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Studio di fase I su Sorafinib con Folfox4 come trattamento di prima linea nel carcinoma gastrico avanzato/metastatico

4 agosto 2014 aggiornato da: Shi Yuankai, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
  • Per determinare la dose massima tollerata (MTD) e la tossicità dose-limitante (DLT) di sorafenib in combinazione con FOLFOX4 (oxaliplatino/leucovorin/5-fluorouracile) come trattamento di prima linea per il carcinoma gastrico avanzato
  • Il disegno dello studio ha incorporato una procedura standard di aumento della dose 3 + 3 per guidare l'aumento del dosaggio di sorafenib al livello successivo

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
A disposizione

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

-La somministrazione due volte al giorno di sorafenib 200 mg in combinazione con FOLFOX4 si è dimostrata efficace e sicura per il trattamento del carcinoma gastrico avanzato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Accesso esteso

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età >18 anni.
  • adenocarcinoma gastrico documentato tramite esami istologici o citologici;
  • carcinoma gastrico avanzato e metastatico non resecabile di nuova diagnosi o ricorrente;
  • nessuna storia di chemioterapia o radioterapia; almeno una lesione di diametro misurabile; -
  • un punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1;
  • un tempo di sopravvivenza atteso di almeno 3 mesi;
  • e fornitura di consenso informato da parte dei pazienti prima dell'inizio dello studio.

Criteri di esclusione:

  • una storia medica presente o passata di altri tumori, ad eccezione del cancro della pelle curato (non melanoma) o del carcinoma in situ della cervice;
  • intervento chirurgico, biopsia aperta o trauma evidente entro 28 giorni prima dell'arruolamento; semina peritoneale o ostruzione intestinale;
  • grave sanguinamento gastrointestinale; neuropatia periferica di grado 1 o superiore
  • una storia medica passata di gravi malattie neurologiche o psichiatriche; gravidanza o allattamento;
  • donne in età fertile che non vogliono usare una contraccezione adeguata; una storia medica passata di malattie cardiache come insufficienza cardiaca congestizia di grado superiore a 2 della New York Heart Association (NYHA), malattia coronarica instabile (i pazienti con episodi di infarto miocardico precedenti a 12 mesi prima dello studio potevano arruolarsi), aritmia che richiedeva una terapia antiaritmica (i pazienti trattati con β-bloccanti o digossina potevano arruolarsi) o ipertensione incontrollata; grave infezione attiva
  • pazienti epilettici che richiedono cure mediche (come corticosteroidi o farmaci antiepilettici);
  • pazienti che avevano ricevuto immunoterapia nelle 4 settimane precedenti o durante lo studio o avevano ricevuto farmaci mitomicina C o nitrourea nelle 4 settimane precedenti;
  • allergie o possibili allergie ai farmaci in studio o ad altri farmaci somministrati durante lo studio;
  • eventuali problemi di sicurezza o conformità del paziente che potrebbero mettere a repentaglio la loro partecipazione allo studio;
  • un'incapacità di deglutire farmaci per via orale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 agosto 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BAY43

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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