Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoekend onderzoek naar immunotherapie om de veiligheid te bepalen van Urelumab in combinatie met nivolumab bij vaste tumoren en B-cel non-Hodgkin-lymfoom

10 september 2020 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een fase 1/2 dosisescalatie- en cohortuitbreidingsonderzoek naar de veiligheid en verdraagbaarheid van urelumab toegediend in combinatie met nivolumab bij gevorderde/gemetastaseerde solide tumoren en B-cel non-hodgkinlymfoom

Het doel van deze studie is om te bepalen welke doses Urelumab en Nivolumab veilig en verdraagbaar zijn als ze samen worden gegeven.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
232

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Essen, Duitsland, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
  • Frankrijk
      • Besancon, Frankrijk, 25000
        • Local Institution
      • Marseille, Frankrijk, 13005
        • Local Institution
      • Rennes Cedex 9, Frankrijk, 35033
        • Local Institution
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
        • Local Institution
  • Spanje
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford University School of Medicine
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Verenigde Staten, 21093
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • UPMC Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Ga voor meer informatie over deelname aan BMS-klinische onderzoeken naar www.BMSStudyConnect.com

Inclusiecriteria:

  • Voor dosisescalatie:

    • Proefpersonen met een eerder behandeld gevorderd (gemetastaseerd of refractair) solide tumortype en B-cel non-Hodgkin-lymfoom

  • Voor cohortuitbreiding:

    • Proefpersonen moeten een eerder behandelde gevorderde solide tumor of B-cel non-Hodgkin-lymfoom hebben om in aanmerking te komen
    • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
    • Voor bepaalde proefpersonen, bereid en in staat om voor de behandeling en tijdens de behandeling verse tumorbiopsie te geven
    • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 23 weken na de behandeling voor vrouwen en 31 weken voor mannen

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende metastasen van het centrale zenuwstelsel of het centrale zenuwstelsel als de enige bron van ziekte
  • Andere bijkomende maligniteiten (met enkele uitzonderingen per protocol)
  • Actieve, bekende of vermoede auto-immuunziekte
  • Ongecontroleerde of significante hart- en vaatziekten
  • Geschiedenis van hepatitis (B of C)
  • Geschiedenis van actieve of latente tuberculose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Dosisescalatie en cohortuitbreiding: Urelumab + Nivolumab

Nivolumab gevolgd door Urelumab

Nivolumab elke 2 weken tot 12 cycli en Urelumab elke 4 weken tot 6 cycli
Biologisch: Nivolumab
Andere namen:
  • BMS-936558
Biologisch: Urelumab
Andere namen:
  • BMS-663513

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De incidentie van bijwerkingen.
Tijdsspanne: Van dag 1 tot 100 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel van de deelnemer.
Van dag 1 tot 100 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel van de deelnemer.
De incidentie van ernstige bijwerkingen.
Tijdsspanne: Van dag 1 tot 100 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel van de deelnemer.
Van dag 1 tot 100 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel van de deelnemer.
De incidentie van de dood.
Tijdsspanne: Van dag 1 tot 100 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel van de deelnemer.
Van dag 1 tot 100 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel van de deelnemer.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beste algehele respons (BOR)
Tijdsspanne: Elke 8 weken voor cyclus 1 tot en met cyclus 6, daarna elke 12 weken gedurende ongeveer 2 jaar.
Het totale aantal proefpersonen waarvan de beste algehele respons (BOR) ofwel een volledige respons ofwel een gedeeltelijke respons is voor solide tumoren en volledige remissie of gedeeltelijke remissie voor B-cel NHL, gedeeld door het totale aantal proefpersonen in de betreffende populatie.
Elke 8 weken voor cyclus 1 tot en met cyclus 6, daarna elke 12 weken gedurende ongeveer 2 jaar.
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Elke 8 weken voor cyclus 1 tot en met cyclus 6, daarna elke 12 weken gedurende ongeveer 2 jaar.
Objectief responspercentage (ORR) wordt gedefinieerd als het totale aantal proefpersonen waarvan de BOR CR of PR is, gedeeld door het totale aantal proefpersonen in de betreffende populatie.
Elke 8 weken voor cyclus 1 tot en met cyclus 6, daarna elke 12 weken gedurende ongeveer 2 jaar.
Optreden van specifieke antidrug-antilichamen (ADA) tegen Urelumab en Nivolumab
Tijdsspanne: Cycli 1, 2, 3, 4, 6 en vervolgdagen tot 100 dagen.
Cycli 1, 2, 3, 4, 6 en vervolgdagen tot 100 dagen.
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Elke 8 weken voor cyclus 1 tot en met cyclus 6, daarna elke 12 weken gedurende ongeveer 2 jaar

DOR wordt gedefinieerd als het aantal dagen tussen de datum van eerste respons en de daaropvolgende datum van objectief gedocumenteerde ziekteprogressie op basis van de criteria (RECIST v1.1) of terugval op basis van IWG, of overlijden door welke oorzaak dan ook, indien overlijden binnen 100 dagen na de laatste dosis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Er werden geen gegevens verzameld wegens stopzetting van het onderzoek/wegens beëindiging van het onderzoek.
Elke 8 weken voor cyclus 1 tot en met cyclus 6, daarna elke 12 weken gedurende ongeveer 2 jaar
Progressievrij overlevingspercentage (PFSR)
Tijdsspanne: Elke 8 weken voor cyclus 1 tot en met cyclus 6, daarna elke 12 weken gedurende ongeveer 2 jaar.

PFSR wordt gedefinieerd als de waarschijnlijkheid dat een proefpersoon progressievrij blijft en een bepaalde tijd overleeft.

Er werden geen gegevens verzameld wegens stopzetting van het onderzoek/wegens beëindiging van het onderzoek.
Elke 8 weken voor cyclus 1 tot en met cyclus 6, daarna elke 12 weken gedurende ongeveer 2 jaar.
Maximale waargenomen serumconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Cycli 1, 2, 3, 4, 6 en vervolgdagen tot 100 dagen.
Er werden geen gegevens verzameld wegens stopzetting van het onderzoek/wegens beëindiging van het onderzoek.
Cycli 1, 2, 3, 4, 6 en vervolgdagen tot 100 dagen.
Tijd van maximaal waargenomen serumconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Cycli 1, 2, 3, 4, 6 en vervolgdagen tot 100 dagen.
Er werden geen gegevens verzameld wegens stopzetting van het onderzoek/wegens beëindiging van het onderzoek.
Cycli 1, 2, 3, 4, 6 en vervolgdagen tot 100 dagen.
Area Under the Concentration-time Curve in One Dosing Interval (AUCTAU)
Tijdsspanne: Cycli 1, 2, 3, 4, 6 en vervolgdagen tot 100 dagen
Er werden geen gegevens verzameld wegens stopzetting van het onderzoek/wegens beëindiging van het onderzoek.
Cycli 1, 2, 3, 4, 6 en vervolgdagen tot 100 dagen
Trog waargenomen plasmaconcentratie (Ctrough)
Tijdsspanne: Cycli 1, 2, 3, 4, 6 en vervolgdagen tot 100 dagen.
Er werden geen gegevens verzameld wegens stopzetting van het onderzoek/wegens beëindiging van het onderzoek.
Cycli 1, 2, 3, 4, 6 en vervolgdagen tot 100 dagen.
Einde van infusieconcentratie (Ceoinf)
Tijdsspanne: Cycli 1, 2, 3, 4, 6 en vervolgdagen tot 100 dagen.
Er werden geen gegevens verzameld wegens stopzetting van het onderzoek/wegens beëindiging van het onderzoek.
Cycli 1, 2, 3, 4, 6 en vervolgdagen tot 100 dagen.
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve, 0 tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUC(0-T)
Tijdsspanne: Cycli 1, 2, 3, 4, 6 en vervolgdagen tot 100 dagen.
Er werden geen gegevens verzameld wegens stopzetting van het onderzoek/wegens beëindiging van het onderzoek.
Cycli 1, 2, 3, 4, 6 en vervolgdagen tot 100 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
29 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
24 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
24 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
29 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
1 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
5 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 september 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CA186-107
  • 2014-002241-22 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen