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MGR001 / Estudo de Equivalência Local Advair Diskus em Asma

22 de fevereiro de 2022 atualizado por: Mylan Pharma UK Ltd.

Um estudo randomizado, duplo-cego, duplo simulado, de grupo paralelo para determinar a equivalência local de múltiplas doses de MGR001 para Advair Diskus administrado por inalação oral em pacientes adultos com asma

O objetivo deste estudo é determinar se o MGR001 é equivalente ao Advair Diskus quando administrado por inalação em pacientes adultos com asma

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1128

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Mylan Investigative Site #1
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Mylan Investigative Site #2
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Mylan Investigative Site #3
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
        • Mylan Investigative Site #4
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Mylan Investigative Site #5
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
        • Mylan Investigative Site #6
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • Mylan Investigative Site #7
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Mylan Investigative Site #8
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Mylan Investigative Site #9
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • Mylan Investigative Site #10
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • Mylan Investigative Site #11
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • Mylan Investigative Site #12
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • Mylan Investigative Site #13
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Mylan Investigative Site #14
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
        • Mylan Investigative Site #15
      • Napa, California, Estados Unidos, 94558
        • Mylan Investigative Site #16
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Mylan Investigative Site #17
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506
        • Mylan Investigative Site #18
      • Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
        • Mylan Investigational Site #27
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95842
        • Mylan Investigative Site #19
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Mylan Investigative Site #20
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95117
        • Mylan Investigative Site #21
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
        • Mylan Investigative Site #101
      • Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
        • Mylan Investigative Site #22
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Mylan Investigative Site #23
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Mylan Investigative Site #24
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
        • Mylan Investigative Site #25
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
        • Mylan Investigative Site #26
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Mylan Investigative Site #28
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • Mylan Investigative Site #29
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Mylan Investigative Site #30
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
        • Mylan Investigative Site #31
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33015
        • Mylan Investigative Site #32
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
        • Mylan Investigative Site #34
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Mylan Investigative Site #33
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Mylan Investigative Site #35
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34653
        • Mylan Investigative Site #36
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Mylan Investigative Site #37
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
        • Mylan Investigative Site #38
    • Illinois
      • River Forest, Illinois, Estados Unidos, 60305
        • Mylan Investigative Site #39
      • Shiloh, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Mylan Investigative Site #40
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
        • Mylan Investigative Site #41
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Mylan Investigative Site #42
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21236
        • Mylan Investigative Site #43
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
        • Mylan Investigative Site #44
      • Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
        • Mylan Investigative Site #45
      • White Marsh, Maryland, Estados Unidos, 21162
        • Mylan Investigative Site #46
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
        • Mylan Investigative Site #47
      • North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
        • Mylan Investigative Site #48
      • North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
        • Mylan Investigative Site #49
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
        • Mylan Investigative Site #50
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
        • Mylan Investigative Site #51
      • Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
        • Mylan Investigative Site #52
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mylan Investigative Site #53
      • Warrensburg, Missouri, Estados Unidos, 64093
        • Mylan Investigative Site #54
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59718
        • Mylan Investigative Site #55
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
        • Mylan Investigative Site #56
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68123-4303
        • Mylan Investigative Site #57
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Estados Unidos, 08724
        • Mylan Investigative Site #58
      • Ocean City, New Jersey, Estados Unidos, 07712
        • Mylan Investigative Site #59
      • Skillman, New Jersey, Estados Unidos, 08558
        • Mylan Investigative Site #60
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 11570
        • Mylan Investigative Site #61
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Mylan Investigative Site #62
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Mylan Investigative Site #63
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Mylan Investigative Site #64
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Mylan Investigative Site #65
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
        • Mylan Investigative Site #66
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Mylan Investigative Site #67
      • Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
        • Mylan Investigative Site #68
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
        • Mylan Investigative Site #69
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Mylan Investigative Site #70
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136-8303
        • Mylan Investigative Site #71
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Mylan Investigative Site #72
      • Lake Oswego, Oregon, Estados Unidos, 97035
        • Mylan Investigative Site #73
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Mylan Investigative Site #74
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97202
        • Mylan Investigative Site #75
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
        • Mylan Investigative Site #76
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15243
        • Mylan Investigative Site #77
      • Smithfield, Pennsylvania, Estados Unidos, 15478
        • Mylan Investigative Site #78
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Mylan Investigative Site #79
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
        • Mylan Investigative Site #80
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29420
        • Mylan Investigative Site #81
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Mylan Investigative Site #82
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Mylan Investigative Site #83
    • Texas
      • Boerne, Texas, Estados Unidos, 78006
        • Mylan Investigative Site #84
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Mylan Investigative Site #85
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Mylan Investigative Site #86
      • Dickinson, Texas, Estados Unidos, 77539
        • Mylan Investigative Site #87
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79903
        • Mylan Investigative Site #88
      • New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
        • Mylan Investigative Site #89
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Mylan Investigative Site #90
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Mylan Investigative Site #91
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
        • Mylan Investigative Site #92
    • Utah
      • Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
        • Mylan Investigative Site #93
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05403
        • Mylan Investigative Site #94
    • Virginia
      • Henrico, Virginia, Estados Unidos, 23233
        • Mylan Investigative Site #95
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98115
        • Mylan Investigative Site #96
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Mylan Investigative Site #97
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Mylan Investigative Site #98
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Mylan Investigative Site #99
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Estados Unidos, 53228
        • Mylan Investigative Site #100

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Os principais critérios de inclusão incluem:

  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade ≥18 anos. As mulheres podem ter potencial para engravidar ou não ter filhos
  • O médico diagnosticou história de asma por pelo menos 12 semanas antes da triagem
  • VEF1 pré-broncodilatador 60-85% na triagem e outras visitas especificadas
  • Reversibilidade pós-broncodilatador >/=12%
  • Não fumantes e fumantes anteriores sem histórico de tabagismo nos últimos 12 meses antes da triagem e histórico total de tabagismo ≤10 maços-ano
  • Indivíduos capazes de descontinuar os medicamentos para asma durante o estudo e ser mantidos usando salbutamol conforme necessário
  • Índice de massa corporal entre 18-40 kg/m2 inclusive

Os principais critérios de exclusão incluem:

  • Presença ou história recente de qualquer outra doença clínica ativa, grave, progressiva e/ou não controlada, por exemplo, diabetes tipo 1 ou 2 mal controlada, distúrbio convulsivo ou epilepsia, acidente vascular cerebral, anormalidades significativas da condução cardíaca
  • Condições respiratórias além de asma e rinite alérgica, incluindo, mas não se limitando a: polipose nasal grave ou rinossinusite crônica, doença pulmonar obstrutiva crônica, bronquiectasia, doença de Churg-Strauss, ressecção pulmonar, fibrose pulmonar (primária ou secundária), hipertensão pulmonar, fibrose cística , sarcoidose
  • História de asma com risco de vida, definida como história de episódio(s) de asma que requer intubação e/ou associada a hipercapnia; parada respiratória ou convulsões hipóxicas, episódio(s) de síncope relacionado(s) à asma
  • Na hospitalização do paciente (não incluindo visitas de emergência) por uma exacerbação da asma no último ano ou durante o período de execução
  • Exacerbação da asma exigindo mudança na terapia da asma ou corticosteróides orais/IV nos 3 meses anteriores à triagem
  • História de asma sazonalmente instável em que a estação coincidirá com a participação do sujeito no estudo
  • Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos, incluindo betabloqueadores, antidepressivos tricíclicos, descongestionantes orais, benzodiazepínicos, digitálicos, fenotiazinas, inibidores da monoamina oxidase, etc.
  • Suspeita de hipersensibilidade aos medicamentos do estudo (incluindo lactose) ou alergia grave à proteína do leite
  • Anormalidades clinicamente significativas no ECG de triagem
  • Evidência de abuso ou dependência de álcool ou drogas dentro de 6 meses antes da triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: MGR001
MGR001 administrado duas vezes por dia por inalação durante todo o estudo
Medicamento: MGR001 (combinação de dose fixa de propionato de fluticasona e xinafoato de salmeterol)
Propionato de fluticasona (100 mcg) e xinafoato de salmeterol (50 mcg) administrados através do dispositivo inalador CRC749
Comparador Ativo: Advair Diskus
Advair Diskus administrado duas vezes por dia por inalação durante o estudo
Medicamento: Advair (combinação de dose fixa de propionato de fluticasona e xinafoato de salmeterol)
Propionato de fluticasona (100 mcg) e xinafoato de salmeterol (50 mcg) administrados através do dispositivo inalador Diskus
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo para Advair Diskus e MGR001 administrado duas vezes ao dia por inalação durante o estudo
Medicamento: Placebo
Placebo administrado através dos dispositivos CRC749 e Diskus

