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Une étude d'immunothérapie expérimentale pour déterminer l'innocuité de l'urélumab administré en association avec le nivolumab dans les tumeurs solides et le lymphome non hodgkinien à cellules B

10 septembre 2020 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude de phase 1/2 d'escalade de dose et d'expansion de cohorte sur l'innocuité et la tolérabilité de l'urélumab administré en association avec le nivolumab dans les tumeurs solides avancées/métastatiques et le lymphome non hodgkinien à cellules B

Le but de cette étude est de déterminer quelles doses d'Urelumab et de Nivolumab sont sûres et tolérables lorsqu'elles sont administrées ensemble.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
232

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Essen, Allemagne, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
  • Espagne
      • Pamplona, Espagne, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • France
      • Besancon, France, 25000
        • Local Institution
      • Marseille, France, 13005
        • Local Institution
      • Rennes Cedex 9, France, 35033
        • Local Institution
      • Villejuif, France, 94805
        • Local Institution
  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Stanford University School of Medicine
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, États-Unis, 21093
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • UPMC Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • MD Anderson

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Pour plus d'informations concernant la participation aux essais cliniques de BMS, veuillez visiter www.BMSStudyConnect.com

Critère d'intégration:

  • Pour l'escalade de dose :

    • Sujets atteints d'un type de tumeur solide avancé (métastatique ou réfractaire) et d'un lymphome non hodgkinien à cellules B précédemment traités

  • Pour l'expansion de cohorte :

    • Les sujets doivent avoir une tumeur solide avancée déjà traitée ou un lymphome non hodgkinien à cellules B pour être éligibles
    • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
    • Pour certains sujets, désireux et capables de fournir une biopsie tumorale fraîche avant et pendant le traitement
    • Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent utiliser une méthode de contraception acceptable pendant le traitement et pendant 23 semaines après le traitement pour les femmes et 31 semaines pour les hommes

Critère d'exclusion:

  • Métastases connues du système nerveux central ou système nerveux central comme seule source de maladie
  • Autres tumeurs malignes concomitantes (avec quelques exceptions selon le protocole)
  • Maladie auto-immune active, connue ou suspectée
  • Maladie cardiovasculaire non contrôlée ou importante
  • Antécédents d'hépatite (B ou C)
  • Antécédents de tuberculose active ou latente

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Escalade de dose et expansion de cohorte : Urelumab + Nivolumab

Nivolumab suivi d'Urélumab

Nivolumab toutes les 2 semaines jusqu'à 12 cycles et Urelumab toutes les 4 semaines jusqu'à 6 cycles
Biologique: Nivolumab
Autres noms:
  • BMS-936558
Biologique: Urélumab
Autres noms:
  • BMS-663513

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
L'incidence des événements indésirables.
Délai: Du jour 1 jusqu'à 100 jours après la dernière dose du médicament à l'étude par le participant.
Du jour 1 jusqu'à 100 jours après la dernière dose du médicament à l'étude par le participant.
L'incidence des événements indésirables graves.
Délai: Du jour 1 jusqu'à 100 jours après la dernière dose du médicament à l'étude par le participant.
Du jour 1 jusqu'à 100 jours après la dernière dose du médicament à l'étude par le participant.
L'incidence de la mort.
Délai: Du jour 1 jusqu'à 100 jours après la dernière dose du médicament à l'étude par le participant.
Du jour 1 jusqu'à 100 jours après la dernière dose du médicament à l'étude par le participant.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Meilleure réponse globale (BOR)
Délai: Toutes les 8 semaines du cycle 1 au cycle 6 puis toutes les 12 semaines par la suite pendant environ 2 ans.
Le nombre total de sujets dont la meilleure réponse globale (BOR) est soit une réponse complète ou une réponse partielle pour les tumeurs solides et une rémission complète ou une rémission partielle pour le LNH à cellules B, divisé par le nombre total de sujets dans la population d'intérêt.
Toutes les 8 semaines du cycle 1 au cycle 6 puis toutes les 12 semaines par la suite pendant environ 2 ans.
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Toutes les 8 semaines du cycle 1 au cycle 6 puis toutes les 12 semaines par la suite pendant environ 2 ans.
Le taux de réponse objective (ORR) est défini comme le nombre total de sujets dont le BOR est CR ou PR divisé par le nombre total de sujets dans la population d'intérêt.
Toutes les 8 semaines du cycle 1 au cycle 6 puis toutes les 12 semaines par la suite pendant environ 2 ans.
Présence d'anticorps anti-médicament spécifiques (ADA) contre l'urelumab et le nivolumab
Délai: Cycles 1, 2, 3, 4, 6 et jours de suivi jusqu'à 100 jours.
Cycles 1, 2, 3, 4, 6 et jours de suivi jusqu'à 100 jours.
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Toutes les 8 semaines du cycle 1 au cycle 6 puis toutes les 12 semaines par la suite pendant environ 2 ans

