Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MGR001 / Advair Diskus -paikallinen vastaavuustutkimus astmassa

tiistai 22. helmikuuta 2022 päivittänyt: Mylan Pharma UK Ltd.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa määritettiin useiden MGR001-annosten paikallinen vastaavuus Advair Diskuksen kanssa oraalisesti hengitettynä aikuisille astmapotilaille

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, vastaako MGR001 Advair Diskusta inhalaatiolla annettuna aikuisille astmapotilaille

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1128

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
        • Mylan Investigative Site #1
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Mylan Investigative Site #2
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Mylan Investigative Site #3
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93301
        • Mylan Investigative Site #4
      • Burbank, California, Yhdysvallat, 91505
        • Mylan Investigative Site #5
      • Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92626
        • Mylan Investigative Site #6
      • Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
        • Mylan Investigative Site #7
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
        • Mylan Investigative Site #8
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
        • Mylan Investigative Site #9
      • Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
        • Mylan Investigative Site #10
      • Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
        • Mylan Investigative Site #11
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
        • Mylan Investigative Site #12
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
        • Mylan Investigative Site #13
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Mylan Investigative Site #14
      • Mission Viejo, California, Yhdysvallat, 92691
        • Mylan Investigative Site #15
      • Napa, California, Yhdysvallat, 94558
        • Mylan Investigative Site #16
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Mylan Investigative Site #17
      • Riverside, California, Yhdysvallat, 92506
        • Mylan Investigative Site #18
      • Rolling Hills Estates, California, Yhdysvallat, 90274
        • Mylan Investigational Site #27
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95842
        • Mylan Investigative Site #19
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Mylan Investigative Site #20
      • San Jose, California, Yhdysvallat, 95117
        • Mylan Investigative Site #21
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Yhdysvallat, 80112
        • Mylan Investigative Site #101
      • Centennial, Colorado, Yhdysvallat, 80112
        • Mylan Investigative Site #22
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • Mylan Investigative Site #23
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • Mylan Investigative Site #24
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80230
        • Mylan Investigative Site #25
      • Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat, 80033
        • Mylan Investigative Site #26
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
        • Mylan Investigative Site #28
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
        • Mylan Investigative Site #29
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
        • Mylan Investigative Site #30
      • Largo, Florida, Yhdysvallat, 33770
        • Mylan Investigative Site #31
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33015
        • Mylan Investigative Site #32
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33133
        • Mylan Investigative Site #34
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33134
        • Mylan Investigative Site #33
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Mylan Investigative Site #35
      • New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34653
        • Mylan Investigative Site #36
      • Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
        • Mylan Investigative Site #37
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30046
        • Mylan Investigative Site #38
    • Illinois
      • River Forest, Illinois, Yhdysvallat, 60305
        • Mylan Investigative Site #39
      • Shiloh, Illinois, Yhdysvallat, 62269
        • Mylan Investigative Site #40
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66219
        • Mylan Investigative Site #41
    • Maine
      • Bangor, Maine, Yhdysvallat, 04401
        • Mylan Investigative Site #42
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21236
        • Mylan Investigative Site #43
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20814
        • Mylan Investigative Site #44
      • Wheaton, Maryland, Yhdysvallat, 20902
        • Mylan Investigative Site #45
      • White Marsh, Maryland, Yhdysvallat, 21162
        • Mylan Investigative Site #46
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat, 02720
        • Mylan Investigative Site #47
      • North Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02747
        • Mylan Investigative Site #48
      • North Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02747
        • Mylan Investigative Site #49
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55402
        • Mylan Investigative Site #50
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65203
        • Mylan Investigative Site #51
      • Rolla, Missouri, Yhdysvallat, 65401
        • Mylan Investigative Site #52
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Mylan Investigative Site #53
      • Warrensburg, Missouri, Yhdysvallat, 64093
        • Mylan Investigative Site #54
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59718
        • Mylan Investigative Site #55
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59808
        • Mylan Investigative Site #56
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Yhdysvallat, 68123-4303
        • Mylan Investigative Site #57
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Yhdysvallat, 08724
        • Mylan Investigative Site #58
      • Ocean City, New Jersey, Yhdysvallat, 07712
        • Mylan Investigative Site #59
      • Skillman, New Jersey, Yhdysvallat, 08558
        • Mylan Investigative Site #60
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 11570
        • Mylan Investigative Site #61
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
        • Mylan Investigative Site #62
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
        • Mylan Investigative Site #63
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • Mylan Investigative Site #64
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
        • Mylan Investigative Site #65
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45231
        • Mylan Investigative Site #66
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • Mylan Investigative Site #67
      • Sylvania, Ohio, Yhdysvallat, 43560
        • Mylan Investigative Site #68
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43617
        • Mylan Investigative Site #69
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Mylan Investigative Site #70
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136-8303
        • Mylan Investigative Site #71
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
        • Mylan Investigative Site #72
      • Lake Oswego, Oregon, Yhdysvallat, 97035
        • Mylan Investigative Site #73
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
        • Mylan Investigative Site #74
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97202
        • Mylan Investigative Site #75
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19046
        • Mylan Investigative Site #76
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15243
        • Mylan Investigative Site #77
      • Smithfield, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15478
        • Mylan Investigative Site #78
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
        • Mylan Investigative Site #79
      • Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
        • Mylan Investigative Site #80
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29420
        • Mylan Investigative Site #81
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • Mylan Investigative Site #82
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • Mylan Investigative Site #83
    • Texas
      • Boerne, Texas, Yhdysvallat, 78006
        • Mylan Investigative Site #84
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Mylan Investigative Site #85
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Mylan Investigative Site #86
      • Dickinson, Texas, Yhdysvallat, 77539
        • Mylan Investigative Site #87
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79903
        • Mylan Investigative Site #88
      • New Braunfels, Texas, Yhdysvallat, 78130
        • Mylan Investigative Site #89
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Mylan Investigative Site #90
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Mylan Investigative Site #91
      • Waco, Texas, Yhdysvallat, 76712
        • Mylan Investigative Site #92
    • Utah
      • Provo, Utah, Yhdysvallat, 84604
        • Mylan Investigative Site #93
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05403
        • Mylan Investigative Site #94
    • Virginia
      • Henrico, Virginia, Yhdysvallat, 23233
        • Mylan Investigative Site #95
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98115
        • Mylan Investigative Site #96
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Mylan Investigative Site #97
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Mylan Investigative Site #98
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Mylan Investigative Site #99
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 53228
        • Mylan Investigative Site #100

