MGR001 / Advair Diskus helyi ekvivalencia tanulmány asztmában
2022. február 22. frissítette: Mylan Pharma UK Ltd.
Véletlenszerű, kettős vak, kettős próbababa, párhuzamos csoportos vizsgálat az MGR001 többszörös dózisának helyi egyenértékűségének meghatározására a szájon át beadott Advair Diskusszal felnőtt asztmás betegeknél
A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy az MGR001 egyenértékű-e az Advair Diskus-szal, ha felnőtt asztmás betegeknek inhalálva adják be.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Állapot
Befejezve
Körülmények
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
Beiratkozás
1128
Fázis
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35209
- Mylan Investigative Site #1
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- Mylan Investigative Site #2
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
- Mylan Investigative Site #3
-
Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93301
- Mylan Investigative Site #4
-
Burbank, California, Egyesült Államok, 91505
- Mylan Investigative Site #5
-
Costa Mesa, California, Egyesült Államok, 92626
- Mylan Investigative Site #6
-
Encinitas, California, Egyesült Államok, 92024
- Mylan Investigative Site #7
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
- Mylan Investigative Site #8
-
Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
- Mylan Investigative Site #9
-
Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92647
- Mylan Investigative Site #10
-
Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92647
- Mylan Investigative Site #11
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90025
- Mylan Investigative Site #12
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90025
- Mylan Investigative Site #13
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Mylan Investigative Site #14
-
Mission Viejo, California, Egyesült Államok, 92691
- Mylan Investigative Site #15
-
Napa, California, Egyesült Államok, 94558
- Mylan Investigative Site #16
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- Mylan Investigative Site #17
-
Riverside, California, Egyesült Államok, 92506
- Mylan Investigative Site #18
-
Rolling Hills Estates, California, Egyesült Államok, 90274
- Mylan Investigational Site #27
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95842
- Mylan Investigative Site #19
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Mylan Investigative Site #20
-
San Jose, California, Egyesült Államok, 95117
- Mylan Investigative Site #21
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Egyesült Államok, 80112
- Mylan Investigative Site #101
-
Centennial, Colorado, Egyesült Államok, 80112
- Mylan Investigative Site #22
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
- Mylan Investigative Site #23
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
- Mylan Investigative Site #24
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80230
- Mylan Investigative Site #25
-
Wheat Ridge, Colorado, Egyesült Államok, 80033
- Mylan Investigative Site #26
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33134
- Mylan Investigative Site #28
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32607
- Mylan Investigative Site #29
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
- Mylan Investigative Site #30
-
Largo, Florida, Egyesült Államok, 33770
- Mylan Investigative Site #31
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33015
- Mylan Investigative Site #32
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33133
- Mylan Investigative Site #34
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33134
- Mylan Investigative Site #33
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
- Mylan Investigative Site #35
-
New Port Richey, Florida, Egyesült Államok, 34653
- Mylan Investigative Site #36
-
Tallahassee, Florida, Egyesült Államok, 32308
- Mylan Investigative Site #37
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Egyesült Államok, 30046
- Mylan Investigative Site #38
-
-
Illinois
-
River Forest, Illinois, Egyesült Államok, 60305
- Mylan Investigative Site #39
-
Shiloh, Illinois, Egyesült Államok, 62269
- Mylan Investigative Site #40
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Egyesült Államok, 66219
- Mylan Investigative Site #41
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Egyesült Államok, 04401
- Mylan Investigative Site #42
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21236
- Mylan Investigative Site #43
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20814
- Mylan Investigative Site #44
-
Wheaton, Maryland, Egyesült Államok, 20902
- Mylan Investigative Site #45
-
White Marsh, Maryland, Egyesült Államok, 21162
- Mylan Investigative Site #46
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Egyesült Államok, 02720
- Mylan Investigative Site #47
-
North Dartmouth, Massachusetts, Egyesült Államok, 02747
- Mylan Investigative Site #48
-
North Dartmouth, Massachusetts, Egyesült Államok, 02747
- Mylan Investigative Site #49
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55402
- Mylan Investigative Site #50
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65203
- Mylan Investigative Site #51
-
Rolla, Missouri, Egyesült Államok, 65401
- Mylan Investigative Site #52
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Mylan Investigative Site #53
-
Warrensburg, Missouri, Egyesült Államok, 64093
- Mylan Investigative Site #54
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Egyesült Államok, 59718
- Mylan Investigative Site #55
-
Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59808
- Mylan Investigative Site #56
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Egyesült Államok, 68123-4303
- Mylan Investigative Site #57
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Egyesült Államok, 08724
- Mylan Investigative Site #58