Le DOR est défini comme le nombre de jours entre la date de la première réponse et la date subséquente de progression objectivement documentée de la maladie selon les critères (RECIST v1.1) ou de rechute selon l'IWG, ou de décès quelle qu'en soit la cause, si le décès est survenu dans les 100 jours après la dernière dose, selon la première éventualité.

Les données n'ont pas été recueillies en raison de l'arrêt de l'étude/en raison de l'arrêt de l'étude.
Toutes les 8 semaines du cycle 1 au cycle 6 puis toutes les 12 semaines par la suite pendant environ 2 ans
Taux de survie sans progression (PFSR)
Délai: Toutes les 8 semaines du cycle 1 au cycle 6 puis toutes les 12 semaines par la suite pendant environ 2 ans.

Le PFSR est défini comme la probabilité qu'un sujet reste sans progression et survive pendant une durée spécifique.

Les données n'ont pas été recueillies en raison de l'arrêt de l'étude/en raison de l'arrêt de l'étude.
Toutes les 8 semaines du cycle 1 au cycle 6 puis toutes les 12 semaines par la suite pendant environ 2 ans.
Concentration sérique maximale observée (Cmax)
Délai: Cycles 1, 2, 3, 4, 6 et jours de suivi jusqu'à 100 jours.
Les données n'ont pas été recueillies en raison de l'arrêt de l'étude/en raison de l'arrêt de l'étude.
Cycles 1, 2, 3, 4, 6 et jours de suivi jusqu'à 100 jours.
Heure de la concentration sérique maximale observée (Tmax)
Délai: Cycles 1, 2, 3, 4, 6 et jours de suivi jusqu'à 100 jours.
Les données n'ont pas été recueillies en raison de l'arrêt de l'étude/en raison de l'arrêt de l'étude.
Cycles 1, 2, 3, 4, 6 et jours de suivi jusqu'à 100 jours.
Aire sous la courbe concentration-temps dans un intervalle de dosage (AUCTAU)
Délai: Cycles 1, 2, 3, 4, 6 et jours de suivi jusqu'à 100 jours
Les données n'ont pas été recueillies en raison de l'arrêt de l'étude/en raison de l'arrêt de l'étude.
Cycles 1, 2, 3, 4, 6 et jours de suivi jusqu'à 100 jours
Concentration plasmatique minimale observée (Ctrough)
Délai: Cycles 1, 2, 3, 4, 6 et jours de suivi jusqu'à 100 jours.
Les données n'ont pas été recueillies en raison de l'arrêt de l'étude/en raison de l'arrêt de l'étude.
Cycles 1, 2, 3, 4, 6 et jours de suivi jusqu'à 100 jours.
Concentration de fin de perfusion (Ceoinf)
Délai: Cycles 1, 2, 3, 4, 6 et jours de suivi jusqu'à 100 jours.
Les données n'ont pas été recueillies en raison de l'arrêt de l'étude/en raison de l'arrêt de l'étude.
Cycles 1, 2, 3, 4, 6 et jours de suivi jusqu'à 100 jours.
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, de 0 à l'heure de la dernière concentration quantifiable (AUC(0-T)
Délai: Cycles 1, 2, 3, 4, 6 et jours de suivi jusqu'à 100 jours.
Les données n'ont pas été recueillies en raison de l'arrêt de l'étude/en raison de l'arrêt de l'étude.
Cycles 1, 2, 3, 4, 6 et jours de suivi jusqu'à 100 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
29 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
24 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
24 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
29 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 septembre 2014

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
1 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 septembre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CA186-107
  • 2014-002241-22 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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