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área de volume expirado forçado em 1 segundo (FEV1) sob a curva de efeito no dia 1 (sensibilidade do ensaio)
Prazo: 0-12 horas após a administração no Dia 1
O FEV1 AUEC(0-12) no Dia 1 foi calculado a partir das medições de FEV1 coletadas 30 minutos antes da dose matinal, 0 minutos antes da dose matinal e em 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 horas após a conclusão da dosagem no Dia 1 (Visita 3). A linha de base para o desfecho FEV1 AUEC(0-12) foi a média das 2 medidas de VEF1 pré-dose. Para confirmar a sensibilidade do ensaio, ambos os tratamentos ativos (MGR001 e Advair Diskus) tiveram que ser significativamente superiores ao placebo
0-12 horas após a administração no Dia 1
Volume expirado forçado em 1 segundo (FEV1) Área sob a curva de efeito no dia 1 (Bioequivalência)
Prazo: 0-12 horas após a administração no Dia 1
O FEV1 AUEC(0-12) no Dia 1 foi calculado a partir das medições de FEV1 coletadas 30 minutos antes da dose matinal, 0 minutos antes da dose matinal e em 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 horas após a conclusão da dosagem no Dia 1 (Visita 3). A linha de base para o desfecho FEV1 AUEC(0-12) foi a média das 2 medidas de VEF1 pré-dose
0-12 horas após a administração no Dia 1
Valor mínimo de VEF1 (sensibilidade do ensaio)
Prazo: Dia 1 e Dia 29
A alteração da linha de base no vale (pré-dose) VEF1 no dia 29 foi baseada em 2 avaliações de VEF1 pré-dose realizadas com 30 minutos de intervalo no dia 29. A linha de base foi calculada tomando a média de [FEV1 pré-broncodilatador medido em uma visita inicial e a média de 2 medidas de VEF1 pré-dose tomadas no Dia 1]. Para confirmar a sensibilidade do ensaio, ambos os tratamentos ativos (MGR001 e Advair Diskus) tiveram que ser significativamente superiores ao placebo.
Dia 1 e Dia 29
Valor mínimo do VEF1 (Bioequivalência)
Prazo: Dia 1 e Dia 29
A alteração da linha de base no vale (pré-dose) VEF1 no dia 29 foi baseada em 2 avaliações de VEF1 pré-dose realizadas com 30 minutos de intervalo no dia 29. A linha de base foi calculada tomando a média de [FEV1 pré-broncodilatador medido em uma visita inicial e a média de 2 medidas de VEF1 pré-dose tomadas no Dia 1]
Dia 1 e Dia 29

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Mylan Pharma UK Ltd.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Dik WH Ng, PhD, Mylan Pharma UK Ltd.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de fevereiro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2022

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Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MGR001-3001

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