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Eine Immuntherapie-Untersuchungsstudie zur Bestimmung der Sicherheit von Urelumab in Kombination mit Nivolumab bei soliden Tumoren und B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom

10. September 2020 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine Phase-1/2-Dosiseskalations- und Kohortenerweiterungsstudie zur Sicherheit und Verträglichkeit von Urelumab in Kombination mit Nivolumab bei fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumoren und B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, welche Dosen von Urelumab und Nivolumab sicher und verträglich sind, wenn sie zusammen gegeben werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
232

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
  • Frankreich
      • Besancon, Frankreich, 25000
        • Local Institution
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • Local Institution
      • Rennes Cedex 9, Frankreich, 35033
        • Local Institution
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Local Institution
  • Spanien
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University School of Medicine
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Vereinigte Staaten, 21093
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an klinischen BMS-Studien finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com

Einschlusskriterien:

  • Zur Dosissteigerung:

    • Probanden mit einem zuvor behandelten fortgeschrittenen (metastasierenden oder refraktären) soliden Tumortyp und B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom

  • Für die Kohortenerweiterung:

    • Die Probanden müssen einen zuvor behandelten fortgeschrittenen soliden Tumor oder ein B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom haben, um teilnahmeberechtigt zu sein
    • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
    • Für bestimmte Probanden, die bereit und in der Lage sind, vor und während der Behandlung eine frische Tumorbiopsie bereitzustellen
    • Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen während der Behandlung und für 23 Wochen nach der Behandlung bei Frauen und 31 Wochen bei Männern eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Metastasen des Zentralnervensystems oder Zentralnervensystem als einzige Krankheitsquelle
  • Andere begleitende maligne Erkrankungen (mit einigen Ausnahmen pro Protokoll)
  • Aktive, bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung
  • Unkontrollierte oder signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Geschichte der Hepatitis (B oder C)
  • Geschichte der aktiven oder latenten Tuberkulose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dosiseskalation und Kohortenerweiterung: Urelumab + Nivolumab

Nivolumab gefolgt von Urelumab

Nivolumab alle 2 Wochen bis zu 12 Zyklen und Urelumab alle 4 Wochen bis zu 6 Zyklen
Biologisch: Nivolumab
Andere Namen:
  • BMS-936558
Biologisch: Urelumab
Andere Namen:
  • BMS-663513

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das Auftreten unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: Von Tag 1 bis 100 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments durch den Teilnehmer.
Von Tag 1 bis 100 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments durch den Teilnehmer.
Das Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: Von Tag 1 bis 100 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments durch den Teilnehmer.
Von Tag 1 bis 100 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments durch den Teilnehmer.
Der Todesfall.
Zeitfenster: Von Tag 1 bis 100 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments durch den Teilnehmer.
Von Tag 1 bis 100 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments durch den Teilnehmer.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestes Gesamtansprechen (BOR)
Zeitfenster: Alle 8 Wochen für Zyklus 1 bis Zyklus 6, danach alle 12 Wochen für etwa 2 Jahre.
Die Gesamtzahl der Probanden, deren bestes Gesamtansprechen (BOR) entweder ein vollständiges Ansprechen oder ein teilweises Ansprechen für solide Tumoren und eine vollständige Remission oder eine teilweise Remission für B-Zell-NHL ist, dividiert durch die Gesamtzahl der Probanden in der interessierenden Population.
Alle 8 Wochen für Zyklus 1 bis Zyklus 6, danach alle 12 Wochen für etwa 2 Jahre.
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Alle 8 Wochen für Zyklus 1 bis Zyklus 6, danach alle 12 Wochen für etwa 2 Jahre.
Die objektive Ansprechrate (ORR) ist definiert als die Gesamtzahl der Probanden, deren BOR entweder CR oder PR ist, dividiert durch die Gesamtzahl der Probanden in der interessierenden Population.
Alle 8 Wochen für Zyklus 1 bis Zyklus 6, danach alle 12 Wochen für etwa 2 Jahre.
Auftreten spezifischer Anti-Drug-Antikörper (ADA) gegen Urelumab und Nivolumab
Zeitfenster: Zyklen 1, 2, 3, 4, 6 und Folgetage bis zu 100 Tagen.
Zyklen 1, 2, 3, 4, 6 und Folgetage bis zu 100 Tagen.
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Alle 8 Wochen für Zyklus 1 bis Zyklus 6, danach alle 12 Wochen für etwa 2 Jahre