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit ovat:

  • ≥18-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt. Naiset voivat olla hedelmällisessä iässä tai ei-hedelmällisessä iässä
  • Lääkäri diagnosoi astman vähintään 12 viikkoa ennen seulontaa
  • esikeuhkoputkia laajentava FEV1 60-85 % seulonnassa ja muissa määritellyissä käynneissä
  • Keuhkoputkien laajentamisen jälkeinen palautuvuus >/=12 %
  • Tupakoimattomat ja aiemmin tupakoineet, jotka eivät ole tupakoineet viimeisten 12 kuukauden aikana ennen seulontaa ja joiden tupakointi on yhteensä ≤10 pakkausvuotta
  • Koehenkilöt, jotka pystyvät lopettamaan astmalääkityksen tutkimuksen ajaksi ja saamaan albuterolia tarpeen mukaan
  • Painoindeksi 18-40 kg/m2 mukaan lukien

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit ovat:

  • Mikä tahansa muu aktiivinen, vaikea, etenevä ja/tai hallitsematon kliininen sairaus tai lähihistoria, esim. huonosti hallittu tyypin 1 tai 2 diabetes, kohtaushäiriö tai epilepsia, aivoverenkiertohäiriö, merkittävät sydämen johtumishäiriöt
  • Muut hengityssairaudet kuin astma ja allerginen nuha, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: vaikea nenän polypoosi tai krooninen rinosinusiitti, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, keuhkoputkentulehdus, Churg-Straussin tauti, keuhkojen resektio, keuhkofibroosi (primaarinen tai sekundaarinen), keuhkoverenpainetauti, kystinen fibroosi , sarkoidoosi
  • Henkeä uhkaava astma historiassa, joka määritellään astmakohtauksiksi, jotka vaativat intubaatiota ja/tai liittyvät hyperkapniaan; hengityspysähdys tai hypoksiset kohtaukset, astmaan liittyvät synkopaalijaksot
  • Potilaan sairaalahoidossa (ei sisällä päivystyskäyntejä) astman pahenemisen vuoksi viimeisen vuoden aikana tai sisäänajojakson aikana
  • Astman paheneminen, joka vaatii muutosta astmahoidossa tai oraalisissa/iv-kortikosteroideissa 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
  • Kausiluonteisesti epävakaan astman historia, jossa kausi osuu koehenkilön tutkimukseen osallistumisen kanssa
  • Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden käyttö, mukaan lukien beetasalpaajat, trisykliset masennuslääkkeet, oraaliset dekongestantit, bentsodiatsepiinit, digitalis, fenotiatsiinit, monoamiinioksidaasin estäjät jne.
  • Epäilty yliherkkyys tutkimuslääkkeille (mukaan lukien laktoosi) tai vakava maitoproteiiniallergia
  • Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet seulonta-EKG:ssä
  • Todisteet alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä tai riippuvuudesta 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: MGR001
MGR001:tä annettiin kaksi kertaa päivässä inhaloimalla koko tutkimuksen ajan
Lääke: MGR001 (Flutikasonipropionaatin ja salmeteroliksinafoaatin kiinteä annosyhdistelmä)
Flutikasonipropionaatti (100 mcg) ja salmeteroliksinafoaatti (50 mcg) CRC749-inhalaattorin kautta
Active Comparator: Advair Diskus
Advair Diskus annettiin kaksi kertaa päivässä inhaloimalla koko tutkimuksen ajan
Lääke: Advair (Flutikasonipropionaatin ja salmeteroliksinafoaatin kiinteä annosyhdistelmä)
Flutikasonipropionaatti (100 mcg) ja salmeteroliksinafoaatti (50 mcg) annetaan Diskus-inhalaattorin kautta
