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Améliorer le fonctionnement psychosocial des parents et les résultats du développement précoce chez les enfants atteints de drépanocytose

26 octobre 2016 mis à jour par: The University of The West Indies

Intégrer une intervention parentale aux soins de routine pour améliorer le fonctionnement psychosocial des parents et les résultats du développement précoce chez les enfants atteints de drépanocytose

Il existe tous des facteurs de risque significatifs de développement cognitif précoce médiocre et, à ce titre, des déficits neurocognitifs ont été démontrés chez les enfants d'âge préscolaire atteints de drépanocytose (SCD). Ce projet évalue l'efficacité de l'utilisation d'un programme de stimulation précoce fondé sur des données probantes, combiné à des composantes pour aider les parents à faire face au stress, offert lors de six visites mensuelles de routine à la clinique des parents d'enfants atteints de drépanocytose. On espère que cette innovation améliorera les résultats psychologiques des parents, ainsi que les résultats développementaux de l'enfant.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enfants atteints de drépanocytose (SCD) sont à risque de diverses complications, dont beaucoup surviennent soudainement et font appel aux compétences de résolution de problèmes de leurs parents. Ils sont également à risque de retards neurocognitifs ; ceux-ci peuvent devenir évidents pendant les années préscolaires. Des recherches antérieures menées par ce groupe ont démontré une amélioration des résultats développementaux après des interventions parentales incorporant des techniques de jeu chez des enfants d'âge préscolaire à haut risque et en bonne santé. Le but de l'étude est de déterminer l'utilité chez les enfants atteints de SCD d'interventions développementales similaires complétées par des leçons de résolution de problèmes.

L'étude est un essai contrôlé randomisé. Les parents de tous les nourrissons atteints d'Hb SS (drépanocytose homozygote) ou de maladie Sβ0-thalassémie identifiée par le dépistage néonatal au cours de la première année de l'étude seront invités à participer. Ils seront randomisés pour une intervention ou un contrôle. Le stress parental, le développement du nourrisson et les taux d'hémoglobine seront mesurés au moment du recrutement et de nouveau après six mois. L'intervention aura lieu lors des visites mensuelles de Penadur (pénicilline benzathine intramusculaire) et comprendra des jeux supervisés avec leurs enfants en utilisant un jouet peu coûteux et une participation à la résolution d'un problème qui peut survenir lorsqu'ils parent leur enfant atteint de SCD. À la fin de l'étude, toutes les dyades témoins recevront également les jouets utilisés dans l'intervention. Tous les parents recevront les résultats des évaluations du développement de leurs enfants et les références appropriées seront faites si des déficits sont identifiés.

L'étude est à risque minimal. Tous les efforts seront faits pour maintenir la confidentialité des patients. Le respect et la protection maximale de l'intérêt supérieur des sujets de recherche seront maintenus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Jamaïque
      • Kingston 7, Jamaïque
        • Sickle Cell Unit, University of West Indies, Mona Campus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le nourrisson est atteint de drépanocytose : thalassémie SS ou Sβ0
  • Assister à l'unité drépanocytaire, Jamaïque pour les soins de routine

Critère d'exclusion:

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôler
La dyade de contrôle recevra les soins habituels.
Expérimental: Intervenu
Les parents reçoivent une formation en résolution de problèmes et en thérapie par le jeu avec leurs nourrissons.
Comportemental: Thérapie par le jeu
Des courts métrages qui ont été développés pour transmettre une série de messages sur le développement de l'enfant seront projetés lors des visites mensuelles. Neuf modules d'une durée approximative de 3 minutes chacun ont été développés et couvrent les sujets suivants : Amour, Réconforter bébé, Parler aux bébés et aux enfants, Louange, Utiliser l'heure du bain pour jouer et apprendre, Regarder des livres, Jouets simples que les mères peuvent fabriquer, Dessin et jeux , et Casse-tête. Les infirmières de l'unité drépanocytaire (SCU) seront formées pour discuter des messages vidéo avec les mères/gardiennes d'enfants, montrer les activités qu'elles peuvent faire avec leurs enfants et comment fabriquer des jouets simples à partir de matériaux ménagers. Les mères/gardiennes pratiqueront certaines des activités et seront encouragées à les intégrer à leur routine quotidienne.
Autre: Des talents pour la résolution des problèmes
La thérapie de résolution de problèmes (PST) vise à donner aux patients ou aux soignants les moyens de relever les défis quotidiens. Il est basé sur la thérapie cognitivo-comportementale et peut être utilisé dans les contextes de soins primaires. Il encourage les personnes à utiliser les ressources et les compétences existantes pour mieux fonctionner et trouver des solutions aux problèmes. Il sera dispensé en 6 séances sur une période de 6 semaines et durera environ 30 minutes par séance. Les étapes du PST sont : identification des problèmes ; générer des solutions possibles ; évaluer et mettre en œuvre la solution préférée ; et évaluer pour voir si les solutions ont réussi. Le parent / tuteur apprendra un processus de résolution de problèmes en référence aux problèmes quotidiens généraux ainsi qu'aux problèmes spécifiques qui peuvent survenir lors de la parentalité d'un enfant atteint de SCD.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quotient de développement du nourrisson (Griffiths Developmental Scale)
Délai: 6 mois
Échelle de développement de Griffiths
6 mois
Stress parental, dépression et adaptation (Inventaire pédiatrique pour les parents ; CES-D ; Inventaire de la santé d'adaptation pour les parents)
Délai: 6 mois
Questionnaires pour évaluer : Inventaire pédiatrique pour les parents ; CES-D ; Inventaire de la santé d'adaptation pour les parents
6 mois
Compétences parentales en résolution de problèmes (Inventaire de résolution de problèmes sociaux)
Délai: 6 mois
Utilisation de l'inventaire de résolution de problèmes sociaux : questionnaires
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of The West Indies

Collaborateurs

Grand Challenges Canada

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jennifer Knight-Madden, MBBS, PhD, The University of the West Indies

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2015

Première publication (Estimation)

20 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0001 (Cancer Research Institute)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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