Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

MGR001 / Исследование местного эквивалента Advair Discus при астме

22 февраля 2022 г. обновлено: Mylan Pharma UK Ltd.

Рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, параллельное групповое исследование для определения локальной эквивалентности многократных доз MGR001 препарату Advair Diskus, вводимому посредством пероральной ингаляции у взрослых пациентов с астмой

Целью данного исследования является определение того, является ли MGR001 эквивалентом Advair Diskus при ингаляционном введении у взрослых пациентов с астмой.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
1128

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • Mylan Investigative Site #1
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Mylan Investigative Site #2
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Mylan Investigative Site #3
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93301
        • Mylan Investigative Site #4
      • Burbank, California, Соединенные Штаты, 91505
        • Mylan Investigative Site #5
      • Costa Mesa, California, Соединенные Штаты, 92626
        • Mylan Investigative Site #6
      • Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
        • Mylan Investigative Site #7
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • Mylan Investigative Site #8
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • Mylan Investigative Site #9
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
        • Mylan Investigative Site #10
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
        • Mylan Investigative Site #11
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
        • Mylan Investigative Site #12
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
        • Mylan Investigative Site #13
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Mylan Investigative Site #14
      • Mission Viejo, California, Соединенные Штаты, 92691
        • Mylan Investigative Site #15
      • Napa, California, Соединенные Штаты, 94558
        • Mylan Investigative Site #16
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Mylan Investigative Site #17
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92506
        • Mylan Investigative Site #18
      • Rolling Hills Estates, California, Соединенные Штаты, 90274
        • Mylan Investigational Site #27
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95842
        • Mylan Investigative Site #19
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Mylan Investigative Site #20
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 95117
        • Mylan Investigative Site #21
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Соединенные Штаты, 80112
        • Mylan Investigative Site #101
      • Centennial, Colorado, Соединенные Штаты, 80112
        • Mylan Investigative Site #22
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Mylan Investigative Site #23
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Mylan Investigative Site #24
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80230
        • Mylan Investigative Site #25
      • Wheat Ridge, Colorado, Соединенные Штаты, 80033
        • Mylan Investigative Site #26
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • Mylan Investigative Site #28
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
        • Mylan Investigative Site #29
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • Mylan Investigative Site #30
      • Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33770
        • Mylan Investigative Site #31
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33015
        • Mylan Investigative Site #32
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33133
        • Mylan Investigative Site #34
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • Mylan Investigative Site #33
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Mylan Investigative Site #35
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34653
        • Mylan Investigative Site #36
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
        • Mylan Investigative Site #37
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30046
        • Mylan Investigative Site #38
    • Illinois
      • River Forest, Illinois, Соединенные Штаты, 60305
        • Mylan Investigative Site #39
      • Shiloh, Illinois, Соединенные Штаты, 62269
        • Mylan Investigative Site #40
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66219
        • Mylan Investigative Site #41
    • Maine
      • Bangor, Maine, Соединенные Штаты, 04401
        • Mylan Investigative Site #42
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21236
        • Mylan Investigative Site #43
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20814
        • Mylan Investigative Site #44
      • Wheaton, Maryland, Соединенные Штаты, 20902
        • Mylan Investigative Site #45
      • White Marsh, Maryland, Соединенные Штаты, 21162
        • Mylan Investigative Site #46
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02720
        • Mylan Investigative Site #47
      • North Dartmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02747
        • Mylan Investigative Site #48
      • North Dartmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02747
        • Mylan Investigative Site #49
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55402
        • Mylan Investigative Site #50
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65203
        • Mylan Investigative Site #51
      • Rolla, Missouri, Соединенные Штаты, 65401
        • Mylan Investigative Site #52
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Mylan Investigative Site #53
      • Warrensburg, Missouri, Соединенные Штаты, 64093
        • Mylan Investigative Site #54
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59718
        • Mylan Investigative Site #55
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59808
        • Mylan Investigative Site #56
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Соединенные Штаты, 68123-4303
        • Mylan Investigative Site #57
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08724
        • Mylan Investigative Site #58
      • Ocean City, New Jersey, Соединенные Штаты, 07712
        • Mylan Investigative Site #59
      • Skillman, New Jersey, Соединенные Штаты, 08558
        • Mylan Investigative Site #60
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 11570
        • Mylan Investigative Site #61
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
        • Mylan Investigative Site #62
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • Mylan Investigative Site #63
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • Mylan Investigative Site #64
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
        • Mylan Investigative Site #65
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45231
        • Mylan Investigative Site #66
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Mylan Investigative Site #67
      • Sylvania, Ohio, Соединенные Штаты, 43560
        • Mylan Investigative Site #68
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43617
        • Mylan Investigative Site #69
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Mylan Investigative Site #70
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136-8303
        • Mylan Investigative Site #71
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
        • Mylan Investigative Site #72
      • Lake Oswego, Oregon, Соединенные Штаты, 97035
        • Mylan Investigative Site #73
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
        • Mylan Investigative Site #74
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97202
        • Mylan Investigative Site #75
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19046
        • Mylan Investigative Site #76
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15243
        • Mylan Investigative Site #77
      • Smithfield, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15478
        • Mylan Investigative Site #78
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
        • Mylan Investigative Site #79
      • Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
        • Mylan Investigative Site #80
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29420
        • Mylan Investigative Site #81
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • Mylan Investigative Site #82
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • Mylan Investigative Site #83
    • Texas
      • Boerne, Texas, Соединенные Штаты, 78006
        • Mylan Investigative Site #84
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Mylan Investigative Site #85
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Mylan Investigative Site #86
      • Dickinson, Texas, Соединенные Штаты, 77539
        • Mylan Investigative Site #87
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79903
        • Mylan Investigative Site #88
      • New Braunfels, Texas, Соединенные Штаты, 78130
        • Mylan Investigative Site #89
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Mylan Investigative Site #90
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Mylan Investigative Site #91
      • Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76712
        • Mylan Investigative Site #92
    • Utah
      • Provo, Utah, Соединенные Штаты, 84604
        • Mylan Investigative Site #93
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05403
        • Mylan Investigative Site #94
    • Virginia
      • Henrico, Virginia, Соединенные Штаты, 23233
        • Mylan Investigative Site #95
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98115
        • Mylan Investigative Site #96
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Mylan Investigative Site #97
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Mylan Investigative Site #98
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Mylan Investigative Site #99
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53228
        • Mylan Investigative Site #100