Placebo Comparator: Plasebo
Advair Diskuksen ja MGR001:n lumelääke annettiin kaksi kertaa päivässä inhaloimalla koko tutkimuksen ajan
Lääke: Plasebo
Plaseboa annetaan CRC749- ja Diskus-laitteiden kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) Vaikutuskäyrän alla oleva alue päivänä 1 (määrityksen herkkyys)
Aikaikkuna: 0-12 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1
FEV1 AUEC(0-12) päivänä 1 laskettiin FEV1-mittauksista, jotka oli kerätty 30 minuuttia ennen aamuannosta, 0 minuuttia ennen aamuannosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annostuksen päättymisestä päivänä 1 (käynti 3). FEV1 AUEC(0-12) -päätepisteen lähtötaso oli kahden annosta edeltävän FEV1-mittauksen keskiarvo. Määrityksen herkkyyden vahvistamiseksi molempien aktiivisten hoitojen (MGR001 ja Advair Diskus) oli oltava merkittävästi parempia kuin lumelääke
0-12 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) Vaikutuskäyrän alla oleva alue päivänä 1 (bioekvivalenssi)
Aikaikkuna: 0-12 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1
FEV1 AUEC(0-12) päivänä 1 laskettiin FEV1-mittauksista, jotka oli kerätty 30 minuuttia ennen aamuannosta, 0 minuuttia ennen aamuannosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annostuksen päättymisestä päivänä 1 (käynti 3). FEV1 AUEC(0-12) -päätepisteen perustaso oli kahden annosta edeltävän FEV1-mittauksen keskiarvo.
0-12 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1
FEV1:n minimiarvo (määrityksen herkkyys)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 29
Alimman (ennen annosta) FEV1:n muutos lähtötilanteesta 29. päivänä perustui kahteen annosta edeltävään FEV1-arviointiin, jotka suoritettiin 30 minuutin välein päivänä 29. Lähtötaso laskettiin ottamalla [keuhkoputkia laajentavan lääkkeen FEV1:n keskiarvo, joka mitattiin sisäänajokäynnillä, ja kahden annosta edeltävän FEV1-mittauksen keskiarvo päivänä 1]. Määrityksen herkkyyden varmistamiseksi molempien aktiivisten hoitojen (MGR001 ja Advair Diskus) oli oltava merkittävästi parempia kuin lumelääke.
Päivä 1 ja päivä 29
FEV1:n minimiarvo (bioekvivalenssi)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 29
Alimman (ennen annosta) FEV1:n muutos lähtötilanteesta 29. päivänä perustui kahteen annosta edeltävään FEV1-arviointiin, jotka suoritettiin 30 minuutin välein päivänä 29. Lähtötaso laskettiin ottamalla [keuhkoputkia laajentavan lääkkeen FEV1:n keskiarvo, joka mitattiin sisäänajokäynnillä ja 2 päivänä 1 suoritetun annosta edeltävän FEV1-mittauksen keskiarvo]
Päivä 1 ja päivä 29

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Mylan Pharma UK Ltd.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Dik WH Ng, PhD, Mylan Pharma UK Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 15. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 17. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 19. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 24. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 22. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MGR001-3001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia