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Uno studio sperimentale di immunoterapia per determinare la sicurezza di Urelumab somministrato in combinazione con Nivolumab nei tumori solidi e nel linfoma non Hodgkin a cellule B

10 settembre 2020 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase 1/2 sull'aumento della dose e sull'espansione della coorte sulla sicurezza e tollerabilità di Urelumab somministrato in combinazione con nivolumab nei tumori solidi avanzati/metastatici e nel linfoma non-Hodgkin a cellule B

Lo scopo di questo studio è determinare quali dosi di Urelumab e Nivolumab sono sicure e tollerabili quando vengono somministrate insieme.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
232

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Besancon, Francia, 25000
        • Local Institution
      • Marseille, Francia, 13005
        • Local Institution
      • Rennes Cedex 9, Francia, 35033
        • Local Institution
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Local Institution
  • Germania
      • Essen, Germania, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
  • Spagna
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University School of Medicine
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Stati Uniti, 21093
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • UPMC Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica BMS, visitare www.BMSStudyConnect.com

Criterio di inclusione:

  • Per l'aumento della dose:

    • Soggetti con qualsiasi tipo di tumore solido avanzato (metastatico o refrattario) precedentemente trattato e linfoma non-Hodgkin a cellule B

  • Per l'espansione della coorte:

    • I soggetti devono avere un tumore solido avanzato precedentemente trattato o un linfoma non-Hodgkin a cellule B per essere idonei
    • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
    • Per alcuni soggetti, disposti e in grado di fornire biopsia del tumore fresco pre-trattamento e durante il trattamento
    • Le donne in età fertile e gli uomini devono usare un metodo contraccettivo accettabile durante il trattamento e per 23 settimane dopo il trattamento per le donne e 31 settimane per gli uomini

Criteri di esclusione:

  • Metastasi del sistema nervoso centrale conosciute o sistema nervoso centrale come unica fonte di malattia
  • Altre neoplasie concomitanti (con alcune eccezioni per protocollo)
  • Malattia autoimmune attiva, nota o sospetta
  • Malattie cardiovascolari non controllate o significative
  • Storia di epatite (B o C)
  • Storia di tubercolosi attiva o latente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Escalation della dose ed espansione della coorte: Urelumab + Nivolumab

Nivolumab seguito da Urelumab

Nivolumab ogni 2 settimane fino a 12 cicli e Urelumab ogni 4 settimane fino a 6 cicli
Biologico: Nivolumab
Altri nomi:
  • BMS-936558
Biologico: Urelumab
Altri nomi:
  • BMS-663513

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
L'incidenza di eventi avversi.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 100 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
Dal giorno 1 fino a 100 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
L'incidenza di eventi avversi gravi.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 100 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
Dal giorno 1 fino a 100 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
L'incidenza della morte.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 100 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
Dal giorno 1 fino a 100 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore risposta complessiva (BOR)
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane dal Ciclo 1 al Ciclo 6, poi ogni 12 settimane per circa 2 anni.
Il numero totale di soggetti la cui migliore risposta complessiva (BOR) è una risposta completa o parziale per tumori solidi e remissione completa o parziale per NHL a cellule B, diviso per il numero totale di soggetti nella popolazione di interesse.
Ogni 8 settimane dal Ciclo 1 al Ciclo 6, poi ogni 12 settimane per circa 2 anni.
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane dal Ciclo 1 al Ciclo 6, poi ogni 12 settimane per circa 2 anni.
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è definito come il numero totale di soggetti il ​​cui BOR è CR o PR diviso per il numero totale di soggetti nella popolazione di interesse.
Ogni 8 settimane dal Ciclo 1 al Ciclo 6, poi ogni 12 settimane per circa 2 anni.
Presenza di anticorpi anti-farmaco specifici (ADA) contro urelumab e nivolumab
Lasso di tempo: Cicli 1, 2, 3, 4, 6 e giorni di follow-up fino a 100 giorni.
Cicli 1, 2, 3, 4, 6 e giorni di follow-up fino a 100 giorni.
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane dal Ciclo 1 al Ciclo 6, poi ogni 12 settimane per circa 2 anni

Il DOR è definito come il numero di giorni tra la data della prima risposta e la successiva data di progressione di malattia oggettivamente documentata in base ai criteri (RECIST v1.1) o recidiva in base a IWG, o morte per qualsiasi causa, se la morte è avvenuta entro 100 giorni dopo l'ultima dose, a seconda dell'evento che si verifica per primo.

I dati non sono stati raccolti a causa dell'interruzione dello studio/A causa della conclusione dello studio.
Ogni 8 settimane dal Ciclo 1 al Ciclo 6, poi ogni 12 settimane per circa 2 anni
Tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFSR)
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane dal Ciclo 1 al Ciclo 6, poi ogni 12 settimane per circa 2 anni.

La PFSR è definita come la probabilità che un soggetto rimanga libero da progressione e sopravviva per un determinato periodo di tempo.

I dati non sono stati raccolti a causa dell'interruzione dello studio/A causa della conclusione dello studio.
Ogni 8 settimane dal Ciclo 1 al Ciclo 6, poi ogni 12 settimane per circa 2 anni.
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Cicli 1, 2, 3, 4, 6 e giorni di follow-up fino a 100 giorni.
I dati non sono stati raccolti a causa dell'interruzione dello studio/A causa della conclusione dello studio.
Cicli 1, 2, 3, 4, 6 e giorni di follow-up fino a 100 giorni.
Tempo di massima concentrazione sierica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Cicli 1, 2, 3, 4, 6 e giorni di follow-up fino a 100 giorni.
I dati non sono stati raccolti a causa dell'interruzione dello studio/A causa della conclusione dello studio.
Cicli 1, 2, 3, 4, 6 e giorni di follow-up fino a 100 giorni.
Area sotto la curva concentrazione-tempo in un intervallo di dosaggio (AUCTAU)
Lasso di tempo: Cicli 1, 2, 3, 4, 6 e giorni di follow-up fino a 100 giorni
I dati non sono stati raccolti a causa dell'interruzione dello studio/A causa della conclusione dello studio.
Cicli 1, 2, 3, 4, 6 e giorni di follow-up fino a 100 giorni
Concentrazione plasmatica minima osservata (Ctrough)
Lasso di tempo: Cicli 1, 2, 3, 4, 6 e giorni di follow-up fino a 100 giorni.
I dati non sono stati raccolti a causa dell'interruzione dello studio/A causa della conclusione dello studio.
Cicli 1, 2, 3, 4, 6 e giorni di follow-up fino a 100 giorni.
Concentrazione di fine infusione (Ceoinf)
Lasso di tempo: Cicli 1, 2, 3, 4, 6 e giorni di follow-up fino a 100 giorni.
I dati non sono stati raccolti a causa dell'interruzione dello studio/A causa della conclusione dello studio.
Cicli 1, 2, 3, 4, 6 e giorni di follow-up fino a 100 giorni.
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma, da 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC(0-T)
Lasso di tempo: Cicli 1, 2, 3, 4, 6 e giorni di follow-up fino a 100 giorni.
I dati non sono stati raccolti a causa dell'interruzione dello studio/A causa della conclusione dello studio.
Cicli 1, 2, 3, 4, 6 e giorni di follow-up fino a 100 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CA186-107
  • 2014-002241-22 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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