DOR ist definiert als die Anzahl der Tage zwischen dem Datum des ersten Ansprechens und dem nachfolgenden Datum des objektiv dokumentierten Fortschreitens der Krankheit basierend auf den Kriterien (RECIST v1.1) oder des Rückfalls basierend auf IWG oder des Todes aus jedweder Ursache, falls der Tod innerhalb des Zeitraums eingetreten ist 100 Tage nach der letzten Dosis, je nachdem, was zuerst eintritt.

Daten wurden aufgrund von Studienabbruch/Studienabbruch nicht erhoben.
Alle 8 Wochen für Zyklus 1 bis Zyklus 6, danach alle 12 Wochen für etwa 2 Jahre
Progressionsfreie Überlebensrate (PFSR)
Zeitfenster: Alle 8 Wochen für Zyklus 1 bis Zyklus 6, danach alle 12 Wochen für etwa 2 Jahre.

PFSR ist definiert als die Wahrscheinlichkeit, dass ein Proband progressionsfrei bleibt und eine bestimmte Zeitspanne überlebt.

Daten wurden aufgrund von Studienabbruch/Studienabbruch nicht erhoben.
Alle 8 Wochen für Zyklus 1 bis Zyklus 6, danach alle 12 Wochen für etwa 2 Jahre.
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Zyklen 1, 2, 3, 4, 6 und Folgetage bis zu 100 Tagen.
Daten wurden aufgrund von Studienabbruch/Studienabbruch nicht erhoben.
Zyklen 1, 2, 3, 4, 6 und Folgetage bis zu 100 Tagen.
Zeitpunkt der maximal beobachteten Serumkonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Zyklen 1, 2, 3, 4, 6 und Folgetage bis zu 100 Tagen.
Daten wurden aufgrund von Studienabbruch/Studienabbruch nicht erhoben.
Zyklen 1, 2, 3, 4, 6 und Folgetage bis zu 100 Tagen.
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve in einem Dosierungsintervall (AUCTAU)
Zeitfenster: Zyklen 1, 2, 3, 4, 6 und Folgetage bis zu 100 Tagen
Daten wurden aufgrund von Studienabbruch/Studienabbruch nicht erhoben.
Zyklen 1, 2, 3, 4, 6 und Folgetage bis zu 100 Tagen
Beobachtete Plasmakonzentration (Trough)
Zeitfenster: Zyklen 1, 2, 3, 4, 6 und Folgetage bis zu 100 Tagen.
Daten wurden aufgrund von Studienabbruch/Studienabbruch nicht erhoben.
Zyklen 1, 2, 3, 4, 6 und Folgetage bis zu 100 Tagen.
Konzentration am Ende der Infusion (Ceoinf)
Zeitfenster: Zyklen 1, 2, 3, 4, 6 und Folgetage bis zu 100 Tagen.
Daten wurden aufgrund von Studienabbruch/Studienabbruch nicht erhoben.
Zyklen 1, 2, 3, 4, 6 und Folgetage bis zu 100 Tagen.
Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve, 0 bis Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC(0-T)
Zeitfenster: Zyklen 1, 2, 3, 4, 6 und Folgetage bis zu 100 Tagen.
Daten wurden aufgrund von Studienabbruch/Studienabbruch nicht erhoben.
Zyklen 1, 2, 3, 4, 6 und Folgetage bis zu 100 Tagen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. September 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CA186-107
  • 2014-002241-22 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fortgeschrittene solide Tumoren

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