Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intervensjon av HIV, narkotikabruk og strafferettssystemet i Malaysia (Harapan)

23. februar 2024 oppdatert av: Yale University
Hensikten med denne studien er å evaluere den relative innvirkningen et medisinsk medikament (metadon) eller adferdsrådgivningsprogram (Holistic Health Recovery Program) eller begge (metadon og Holistic Health Recovery Program) har på å redusere HIV-relatert risikoatferd og ulovlig narkotikabruk blant opioidavhengige, HIV-smittede individer i fengsel når de blir gitt 90 til 180 dager før de forlater fengselet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
300

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV-smittet
  • Klinisk diagnose av opioidavhengighet
  • Flytende i Bahasa Malaysia eller engelsk
  • Innen 90 til 180 dager etter løslatelse fra fengsel
  • Planlegger å bo i Klang Valley-regionen etter løslatelse fra fengsel
  • Kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller planlegger å bli gravid (kun kvinner)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Metadonvedlikehold
Metadon induksjon og behandling gitt
Legemiddel: Metadon
Eksperimentell: Holistisk helsegjenopprettingsprogram
Administrasjon av Holistic Health Recovery Program (HHRP-M), som er et åtte-sesjoner for å forebygge og redusere skader på rusmiddelmisbruk som administreres av en utdannet ruskonsulent.
Atferdsmessig: Holistisk helsegjenopprettingsprogram
Eksperimentell: Metadon vedlikehold og holistisk helsegjenopprettingsprogram
Metadon induksjon og behandling gitt i kombinasjon med Holistic Health Recovery Program (HHRP-M).
Legemiddel: Metadon
Atferdsmessig: Holistisk helsegjenopprettingsprogram
Ingen inngripen: Velferdstandard
Standard omsorg gitt for rusbehandling. Ingen intervensjon med metadonvedlikehold eller holistisk helsegjenopprettingsprogram.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HIV-risikohendelser
Tidsramme: Endring fra baseline i HIV-risikohendelser i månedene 3, 6, 9 og 12
Det primære resultatet er antall hiv-høyrisikohendelser. Dette resultatet vil bli konstruert fra et sammensatt mål som teller antall ubeskyttede vaginale og anale insertive hendelser og kanyle-eller-sprøyte-deling med en HIV- eller HIV-status-ukjent partner som kan føre til HIV-overføring til en uinfisert partner. Som sådan vil det primære utfallet være antall høyrisikohendelser i løpet av observasjonsperioden i intervensjonen. Alle data vil bli selvrapportert av deltakeren.
Endring fra baseline i HIV-risikohendelser i månedene 3, 6, 9 og 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HIV livskvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline i HIV-livskvalitet ved måned 3, 6, 9 og 12
Dette resultatet vil bli målt med en serie spørsmål som vil bli brukt til å produsere en sammensatt poengsum som vil indikere deltakerens generelle livskvalitet når det gjelder deres HIV-status. Disse spørsmålene vil spørre om din generelle helse og din evne til å utføre daglige aktiviteter i livet ditt. Alle data vil bli selvrapportert av deltakeren.
Endring fra baseline i HIV-livskvalitet ved måned 3, 6, 9 og 12
Tilbakefall til narkotikabruk
Tidsramme: Endring fra baseline i tilbakefall til medikamentbruk ved måned 3, 6, 9 og 12
Dette utfallet vil bli målt som eventuell opioidbruk etter løslatelse fra fengsel. Dette resultatet vil bli målt på to måter. Først vil deltakerne gi en månedlig urinprøve som vil bli testet for tilstedeværelse av opioider. For det andre vil deltakerne svare på spørsmål om deres narkotikabruk siden det siste intervjuet.
Endring fra baseline i tilbakefall til medikamentbruk ved måned 3, 6, 9 og 12
Alvorlighetsgrad av avhengighet
Tidsramme: Endring fra baseline i avhengighetsalvorlighet ved måned 3, 6, 9 og 12
Dette utfallet vil bli målt ved en rekke spørsmål om deltakerens narkotikabruk. Disse spørsmålene vil bli brukt til å lage en sammensatt poengsum som indikerer alvorlighetsgraden av deltakerens avhengighet.
Endring fra baseline i avhengighetsalvorlighet ved måned 3, 6, 9 og 12
Gjenfengsling
Tidsramme: Eventuell gjenfengsling i fengsel i løpet av 12 måneders oppfølgingsperiode etter løslatelsen
Dette resultatet vil bli målt med både egenrapportering og objektive data fra det malaysiske fengselsdepartementet. Selvrapporteringsspørsmål vil bli brukt til å spørre deltakerne om de har blitt arrestert av politiet (plassert i fengsel) eller fengslet i løpet av tiden siden siste intervju. Objektive data vil også bli innhentet fra fengselsdepartementet som vil indikere om deltakeren har blitt gjeninnsatt i et av Malaysias fengsler i løpet av de 12 månedene siden de først ble løslatt fra fengselet.
Eventuell gjenfengsling i fengsel i løpet av 12 måneders oppfølgingsperiode etter løslatelsen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Yale University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Malaya

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Frederick L Altice, M.D., Yale University
  • Hovedetterforsker: Adeeba Kamarulzaman, M.D., University of Malaya

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. mars 2015

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. februar 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 0908005646
  • R01DA025943 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger