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Estudio de fase I de sorafinib con folfox4 como tratamiento de primera línea en cáncer gástrico avanzado/metastásico

4 de agosto de 2014 actualizado por: Shi Yuankai, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
  • Determinar la dosis máxima tolerada (MTD) y la toxicidad limitante de la dosis (DLT) de sorafenib en combinación con FOLFOX4 (oxaliplatino/leucovorina/5-fluorouracilo) como tratamiento de primera línea para el cáncer gástrico avanzado
  • El diseño del estudio incorporó un procedimiento estándar de aumento de dosis de 3 + 3 para guiar el aumento de la dosis de sorafenib al siguiente nivel.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Disponible

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

-La dosificación dos veces al día de sorafenib 200 mg en combinación con FOLFOX4 demostró ser eficaz y segura para el tratamiento del cáncer gástrico avanzado.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Acceso ampliado

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad >18 años.
  • adenocarcinoma gástrico documentado a través de exámenes histológicos o citológicos;
  • cáncer gástrico avanzado y metastásico no resecable recién diagnosticado o recurrente;
  • sin antecedentes de quimioterapia o radioterapia; al menos una lesión con un diámetro medible; -
  • una puntuación de estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1;
  • un tiempo de supervivencia esperado de al menos 3 meses;
  • y provisión de consentimiento informado por parte de los pacientes antes del comienzo del estudio.

Criterio de exclusión:

  • un historial médico presente o pasado de otros tumores, excepto cáncer de piel curado (no melanoma) o carcinoma in situ del cuello uterino;
  • cirugía, biopsia abierta o trauma evidente dentro de los 28 días anteriores a la inscripción; siembra peritoneal u obstrucción intestinal;
  • sangrado gastrointestinal severo; neuropatía periférica de grado 1 o mayor
  • antecedentes médicos de enfermedades neurológicas o psiquiátricas graves; embarazo o lactancia;
  • mujeres en edad fértil que no desean usar métodos anticonceptivos adecuados; un historial médico anterior de enfermedad cardíaca, como insuficiencia cardíaca congestiva de grado superior a 2 de la New York Heart Association (NYHA), enfermedad cardíaca coronaria inestable (pacientes que tuvieron episodios de infarto de miocardio antes de los 12 meses anteriores al estudio podían participar), arritmia necesidad de tratamiento antiarrítmico (se permitió la inscripción de pacientes tratados con betabloqueantes o digoxina) o hipertensión no controlada; infección activa grave
  • pacientes epilépticos que requieren tratamiento médico (como corticosteroides o medicamentos antiepilépticos);
  • pacientes que habían recibido inmunoterapia en las 4 semanas anteriores o durante el estudio o que habían recibido mitomicina C o nitrourea en las 4 semanas anteriores;
  • alergias o posibles alergias a los medicamentos del estudio u otros medicamentos administrados durante el estudio;
  • cualquier problema de seguridad o cumplimiento del paciente que pueda poner en peligro su participación en el estudio;
  • una incapacidad para tragar drogas orales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de agosto de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de agosto de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de agosto de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • BAY43

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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