимающие β-адреноблокаторы или дигоксин), или неконтролируемая артериальная гипертензия; тяжелая активная инфекция
• пациенты с эпилепсией, нуждающиеся в медикаментозном лечении (например, кортикостероидах или противоэпилептических препаратах);
• пациенты, которые получали иммунотерапию в течение 4 недель до или во время исследования или получали митомицин С или препараты нитромочевины в течение 4 недель до этого;
• аллергия или возможная аллергия на исследуемые препараты или другие препараты, принимаемые во время исследования;
• любые вопросы безопасности или соблюдения пациентом требований, которые могут поставить под угрозу его участие в исследовании;
• неспособность глотать пероральные препараты.