-
Ocean City, New Jersey, Egyesült Államok, 07712
- Mylan Investigative Site #59
-
Skillman, New Jersey, Egyesült Államok, 08558
- Mylan Investigative Site #60
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 11570
- Mylan Investigative Site #61
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28801
- Mylan Investigative Site #62
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
- Mylan Investigative Site #63
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
- Mylan Investigative Site #64
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
- Mylan Investigative Site #65
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45231
- Mylan Investigative Site #66
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
- Mylan Investigative Site #67
-
Sylvania, Ohio, Egyesült Államok, 43560
- Mylan Investigative Site #68
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43617
- Mylan Investigative Site #69
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
- Mylan Investigative Site #70
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74136-8303
- Mylan Investigative Site #71
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401
- Mylan Investigative Site #72
-
Lake Oswego, Oregon, Egyesült Államok, 97035
- Mylan Investigative Site #73
-
Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
- Mylan Investigative Site #74
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97202
- Mylan Investigative Site #75
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19046
- Mylan Investigative Site #76
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15243
- Mylan Investigative Site #77
-
Smithfield, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15478
- Mylan Investigative Site #78
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02906
- Mylan Investigative Site #79
-
Warwick, Rhode Island, Egyesült Államok, 02886
- Mylan Investigative Site #80
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29420
- Mylan Investigative Site #81
-
Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
- Mylan Investigative Site #82
-
Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
- Mylan Investigative Site #83
-
-
Texas
-
Boerne, Texas, Egyesült Államok, 78006
- Mylan Investigative Site #84
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Mylan Investigative Site #85
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Mylan Investigative Site #86
-
Dickinson, Texas, Egyesült Államok, 77539
- Mylan Investigative Site #87
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79903
- Mylan Investigative Site #88
-
New Braunfels, Texas, Egyesült Államok, 78130
- Mylan Investigative Site #89
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Mylan Investigative Site #90
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Mylan Investigative Site #91
-
Waco, Texas, Egyesült Államok, 76712
- Mylan Investigative Site #92
-
-
Utah
-
Provo, Utah, Egyesült Államok, 84604
- Mylan Investigative Site #93
-
-
Vermont
-
South Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05403
- Mylan Investigative Site #94
-
-
Virginia
-
Henrico, Virginia, Egyesült Államok, 23233
- Mylan Investigative Site #95
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98115
- Mylan Investigative Site #96
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
- Mylan Investigative Site #97
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
- Mylan Investigative Site #98
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
- Mylan Investigative Site #99
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 53228
- Mylan Investigative Site #100
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
A legfontosabb felvételi kritériumok a következők:
- 18 év feletti férfi vagy női alanyok. A nőstények lehetnek fogamzóképes vagy nem fogamzóképes korúak
- Az orvos legalább 12 héttel a szűrés előtt asztmát állapított meg
- pre-hörgőtágító FEV1 60-85% szűréskor és egyéb meghatározott viziteken
- A hörgőtágító utáni reverzibilitás >/=12%
- Nemdohányzók és korábban dohányzók, akik a szűrést megelőző elmúlt 12 hónapban nem dohányoztak, és a teljes dohányzási múltjuk ≤10 csomagév
- Az alanyok, akik képesek abbahagyni az asztma elleni gyógyszerek szedését a vizsgálat idejére, és szükség szerint albuterolt alkalmaznak
- A testtömegindex 18-40 kg/m2 között van
A legfontosabb kizárási kritériumok a következők:
- Bármilyen más aktív, súlyos, progresszív és/vagy nem kontrollált klinikai betegség jelenléte vagy közelmúltbeli kórtörténete, pl. rosszul kontrollált 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség, görcsrohamok vagy epilepszia, agyi érrendszeri baleset, jelentős szívvezetési rendellenességek
- Az asztmától és az allergiás náthatól eltérő légúti betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan: súlyos orrpolipózis vagy krónikus rhinosinusitis, krónikus obstruktív tüdőbetegség, bronchiectasis, Churg-Strauss-kór, tüdőreszekció, tüdőfibrózis (elsődleges vagy másodlagos), pulmonalis hypertonia, cisztás fibrózis , szarkoidózis
- Életveszélyes asztma anamnézisében, amelyet intubálást igénylő és/vagy hypercapniával társuló asztmás epizódként határoztak meg; légzésleállás vagy hipoxiás rohamok, asztmával kapcsolatos syncopalis epizód(ok)
- Beteg kórházi kezelésében (beleértve az sürgősségi látogatásokat) asztma exacerbációja miatt az elmúlt évben vagy a befutási időszakban
- Az asztma exacerbációja, amely az asztmaterápia vagy az orális/IV kortikoszteroidok megváltoztatását igényli a szűrést megelőző 3 hónapban
- Szezonálisan instabil asztma története, ahol az évszak egybeesik az alany vizsgálatban való részvételével
- Vényköteles vagy nem vényköteles gyógyszerek, beleértve a béta-blokkolókat, triciklusos antidepresszánsokat, orális dekongesztánsokat, benzodiazepinek, digitálisz, fenotiazinok, monoamin-oxidáz inhibitorok stb.
- Feltételezett túlérzékenység a vizsgált gyógyszerekkel (beleértve a laktózt is) vagy súlyos tejfehérje-allergia
- Klinikailag jelentős eltérések a szűrő EKG-ban
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés vagy függőség bizonyítéka a szűrést megelőző 6 hónapon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek száma
3
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / karRésztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelésBeavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MGR001
Az MGR001-et naponta kétszer adták be inhalálással a vizsgálat során
|
Flutikazon-propionát (100 mcg) és szalmeterol-xinafoát (50 mcg) a CRC749 inhalátoron keresztül
|
|
Aktív összehasonlító: Advair Diskus
Advair Diskus naponta kétszer belélegezve a vizsgálat során
|
Flutikazon-propionát (100 mcg) és szalmeterol-xinafoát (50 mcg) a Diskus inhalátoron keresztül
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Advair Diskus és MGR001 placebo, naponta kétszer belélegezve a vizsgálat során
|
Placebo a CRC749 és a Diskus eszközökön keresztül beadva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kényszerített kilégzési térfogat 1 másodpercben (FEV1) a hatásgörbe alatti terület az 1. napon (vizsgálati érzékenység)
Időkeret: 0-12 órával a beadás után az 1. napon
|
Az 1. napon a FEV1 AUEC(0-12) értékét a reggeli adag beadása előtt 30 perccel, a reggeli adag előtt 0 perccel, valamint a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 és 12 órával az 1. napon (3. látogatás) az adagolás befejezése után.
A FEV1 AUEC(0-12) végpont kiindulási értéke a 2 adagolás előtti FEV1 mérés átlaga volt.
A vizsgálati érzékenység megerősítéséhez mindkét aktív kezelésnek (MGR001 és Advair Diskus) szignifikánsan jobbnak kellett lennie a placebónál
|
0-12 órával a beadás után az 1. napon
|
|
Kényszerített kilégzési térfogat 1 másodpercben (FEV1) a hatásgörbe alatti terület az 1. napon (bioekvivalencia)
Időkeret: 0-12 órával a beadás után az 1. napon
|
Az 1. napon a FEV1 AUEC(0-12) értékét a reggeli adag beadása előtt 30 perccel, a reggeli adag előtt 0 perccel, valamint a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 és 12 órával az 1. napon (3. látogatás) az adagolás befejezése után.
A FEV1 AUEC(0-12) végpont alapértéke a 2 adagolás előtti FEV1 mérés átlaga volt.
|
0-12 órával a beadás után az 1. napon
|
|
FEV1 minimális érték (vizsgálati érzékenység)
Időkeret: 1. és 29. nap
|
A legalacsonyabb (adagolás előtti) FEV1 kiindulási értékhez viszonyított változása a 29. napon a 29. napon 30 perces különbséggel végzett 2 adagolás előtti FEV1-értékelésen alapult.
A kiindulási értéket [a hörgőtágító FEV1 előtti bejáratáskor mért FEV1 és az 1. napon végzett 2 adagolás előtti FEV1 mérés átlagának] számították ki.
A vizsgálati érzékenység megerősítéséhez mindkét aktív kezelésnek (MGR001 és Advair Diskus) szignifikánsan jobbnak kellett lennie a placebónál.
|
1. és 29. nap
|
|
FEV1 minimális érték (bioekvivalencia)
Időkeret: 1. és 29. nap
|
A legalacsonyabb (adagolás előtti) FEV1 kiindulási értékhez viszonyított változása a 29. napon a 29. napon 30 perces különbséggel végzett 2 adagolás előtti FEV1-értékelésen alapult.
A kiindulási értéket [a hörgőtágító FEV1 előtti bejáratáskor mért FEV1 és az 1. napon végzett 2 adagolás előtti FEV1 mérés átlagának] számították ki.
|
1. és 29. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Szponzor
Nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Dik WH Ng, PhD, Mylan Pharma UK Ltd.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Tanulmány kezdete
2014. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Elsődleges befejezés
2015. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
A tanulmány befejezése
2015. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először benyújtva
2014. szeptember 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 17.
Első közzététel (Becslés)
Első közzététel
2014. szeptember 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Utolsó frissítés közzétéve
2022. február 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 22.
Utolsó ellenőrzés
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Tüdőbetegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Bronchiális betegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Légúti túlérzékenység
- Túlérzékenység
- Asztma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Adrenerg agonisták
- Bőrgyógyászati szerek
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Antiallergén szerek
- Adrenerg béta-2 receptor agonisták
- Adrenerg béta-agonisták
- Flutikazon
- Xhance
- Salmeterol Xinafoate
Egyéb vizsgálati azonosító számok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MGR001-3001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .