Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En undersøkende immunterapistudie for å bestemme sikkerheten til Urelumab gitt i kombinasjon med Nivolumab i solide svulster og B-celle non-Hodgkins lymfom

10. september 2020 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En fase 1/2 doseeskalering og kohortutvidelsesstudie av sikkerheten og toleransen til Urelumab administrert i kombinasjon med Nivolumab ved avanserte/metastatiske solide svulster og B-celle non-Hodgkins lymfom

Hensikten med denne studien er å finne ut hvilke doser Urelumab og Nivolumab som er trygge og tolerable når de gis sammen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
232

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford University School of Medicine
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Forente stater, 21093
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • UPMC Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson
  • Frankrike
      • Besancon, Frankrike, 25000
        • Local Institution
      • Marseille, Frankrike, 13005
        • Local Institution
      • Rennes Cedex 9, Frankrike, 35033
        • Local Institution
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Local Institution
  • Spania
      • Pamplona, Spania, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

For mer informasjon om deltakelse i BMS kliniske studier, vennligst besøk www.BMSStudyConnect.com

Inklusjonskriterier:

  • For doseøkning:

    • Personer med tidligere behandlet avansert (metastatisk eller refraktær) solid tumortype og B-celle non-Hodgkin lymfom

  • For kohortutvidelse:

    • Forsøkspersoner må ha en tidligere behandlet avansert solid svulst eller B-celle non-Hodgkins lymfom for å være kvalifisert
    • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
    • For visse forsøkspersoner, villige og i stand til å gi forbehandling og under-behandling fersk tumorbiopsi
    • Kvinner i fertil alder og menn må bruke en akseptabel prevensjonsmetode under behandlingen og i 23 uker etter behandling for kvinner og 31 uker for menn

Ekskluderingskriterier:

  • Kjente metastaser i sentralnervesystemet eller sentralnervesystemet som eneste kilde til sykdom
  • Andre samtidige maligniteter (med noen unntak per protokoll)
  • Aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom
  • Ukontrollert eller betydelig kardiovaskulær sykdom
  • Historie med hepatitt (B eller C)
  • Historie om aktiv eller latent tuberkulose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Doseeskalering og kohortutvidelse: Urelumab + Nivolumab

Nivolumab etterfulgt av Urelumab

Nivolumab hver 2. uke opptil 12 sykluser og Urelumab hver 4. uke opptil 6 sykluser
Biologisk: Nivolumab
Andre navn:
  • BMS-936558
Biologisk: Urelumab
Andre navn:
  • BMS-663513

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten av uønskede hendelser.
Tidsramme: Fra dag 1 til 100 dager etter deltakerens siste dose av studiemedikamentet.
Fra dag 1 til 100 dager etter deltakerens siste dose av studiemedikamentet.
Forekomsten av alvorlige uønskede hendelser.
Tidsramme: Fra dag 1 til 100 dager etter deltakerens siste dose av studiemedikamentet.
Fra dag 1 til 100 dager etter deltakerens siste dose av studiemedikamentet.
Forekomsten av død.
Tidsramme: Fra dag 1 til 100 dager etter deltakerens siste dose av studiemedikamentet.
Fra dag 1 til 100 dager etter deltakerens siste dose av studiemedikamentet.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beste generelle respons (BOR)
Tidsramme: Hver 8. uke for syklus 1 til og med syklus 6, deretter hver 12. uke i ca. 2 år.
Det totale antallet forsøkspersoner hvis beste totale respons (BOR) er enten en fullstendig respons eller delvis respons for solide svulster og fullstendig remisjon eller delvis remisjon for B-celle NHL, delt på det totale antallet individer i populasjonen av interesse.
Hver 8. uke for syklus 1 til og med syklus 6, deretter hver 12. uke i ca. 2 år.
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Hver 8. uke for syklus 1 til og med syklus 6, deretter hver 12. uke i ca. 2 år.
Objektiv responsrate (ORR) er definert som det totale antallet forsøkspersoner hvis BOR er enten CR eller PR delt på det totale antallet forsøkspersoner i populasjonen av interesse.
Hver 8. uke for syklus 1 til og med syklus 6, deretter hver 12. uke i ca. 2 år.
Forekomst av spesifikke anti-medikamentantistoffer (ADA) mot Urelumab og Nivolumab
Tidsramme: Sykluser 1, 2, 3, 4, 6 og oppfølgingsdager opptil 100 dager.
Sykluser 1, 2, 3, 4, 6 og oppfølgingsdager opptil 100 dager.
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Hver 8. uke for syklus 1 til og med syklus 6, deretter hver 12. uke i ca. 2 år

DOR er definert som antall dager mellom datoen for første respons og den påfølgende datoen for objektivt dokumentert sykdomsprogresjon basert på kriteriene (RECIST v1.1) eller tilbakefall basert på IWG, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, hvis døden inntraff innen 100 dager etter siste dose, avhengig av hva som inntreffer først.

Data ble ikke samlet inn på grunn av seponering av studien/På grunn av studieavslutning.
Hver 8. uke for syklus 1 til og med syklus 6, deretter hver 12. uke i ca. 2 år
Progresjonsfri overlevelsesrate (PFSR)
Tidsramme: Hver 8. uke for syklus 1 til og med syklus 6, deretter hver 12. uke i ca. 2 år.

PFSR er definert som sannsynligheten for at en person forblir progresjonsfri og overlever en bestemt tidsperiode.

Data ble ikke samlet inn på grunn av seponering av studien/På grunn av studieavslutning.
Hver 8. uke for syklus 1 til og med syklus 6, deretter hver 12. uke i ca. 2 år.
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Sykluser 1, 2, 3, 4, 6 og oppfølgingsdager opptil 100 dager.
Data ble ikke samlet inn på grunn av seponering av studien/På grunn av studieavslutning.
Sykluser 1, 2, 3, 4, 6 og oppfølgingsdager opptil 100 dager.
Tid for maksimal observert serumkonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Sykluser 1, 2, 3, 4, 6 og oppfølgingsdager opptil 100 dager.
Data ble ikke samlet inn på grunn av seponering av studien/På grunn av studieavslutning.
Sykluser 1, 2, 3, 4, 6 og oppfølgingsdager opptil 100 dager.
Areal under konsentrasjon-tidskurven i ett doseringsintervall (AUCTAU)
Tidsramme: Syklus 1, 2, 3, 4, 6 og oppfølgingsdager opptil 100 dager
Data ble ikke samlet inn på grunn av seponering av studien/På grunn av studieavslutning.
Syklus 1, 2, 3, 4, 6 og oppfølgingsdager opptil 100 dager
Trog observert plasmakonsentrasjon (Ctrough)
Tidsramme: Sykluser 1, 2, 3, 4, 6 og oppfølgingsdager opptil 100 dager.
Data ble ikke samlet inn på grunn av seponering av studien/På grunn av studieavslutning.
Sykluser 1, 2, 3, 4, 6 og oppfølgingsdager opptil 100 dager.
Slutt på infusjonskonsentrasjon (Ceoinf)
Tidsramme: Sykluser 1, 2, 3, 4, 6 og oppfølgingsdager opptil 100 dager.
Data ble ikke samlet inn på grunn av seponering av studien/På grunn av studieavslutning.
Sykluser 1, 2, 3, 4, 6 og oppfølgingsdager opptil 100 dager.
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven, 0 til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC(0-T)
Tidsramme: Sykluser 1, 2, 3, 4, 6 og oppfølgingsdager opptil 100 dager.
Data ble ikke samlet inn på grunn av seponering av studien/På grunn av studieavslutning.
Sykluser 1, 2, 3, 4, 6 og oppfølgingsdager opptil 100 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
29. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
24. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
24. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. september 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CA186-107
  • 2014-002241-22 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger