Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af immunterapi for at bestemme sikkerheden af ​​Urelumab givet i kombination med Nivolumab i faste tumorer og B-celle non-Hodgkins lymfom

10. september 2020 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En fase 1/2 dosiseskalering og kohorteudvidelsesundersøgelse af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Urelumab administreret i kombination med Nivolumab i avancerede/metastatiske faste tumorer og B-celle non-Hodgkins lymfom

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, hvilke doser Urelumab og Nivolumab der er sikre og tolerable, når de gives sammen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
232

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University School of Medicine
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Forenede Stater, 21093
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UPMC Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson
  • Frankrig
      • Besancon, Frankrig, 25000
        • Local Institution
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • Local Institution
      • Rennes Cedex 9, Frankrig, 35033
        • Local Institution
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Local Institution
  • Spanien
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Besøg www.BMSStudyConnect.com for mere information om deltagelse i BMS kliniske forsøg

Inklusionskriterier:

  • Til dosiseskalering:

    • Personer med tidligere behandlet fremskreden (metastatisk eller refraktær) solid tumortype og B-celle non-Hodgkin lymfom

  • For kohorteudvidelse:

    • Forsøgspersoner skal have en tidligere behandlet fremskreden solid tumor eller B-celle non-Hodgkins lymfom for at være berettiget
    • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
    • For visse forsøgspersoner, villige og i stand til at give frisk tumorbiopsi forud for og under behandling
    • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal anvende en acceptabel præventionsmetode under behandlingen og i 23 uger efter behandlingen for kvinder og 31 uger for mænd

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte metastaser i centralnervesystemet eller centralnervesystemet som den eneste kilde til sygdom
  • Andre samtidige maligniteter (med nogle undtagelser pr. protokol)
  • Aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom
  • Ukontrolleret eller betydelig hjerte-kar-sygdom
  • Anamnese med hepatitis (B eller C)
  • Historie om aktiv eller latent tuberkulose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dosiseskalering og kohorteudvidelse: Urelumab + Nivolumab

Nivolumab efterfulgt af Urelumab

Nivolumab hver 2. uge op til 12 cyklusser og Urelumab hver 4. uge op til 6 cyklusser
Biologisk: Nivolumab
Andre navne:
  • BMS-936558
Biologisk: Urelumab
Andre navne:
  • BMS-663513

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten af ​​uønskede hændelser.
Tidsramme: Fra dag 1 til 100 dage efter deltagerens sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
Fra dag 1 til 100 dage efter deltagerens sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
Forekomsten af ​​alvorlige uønskede hændelser.
Tidsramme: Fra dag 1 til 100 dage efter deltagerens sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
Fra dag 1 til 100 dage efter deltagerens sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
Forekomsten af ​​død.
Tidsramme: Fra dag 1 til 100 dage efter deltagerens sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
Fra dag 1 til 100 dage efter deltagerens sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste overordnede respons (BOR)
Tidsramme: Hver 8. uge for cyklus 1 til cyklus 6 og derefter hver 12. uge i ca. 2 år.
Det samlede antal forsøgspersoner, hvis bedste overordnede respons (BOR) enten er et fuldstændigt eller delvist respons for solide tumorer og fuldstændig remission eller delvis remission for B-celle NHL, divideret med det samlede antal forsøgspersoner i populationen af ​​interesse.
Hver 8. uge for cyklus 1 til cyklus 6 og derefter hver 12. uge i ca. 2 år.
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Hver 8. uge for cyklus 1 til cyklus 6 og derefter hver 12. uge i ca. 2 år.
Objektiv responsrate (ORR) er defineret som det samlede antal forsøgspersoner, hvis BOR er enten CR eller PR divideret med det samlede antal forsøgspersoner i populationen af ​​interesse.
Hver 8. uge for cyklus 1 til cyklus 6 og derefter hver 12. uge i ca. 2 år.
Forekomst af specifikke antilægemiddelantistoffer (ADA) mod Urelumab og Nivolumab
Tidsramme: Cyklus 1, 2, 3, 4, 6 og opfølgningsdage op til 100 dage.
Cyklus 1, 2, 3, 4, 6 og opfølgningsdage op til 100 dage.
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Hver 8. uge for cyklus 1 til cyklus 6 og derefter hver 12. uge i ca. 2 år

DOR er defineret som antallet af dage mellem datoen for første respons og den efterfølgende dato for objektivt dokumenteret sygdomsprogression baseret på kriterierne (RECIST v1.1) eller tilbagefald baseret på IWG, eller død på grund af en hvilken som helst årsag, hvis døden indtraf inden for 100 dage efter sidste dosis, alt efter hvad der indtræffer først.

Data blev ikke indsamlet på grund af afbrydelse af undersøgelsen/På grund af undersøgelsesafslutning.
Hver 8. uge for cyklus 1 til cyklus 6 og derefter hver 12. uge i ca. 2 år
Progressionsfri overlevelsesrate (PFSR)
Tidsramme: Hver 8. uge for cyklus 1 til cyklus 6 og derefter hver 12. uge i ca. 2 år.

PFSR er defineret som sandsynligheden for, at et individ forbliver progressionsfrit og overlever et bestemt tidsrum.

Data blev ikke indsamlet på grund af afbrydelse af undersøgelsen/På grund af undersøgelsesafslutning.
Hver 8. uge for cyklus 1 til cyklus 6 og derefter hver 12. uge i ca. 2 år.
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax)
Tidsramme: Cyklus 1, 2, 3, 4, 6 og opfølgningsdage op til 100 dage.
Data blev ikke indsamlet på grund af afbrydelse af undersøgelsen/På grund af undersøgelsesafslutning.
Cyklus 1, 2, 3, 4, 6 og opfølgningsdage op til 100 dage.
Tid for maksimal observeret serumkoncentration (Tmax)
Tidsramme: Cyklus 1, 2, 3, 4, 6 og opfølgningsdage op til 100 dage.
Data blev ikke indsamlet på grund af afbrydelse af undersøgelsen/På grund af undersøgelsesafslutning.
Cyklus 1, 2, 3, 4, 6 og opfølgningsdage op til 100 dage.
Areal under koncentration-tidskurven i ét doseringsinterval (AUCTAU)
Tidsramme: Cyklus 1, 2, 3, 4, 6 og opfølgningsdage op til 100 dage
Data blev ikke indsamlet på grund af afbrydelse af undersøgelsen/På grund af undersøgelsesafslutning.
Cyklus 1, 2, 3, 4, 6 og opfølgningsdage op til 100 dage
Lav observeret plasmakoncentration (Ctrough)
Tidsramme: Cyklus 1, 2, 3, 4, 6 og opfølgningsdage op til 100 dage.
Data blev ikke indsamlet på grund af afbrydelse af undersøgelsen/På grund af undersøgelsesafslutning.
Cyklus 1, 2, 3, 4, 6 og opfølgningsdage op til 100 dage.
Slut på infusionskoncentration (Ceoinf)
Tidsramme: Cyklus 1, 2, 3, 4, 6 og opfølgningsdage op til 100 dage.
Data blev ikke indsamlet på grund af afbrydelse af undersøgelsen/På grund af undersøgelsesafslutning.
Cyklus 1, 2, 3, 4, 6 og opfølgningsdage op til 100 dage.
Område under plasmakoncentration-tidskurven, 0 til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration (AUC(0-T)
Tidsramme: Cyklus 1, 2, 3, 4, 6 og opfølgningsdage op til 100 dage.
Data blev ikke indsamlet på grund af afbrydelse af undersøgelsen/På grund af undersøgelsesafslutning.
Cyklus 1, 2, 3, 4, 6 og opfølgningsdage op til 100 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. september 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CA186-107
  • 2014-002241-22 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede solide tumorer

Kliniske forsøg med Nivolumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger