MGR001 / Étude d'équivalence locale Advair Diskus dans l'asthme
22 février 2022 mis à jour par: Mylan Pharma UK Ltd.
Une étude randomisée, en double aveugle, à double insu et en groupes parallèles pour déterminer l'équivalence locale de doses multiples de MGR001 à Advair Diskus administré par inhalation orale chez des patients asthmatiques adultes
Le but de cette étude est de déterminer si MGR001 est équivalent à Advair Diskus lorsqu'il est administré par inhalation chez des patients asthmatiques adultes
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Complété
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
Inscription
1128
Phase
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
- Mylan Investigative Site #1
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Mylan Investigative Site #2
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92801
- Mylan Investigative Site #3
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Bakersfield, California, États-Unis, 93301
- Mylan Investigative Site #4
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Burbank, California, États-Unis, 91505
- Mylan Investigative Site #5
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Costa Mesa, California, États-Unis, 92626
- Mylan Investigative Site #6
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Encinitas, California, États-Unis, 92024
- Mylan Investigative Site #7
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Fresno, California, États-Unis, 93720
- Mylan Investigative Site #8
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Fullerton, California, États-Unis, 92835
- Mylan Investigative Site #9
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Huntington Beach, California, États-Unis, 92647
- Mylan Investigative Site #10
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Huntington Beach, California, États-Unis, 92647
- Mylan Investigative Site #11
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Los Angeles, California, États-Unis, 90025
- Mylan Investigative Site #12
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Los Angeles, California, États-Unis, 90025
- Mylan Investigative Site #13
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Mylan Investigative Site #14
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Mission Viejo, California, États-Unis, 92691
- Mylan Investigative Site #15
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Napa, California, États-Unis, 94558
- Mylan Investigative Site #16
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Orange, California, États-Unis, 92868
- Mylan Investigative Site #17
-
Riverside, California, États-Unis, 92506
- Mylan Investigative Site #18
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Rolling Hills Estates, California, États-Unis, 90274
- Mylan Investigational Site #27
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Sacramento, California, États-Unis, 95842
- Mylan Investigative Site #19
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- Mylan Investigative Site #20
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San Jose, California, États-Unis, 95117
- Mylan Investigative Site #21
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Colorado
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Centennial, Colorado, États-Unis, 80112
- Mylan Investigative Site #101
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Centennial, Colorado, États-Unis, 80112
- Mylan Investigative Site #22
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
- Mylan Investigative Site #23
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
- Mylan Investigative Site #24
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Denver, Colorado, États-Unis, 80230
- Mylan Investigative Site #25
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Wheat Ridge, Colorado, États-Unis, 80033
- Mylan Investigative Site #26
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Florida
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Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
- Mylan Investigative Site #28
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
- Mylan Investigative Site #29
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Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
- Mylan Investigative Site #30
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Largo, Florida, États-Unis, 33770
- Mylan Investigative Site #31
-
Miami, Florida, États-Unis, 33015
- Mylan Investigative Site #32
-
Miami, Florida, États-Unis, 33133
- Mylan Investigative Site #34
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Miami, Florida, États-Unis, 33134
- Mylan Investigative Site #33
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Miami, Florida, États-Unis, 33155
- Mylan Investigative Site #35
-
New Port Richey, Florida, États-Unis, 34653
- Mylan Investigative Site #36
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Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
- Mylan Investigative Site #37
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Georgia
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Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30046
- Mylan Investigative Site #38
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Illinois
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River Forest, Illinois, États-Unis, 60305
- Mylan Investigative Site #39
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Shiloh, Illinois, États-Unis, 62269
- Mylan Investigative Site #40
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Kansas
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Lenexa, Kansas, États-Unis, 66219
- Mylan Investigative Site #41
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Maine
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Bangor, Maine, États-Unis, 04401
- Mylan Investigative Site #42
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21236
- Mylan Investigative Site #43
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20814
- Mylan Investigative Site #44
-
Wheaton, Maryland, États-Unis, 20902
- Mylan Investigative Site #45
-
White Marsh, Maryland, États-Unis, 21162
- Mylan Investigative Site #46
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, États-Unis, 02720
- Mylan Investigative Site #47
-
North Dartmouth, Massachusetts, États-Unis, 02747
- Mylan Investigative Site #48
-
North Dartmouth, Massachusetts, États-Unis, 02747
- Mylan Investigative Site #49
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-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55402
- Mylan Investigative Site #50
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-
Missouri
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Columbia, Missouri, États-Unis, 65203
- Mylan Investigative Site #51
-
Rolla, Missouri, États-Unis, 65401
- Mylan Investigative Site #52
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Mylan Investigative Site #53
-
Warrensburg, Missouri, États-Unis, 64093
- Mylan Investigative Site #54
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-
Montana
-
Bozeman, Montana, États-Unis, 59718
- Mylan Investigative Site #55
-
Missoula, Montana, États-Unis, 59808
- Mylan Investigative Site #56
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Nebraska
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Bellevue, Nebraska, États-Unis, 68123-4303
- Mylan Investigative Site #57
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New Jersey
-
Brick, New Jersey, États-Unis, 08724
- Mylan Investigative Site #58
-
Ocean City, New Jersey, États-Unis, 07712
- Mylan Investigative Site #59
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Skillman, New Jersey, États-Unis, 08558
- Mylan Investigative Site #60
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-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 11570
- Mylan Investigative Site #61
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
- Mylan Investigative Site #62
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
- Mylan Investigative Site #63
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
- Mylan Investigative Site #64
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Ohio
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Canton, Ohio, États-Unis, 44718
- Mylan Investigative Site #65
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45231
- Mylan Investigative Site #66
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
- Mylan Investigative Site #67
-
Sylvania, Ohio, États-Unis, 43560
- Mylan Investigative Site #68
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43617
- Mylan Investigative Site #69
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
- Mylan Investigative Site #70
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136-8303
- Mylan Investigative Site #71
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Oregon
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Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
- Mylan Investigative Site #72
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Lake Oswego, Oregon, États-Unis, 97035
- Mylan Investigative Site #73
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Medford, Oregon, États-Unis, 97504
- Mylan Investigative Site #74
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Portland, Oregon, États-Unis, 97202
- Mylan Investigative Site #75
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Pennsylvania
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Jenkintown, Pennsylvania, États-Unis, 19046
- Mylan Investigative Site #76
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15243
- Mylan Investigative Site #77
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Smithfield, Pennsylvania, États-Unis, 15478
- Mylan Investigative Site #78
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
- Mylan Investigative Site #79
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Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02886
- Mylan Investigative Site #80
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29420
- Mylan Investigative Site #81
-
Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
- Mylan Investigative Site #82
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Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
- Mylan Investigative Site #83
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Texas
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Boerne, Texas, États-Unis, 78006
- Mylan Investigative Site #84
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Mylan Investigative Site #85
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Mylan Investigative Site #86
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Dickinson, Texas, États-Unis, 77539
- Mylan Investigative Site #87
-
El Paso, Texas, États-Unis, 79903
- Mylan Investigative Site #88
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New Braunfels, Texas, États-Unis, 78130
- Mylan Investigative Site #89
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Mylan Investigative Site #90
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Mylan Investigative Site #91
-
Waco, Texas, États-Unis, 76712
- Mylan Investigative Site #92
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Utah
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Provo, Utah, États-Unis, 84604
- Mylan Investigative Site #93
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Vermont
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South Burlington, Vermont, États-Unis, 05403
- Mylan Investigative Site #94
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Virginia
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Henrico, Virginia, États-Unis, 23233
- Mylan Investigative Site #95
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-
Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98115
- Mylan Investigative Site #96
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Spokane, Washington, États-Unis, 99204
- Mylan Investigative Site #97
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Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- Mylan Investigative Site #98
-
Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- Mylan Investigative Site #99
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Wisconsin
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Greenfield, Wisconsin, États-Unis, 53228
- Mylan Investigative Site #100
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Les principaux critères d'inclusion comprennent :
- Sujets masculins ou féminins âgés de ≥ 18 ans. Les femmes peuvent être en âge de procréer ou non
- Le médecin a diagnostiqué des antécédents d'asthme pendant au moins 12 semaines avant le dépistage
- pré-bronchodilatateur FEV1 60-85 % lors du dépistage et d'autres visites spécifiées
- Réversibilité post-bronchodilatateur >/=12%
- Non-fumeurs et fumeurs antérieurs sans antécédent de tabagisme au cours des 12 derniers mois précédant le dépistage et ayant un antécédent de tabagisme total ≤ 10 paquets-années
- Sujets capables d'arrêter les médicaments contre l'asthme pendant la durée de l'étude et d'être maintenus en utilisant l'albutérol au besoin
- Indice de masse corporelle entre 18 et 40 kg/m2 inclus
Les principaux critères d'exclusion comprennent :
- Présence ou antécédents récents de toute autre maladie clinique active, grave, évolutive et/ou incontrôlée, par exemple, diabète de type 1 ou 2 mal contrôlé, trouble convulsif ou épilepsie, accident vasculaire cérébral, anomalies importantes de la conduction cardiaque
- Affections respiratoires autres que l'asthme et la rhinite allergique, y compris, mais sans s'y limiter : polypose nasale sévère ou rhinosinusite chronique, maladie pulmonaire obstructive chronique, bronchectasie, maladie de Churg-Strauss, résection pulmonaire, fibrose pulmonaire (primaire ou secondaire), hypertension pulmonaire, fibrose kystique , sarcoïdose
- Antécédents d'asthme menaçant le pronostic vital, définis comme des antécédents d'épisode(s) d'asthme nécessitant une intubation et/ou associés à une hypercapnie ; arrêt respiratoire ou convulsions hypoxiques, épisode(s) syncopal(s) lié(s) à l'asthme
- En cas d'hospitalisation du patient (sans compter les visites aux urgences) pour une exacerbation de l'asthme au cours de la dernière année ou pendant la période de rodage
- Une exacerbation de l'asthme nécessitant un changement de traitement de l'asthme ou des corticostéroïdes oraux/IV dans les 3 mois précédant le dépistage
- Antécédents d'asthme saisonnier instable où la saison coïncidera avec la participation du sujet à l'étude
- Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre, y compris les bêta-bloquants, les antidépresseurs tricycliques, les décongestionnants oraux, les benzodiazépines, la digitaline, les phénothiazines, les inhibiteurs de la monoamine oxydase, etc.
