Estudo de Fase I de Sorafinib com Folfox4 como tratamento de primeira linha em câncer gástrico avançado/metastático

Critério de inclusão:

• idade > 18 anos.
• adenocarcinoma gástrico documentado através de exames histológicos ou citológicos;
• câncer gástrico avançado e metastático recém-diagnosticado ou recorrente;
• sem história de quimioterapia ou radioterapia; pelo menos uma lesão com diâmetro mensurável; -
• uma pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1;
• um tempo de sobrevivência esperado de pelo menos 3 meses;
• e fornecimento de consentimento informado pelos pacientes antes do início do estudo.

Critério de exclusão:

• história médica atual ou pregressa de outros tumores, exceto câncer de pele curado (não melanoma) ou carcinoma in situ do colo do útero;
• cirurgia, biópsia aberta ou trauma óbvio dentro de 28 dias antes da inscrição; semeadura peritoneal ou obstrução intestinal;
• sangramento gastrointestinal grave; neuropatia periférica de grau 1 ou maior
• um histórico médico de doenças neurológicas ou psiquiátricas graves; gravidez ou lactação;
• mulheres com potencial para engravidar que não desejam usar métodos contraceptivos adequados; um histórico médico de doença cardíaca, como insuficiência cardíaca congestiva grau 2 da New York Heart Association (NYHA), doença cardíaca coronária instável (pacientes com episódios de infarto do miocárdio antes de 12 meses antes do estudo foram autorizados a se inscrever), arritmia requerendo terapia antiarrítmica (pacientes em uso de β-bloqueadores ou digoxina foram autorizados a se inscrever) ou hipertensão não controlada; infecção ativa grave
• pacientes epilépticos que requerem tratamento médico (como corticosteróides ou drogas antiepilépticas);
• pacientes que receberam imunoterapia dentro de 4 semanas antes ou durante o estudo ou receberam drogas de mitomicina C ou nitroureia dentro de 4 semanas antes;
• alergias ou possíveis alergias aos medicamentos do estudo ou outros medicamentos administrados durante o estudo;
• quaisquer questões de segurança ou adesão do paciente que possam comprometer sua participação no estudo;
• uma incapacidade de engolir drogas orais.