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Intervention du VIH, de la consommation de drogue et du système de justice pénale en Malaisie (Harapan)

23 février 2024 mis à jour par: Yale University
Le but de cette étude est d'évaluer l'impact relatif d'un médicament médical (méthadone) ou d'un programme de conseil comportemental (Holistic Health Recovery Program) ou des deux (méthadone et Holistic Health Recovery Program) sur la réduction des comportements à risque liés au VIH et de la consommation de drogues illicites chez les personnes dépendantes aux opiacés et infectées par le VIH en prison lorsqu'elles sont administrées 90 à 180 jours avant leur sortie de prison.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
300

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Infecté par le VIH
  • Diagnostic clinique de la dépendance aux opioïdes
  • Parle couramment le Bahasa Malaysia ou l'anglais
  • Dans les 90 à 180 jours suivant la sortie de prison
  • Planification de vivre dans la région de Klang Valley après sa sortie de prison
  • Capable de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou projet de devenir enceinte (femmes uniquement)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Entretien à la méthadone
Induction et prise en charge à la méthadone fournies
Médicament: Méthadone
Expérimental: Programme holistique de rétablissement de la santé
Administration du Holistic Health Recovery Program (HHRP-M), qui est un programme de huit séances de prévention des rechutes et de réduction des méfaits de la toxicomanie administré par un conseiller qualifié en toxicomanie.
Comportemental: Programme holistique de rétablissement de la santé
Expérimental: Programme de maintien à la méthadone et de rétablissement de la santé holistique
L'induction et la gestion de la méthadone sont fournies en combinaison avec le programme de rétablissement de la santé holistique (HHRP-M).
Médicament: Méthadone
Comportemental: Programme holistique de rétablissement de la santé
Aucune intervention: Norme de soins
Norme de soins fournis pour le traitement de la toxicomanie. Aucune intervention de programme d'entretien à la méthadone ou de rétablissement de la santé holistique n'a été fournie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements à risque de VIH
Délai: Changement par rapport au départ dans les événements à risque de VIH aux mois 3, 6, 9 et 12
Le résultat principal est le nombre d'événements à haut risque liés au VIH. Ce résultat sera construit à partir d'une mesure composite comptant le nombre d'événements d'insertion vaginale et anale non protégés et d'événements de partage d'aiguilles ou de seringues avec un partenaire VIH ou de statut VIH inconnu qui pourraient entraîner la transmission du VIH à un partenaire non infecté. En tant que tel, le résultat principal sera le nombre d'événements à haut risque pendant la période d'observation de l'intervention. Toutes les données seront autodéclarées par le participant.
Changement par rapport au départ dans les événements à risque de VIH aux mois 3, 6, 9 et 12

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie liée au VIH
Délai: Changement par rapport au départ de la qualité de vie du VIH aux mois 3, 6, 9 et 12
Ce résultat sera mesuré par une série de questions qui seront utilisées pour produire un score composite qui indiquera la qualité de vie globale du participant en ce qui concerne son statut VIH. Ces questions porteront sur votre état de santé général et votre capacité à effectuer des activités quotidiennes dans votre vie. Toutes les données seront autodéclarées par le participant.
Changement par rapport au départ de la qualité de vie du VIH aux mois 3, 6, 9 et 12
Rechute à la consommation de drogue
Délai: Passage de la ligne de base en cas de rechute à la consommation de drogue aux mois 3, 6, 9 et 12
Ce résultat sera mesuré comme toute consommation de drogues opioïdes après la sortie de prison. Ce résultat sera mesuré de deux manières. Premièrement, les participants fourniront un échantillon d'urine mensuel qui sera testé pour la présence d'opioïdes. Deuxièmement, les participants répondront à des questions sur leur consommation de drogue depuis le moment de leur dernière entrevue.
Passage de la ligne de base en cas de rechute à la consommation de drogue aux mois 3, 6, 9 et 12
Sévérité de la dépendance
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale de la gravité de la dépendance aux mois 3, 6, 9 et 12
Ce résultat sera mesuré par une série de questions sur la consommation de drogue du participant. Ces questions seront utilisées pour produire un score composite qui indique la gravité de la dépendance du participant.
Changement par rapport à la valeur initiale de la gravité de la dépendance aux mois 3, 6, 9 et 12
Réincarcération
Délai: Toute réincarcération en prison au cours de la période de suivi de 12 mois après la libération
Ce résultat sera mesuré à la fois par l'auto-évaluation et les données objectives du ministère malaisien des prisons. Des questions d'auto-évaluation seront utilisées pour demander aux participants s'ils ont été arrêtés par la police (mis en prison) ou incarcérés en prison depuis le dernier entretien. Des données objectives seront également obtenues auprès du ministère des Prisons qui indiquera si le participant a été réincarcéré dans l'une des prisons malaisiennes au cours des 12 mois suivant sa sortie initiale de prison.
Toute réincarcération en prison au cours de la période de suivi de 12 mois après la libération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Yale University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Malaya

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Frederick L Altice, M.D., Yale University
  • Chercheur principal: Adeeba Kamarulzaman, M.D., University of Malaya

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
23 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 mars 2015

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
24 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
26 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 février 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 0908005646
  • R01DA025943 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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