- Hypersensibilité suspectée aux médicaments à l'étude (y compris le lactose) ou allergie sévère aux protéines du lait
- Anomalies cliniquement significatives de l'ECG de dépistage
- Preuve d'abus d'alcool ou de drogues ou de dépendance dans les 6 mois précédant le dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Nombre de bras
3
Armes et Interventions
Groupe de participants / BrasGroupe de participants / Bras |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: MGR001
MGR001 administré deux fois par jour par inhalation tout au long de l'étude
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Propionate de fluticasone (100 mcg) et xinafoate de salmétérol (50 mcg) administrés via l'inhalateur CRC749
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Comparateur actif: Advair Diskus
Advair Diskus administré deux fois par jour par inhalation tout au long de l'étude
|
Propionate de fluticasone (100 mcg) et xinafoate de salmétérol (50 mcg) administrés via l'inhalateur Diskus
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|
Comparateur placebo: Placebo
Placebo pour Advair Diskus et MGR001 administré deux fois par jour par inhalation tout au long de l'étude
|
Placebo administré via les dispositifs CRC749 et Diskus
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Zone de volume expiré forcé en 1 seconde (FEV1) sous la courbe d'effet le jour 1 (sensibilité du test)
Délai: 0-12 heures après l'administration du jour 1
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L'AUEC(0-12) du VEMS au jour 1 a été calculée à partir des mesures du VEMS recueillies 30 minutes avant la dose du matin, 0 minute avant la dose du matin et à 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 et 12 heures après la fin du dosage le jour 1 (visite 3).
La ligne de base pour le critère d'évaluation de l'ASC(0-12) du VEMS était la moyenne des 2 mesures du VEMS avant la dose.
Pour confirmer la sensibilité du test, les deux traitements actifs (MGR001 et Advair Diskus) devaient être significativement supérieurs au placebo
|
0-12 heures après l'administration du jour 1
|
|
Zone de volume expiré forcé en 1 seconde (FEV1) sous la courbe d'effet le jour 1 (bioéquivalence)
Délai: 0-12 heures après l'administration du jour 1
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L'AUEC(0-12) du VEMS au jour 1 a été calculée à partir des mesures du VEMS recueillies 30 minutes avant la dose du matin, 0 minute avant la dose du matin et à 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 et 12 heures après la fin du dosage le jour 1 (visite 3).
La ligne de base pour le critère d'évaluation ASC(0-12) du VEMS était la moyenne des 2 mesures du VEMS avant la dose
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0-12 heures après l'administration du jour 1
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Valeur minimale du VEMS (sensibilité du test)
Délai: Jour 1 et Jour 29
|
Le changement par rapport à la ligne de base du VEMS résiduel (avant la dose) au jour 29 était basé sur 2 évaluations du VEMS avant la dose effectuées à 30 minutes d'intervalle le jour 29.
La ligne de base a été calculée en prenant la moyenne du [VEMS avant bronchodilatateur mesuré lors d'une visite de pré-rentrée et la moyenne de 2 mesures du VEMS avant dose prises au jour 1].
Pour confirmer la sensibilité du test, les deux traitements actifs (MGR001 et Advair Diskus) devaient être significativement supérieurs au placebo.
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Jour 1 et Jour 29
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Valeur minimale du VEMS (bioéquivalence)
Délai: Jour 1 et Jour 29
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Le changement par rapport à la ligne de base du VEMS résiduel (avant la dose) au jour 29 était basé sur 2 évaluations du VEMS avant la dose effectuées à 30 minutes d'intervalle le jour 29.
La ligne de base a été calculée en prenant la moyenne du [VEMS avant bronchodilatateur mesuré lors d'une visite de pré-rentrée et la moyenne de 2 mesures du VEMS avant dose prises au jour 1]
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Jour 1 et Jour 29
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Parrainer
Les enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Dik WH Ng, PhD, Mylan Pharma UK Ltd.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2014
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement primaire
1 juillet 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
Achèvement de l'étude
1 juillet 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
15 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2014
Première publication (Estimation)
Première publication
19 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour publiée
24 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2022
Dernière vérification
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies pulmonaires
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies bronchiques
- Maladies pulmonaires obstructives
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité
- Asthme
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Agonistes adrénergiques
- Agents dermatologiques
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Agents anti-allergiques
- Agonistes des récepteurs bêta-2 adrénergiques
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Fluticasone
- Xhance
- Xinafoate de salmétérol
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- MGR001-3001
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