Dispositif de filtration du glaucome Alcon® Ex-PRESS® chez des patients japonais
12 juillet 2018 mis à jour par: Alcon Research
Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité du dispositif de filtration du glaucome EX-PRESS® chez les patients atteints de glaucome à tension normale
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du dispositif de filtration du glaucome Alcon Ex-PRESS® (Ex-PRESS) chez des sujets japonais atteints de glaucome à tension normale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tokyo, Japon, 107-0052
- Contact Alcon Japan, Ltd for Trial Locations
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de glaucome à tension normale.
- Indiqué pour la chirurgie filtrante avec Ex-PRESS®.
- Comprendre et fournir un consentement éclairé.
- D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes, allaitantes ou prévoyant de l'être pendant la période d'étude.
- Diagnostic de glaucome à angle fermé ou de glaucome secondaire.
- Histoire de la chirurgie du glaucome.
- Chirurgie ophtalmologique au cours des 6 derniers mois.
- Difficulté avec la mesure de la tonométrie par aplanation.
- Dystrophie cornéenne.
- Conjonctivite, kératite ou uvéite infectieuse/non infectieuse dans l'un ou l'autre œil.
- Blépharite sévère ou sécheresse oculaire.
- Antécédents d'allergie aux métaux.
- D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Express
Dispositif de filtration du glaucome Ex-PRESS®, modèle P50PL, implanté dans la chambre antérieure de l'œil à l'étude pendant une chirurgie du glaucome destinée à la vie du patient
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression intraoculaire moyenne (PIO)
Délai: Mois 3, Mois 6, Mois 12 Postopératoire
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La PIO (pression du liquide à l'intérieur de l'œil) a été évaluée à l'aide de la tonométrie par aplanation de Goldmann et exprimée en mmHg.
Une PIO plus élevée peut être un facteur de risque plus important de développer un glaucome ou une progression du glaucome (entraînant des lésions du nerf optique).
Un seul œil a contribué à l'analyse.
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Mois 3, Mois 6, Mois 12 Postopératoire
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Changement par rapport à la ligne de base dans la PIO
Délai: Ligne de base (préopératoire), mois 3, mois 6, mois 12 postopératoire
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La PIO (pression du liquide à l'intérieur de l'œil) a été évaluée à l'aide de la tonométrie par aplanation de Goldmann et exprimée en mmHg.
Une PIO plus élevée peut être un facteur de risque plus important de développer un glaucome ou une progression du glaucome (entraînant des lésions du nerf optique).
Un changement plus négatif par rapport à la ligne de base indique une plus grande amélioration, c'est-à-dire une réduction de la PIO.
Un seul œil a contribué à l'analyse.
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Ligne de base (préopératoire), mois 3, mois 6, mois 12 postopératoire
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Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans la PIO
Délai: Ligne de base (préopératoire), mois 3, mois 6, mois 12 postopératoire
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La PIO (pression du liquide à l'intérieur de l'œil) a été évaluée à l'aide de la tonométrie par aplanation de Goldmann et exprimée en mmHg.
Une PIO plus élevée peut être un facteur de risque plus important de développer un glaucome ou une progression du glaucome (entraînant des lésions du nerf optique).
Un changement en pourcentage plus négatif par rapport à la ligne de base indique une plus grande amélioration, c'est-à-dire une réduction de la PIO.
Un seul œil a contribué à l'analyse.
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Ligne de base (préopératoire), mois 3, mois 6, mois 12 postopératoire
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Pourcentage d'yeux avec un taux d'abaissement de la PIO de 20 % ou plus de la ligne de base jusqu'au mois 12
Délai: Ligne de base (préopératoire), mois 3, mois 6, mois 12 postopératoire
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La PIO (pression du liquide à l'intérieur de l'œil) a été évaluée à l'aide de la tonométrie par aplanation de Goldmann et exprimée en mmHg.
Une PIO plus élevée peut être un facteur de risque plus important de développer un glaucome ou une progression du glaucome (entraînant des lésions du nerf optique).
Un seul œil a contribué à l'analyse.
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Ligne de base (préopératoire), mois 3, mois 6, mois 12 postopératoire
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Pourcentage d'yeux recevant un traitement médicamenteux pour le glaucome nécessaire pour maintenir la PIO
Délai: Mois 3, Mois 6, Mois 12 Postopératoire
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La PIO (pression du liquide à l'intérieur de l'œil) a été évaluée à l'aide de la tonométrie par aplanation de Goldmann et exprimée en mmHg.
Une PIO plus élevée peut être un facteur de risque plus important de développer un glaucome ou une progression du glaucome (entraînant des lésions du nerf optique).
Pour certains sujets, les yeux gauche et droit ont été ciblés pour l'étude, et les données des deux yeux ont été analysées pour ce paramètre de sécurité, comme spécifié dans le protocole.
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Mois 3, Mois 6, Mois 12 Postopératoire
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Pourcentage d'yeux recevant un traitement chirurgical secondaire (y compris la thérapie au laser) nécessaire pour maintenir la PIO
Délai: Mois 3, Mois 6, Mois 12 Postopératoire
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La PIO (pression du liquide à l'intérieur de l'œil) a été évaluée à l'aide de la tonométrie par aplanation de Goldmann et exprimée en mmHg.
Une PIO plus élevée peut être un facteur de risque plus important de développer un glaucome ou une progression du glaucome (entraînant des lésions du nerf optique).
Le traitement chirurgical secondaire comprenait l'aiguilletage, la lyse des sutures au laser et les sutures des lambeaux conjonctival et scléral.
Pour certains sujets, les yeux gauche et droit ont été ciblés pour l'étude, et les données des deux yeux ont été analysées pour ce paramètre de sécurité, comme spécifié dans le protocole.
Un œil peut avoir reçu plus d'une procédure.
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Mois 3, Mois 6, Mois 12 Postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Alcon, A Novartis Division, Alcon Japan, Ltd.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 février 2014
Achèvement primaire (Réel)
24 octobre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
24 octobre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2014
Première publication (Estimation)
23 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2018
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ALJ-P2013-1
- UMIN000013243 (Identificateur de registre: UMIN)
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