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения включают в себя:

  • Субъекты мужского или женского пола в возрасте ≥18 лет. Женщины могут быть как детородными, так и недетородными.
  • Врач диагностировал астму в анамнезе не менее чем за 12 недель до скрининга.
  • пребронходилататор ОФВ1 60-85% при скрининге и других определенных визитах
  • Постбронходилататорная обратимость>/=12%
  • Некурящие и ранее курившие, не курившие в течение последних 12 месяцев до скрининга и имеющие общий стаж курения ≤10 пачек-лет.
  • Субъекты, способные прекратить прием лекарств от астмы на время исследования и продолжать использовать альбутерол по мере необходимости.
  • Индекс массы тела от 18 до 40 кг/м2 включительно

Ключевые критерии исключения включают:

  • Наличие или недавняя история любого другого активного, тяжелого, прогрессирующего и/или неконтролируемого клинического заболевания, например плохо контролируемого диабета 1 или 2 типа, судорожного расстройства или эпилепсии, нарушения мозгового кровообращения, значительных нарушений сердечной проводимости
  • Респираторные заболевания, отличные от астмы и аллергического ринита, включая, помимо прочего: тяжелый полипоз носа или хронический риносинусит, хроническую обструктивную болезнь легких, бронхоэктазы, болезнь Чарга-Стросса, резекцию легкого, легочный фиброз (первичный или вторичный), легочную гипертензию, кистозный фиброз , саркоидоз
  • Угрожающая жизни астма в анамнезе, определяемая как эпизод(ы) астмы в анамнезе, требующий интубации и/или связанный с гиперкапнией; остановка дыхания или гипоксические судороги, синкопальные эпизоды, связанные с астмой
  • При госпитализации пациента (не включая визиты в отделение неотложной помощи) по поводу обострения астмы в течение последнего года или в течение вводного периода
  • Обострение астмы, требующее изменения терапии астмы или пероральных/в/в кортикостероидов за 3 месяца до скрининга.
  • История сезонно нестабильной астмы, когда сезон совпадает с участием субъекта в исследовании.
  • Использование рецептурных или безрецептурных препаратов, включая бета-блокаторы, трициклические антидепрессанты, пероральные деконгестанты, бензодиазепины, наперстянку, фенотиазины, ингибиторы моноаминоксидазы и т. д.
  • Подозрение на гиперчувствительность к исследуемым препаратам (включая лактозу) или тяжелая аллергия на молочный белок
  • Клинически значимые отклонения на скрининговой ЭКГ
  • Доказательства злоупотребления алкоголем или наркотиками или зависимости в течение 6 месяцев до скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: MGR001
MGR001 вводили два раза в день путем ингаляции на протяжении всего исследования.
Лекарство: MGR001 (комбинация фиксированных доз флутиказона пропионата и салметерола ксинафоата)
Флутиказона пропионат (100 мкг) и салметерола ксинафоат (50 мкг), вводимые через ингалятор CRC749.
Активный компаратор: Advair Дискус
Advair Discus вводили два раза в день путем ингаляции на протяжении всего исследования.
Лекарство: Advair (комбинация фиксированных доз флутиказона пропионата и салметерола ксинафоата)
Флутиказона пропионат (100 мкг) и салметерола ксинафоат (50 мкг), вводимые через ингалятор Дискус
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо для Advair Diskus и MGR001 вводили два раза в день путем ингаляции на протяжении всего исследования.
Лекарство: Плацебо
Плацебо вводили с помощью устройств CRC749 и Diskus.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем форсированного выдоха за 1 с (ОФВ1) Площадь под кривой воздействия в день 1 (чувствительность анализа)
Временное ограничение: 0-12 часов после приема в 1-й день
ОФВ1 AUEC(0-12) в День 1 рассчитывали по измерениям ОФВ1, собранным за 30 минут до утренней дозы, за 0 минут до утренней дозы и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 12 часов после завершения дозирования в День 1 (посещение 3). Исходным уровнем для конечной точки ОФВ1 AUEC(0-12) было среднее значение двух показателей ОФВ1 до введения дозы. Для подтверждения чувствительности анализа оба активных препарата (MGR001 и Advair Diskus) должны были значительно превосходить плацебо.
0-12 часов после приема в 1-й день
Объем форсированного выдоха за 1 с (ОФВ1) Площадь под кривой воздействия в день 1 (биоэквивалентность)
Временное ограничение: 0-12 часов после приема в 1-й день
ОФВ1 AUEC(0-12) в День 1 рассчитывали по измерениям ОФВ1, собранным за 30 минут до утренней дозы, за 0 минут до утренней дозы и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 12 часов после завершения дозирования в День 1 (посещение 3). Исходным уровнем для конечной точки ОФВ1 AUEC(0-12) было среднее значение двух показателей ОФВ1 до введения дозы.
0-12 часов после приема в 1-й день
Минимальное значение ОФВ1 (чувствительность анализа)
Временное ограничение: День 1 и День 29
Изменение минимального (до введения дозы) ОФВ1 на 29-й день по сравнению с исходным уровнем было основано на 2 оценках до введения дозы ОФВ1, выполненных с интервалом в 30 минут на 29-й день. Исходный уровень рассчитывали, взяв среднее [ОФВ1 до введения бронходилататора, измеренное во время вводного визита, и среднее значение двух измерений ОФВ1 до введения дозы, полученных в День 1]. Для подтверждения чувствительности анализа оба активных препарата (MGR001 и Advair Diskus) должны были значительно превосходить плацебо.
День 1 и День 29
Минимальное значение ОФВ1 (биоэквивалентность)
Временное ограничение: День 1 и День 29
Изменение минимального (до введения дозы) ОФВ1 на 29-й день по сравнению с исходным уровнем было основано на 2 оценках до введения дозы ОФВ1, выполненных с интервалом в 30 минут на 29-й день. Исходный уровень рассчитывали, взяв среднее [ОФВ1 до введения бронходилататора, измеренное во время вводного визита, и среднее значение двух измерений ОФВ1 до введения дозы, проведенных в День 1]
День 1 и День 29

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Mylan Pharma UK Ltd.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Dik WH Ng, PhD, Mylan Pharma UK Ltd.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 февраля 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • MGR001-3001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками