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Intervention von HIV, Drogenkonsum und dem Strafjustizsystem in Malaysia (Harapan)

23. Februar 2024 aktualisiert von: Yale University
Der Zweck dieser Studie ist es, den relativen Einfluss zu bewerten, den ein Medikament (Methadon) oder ein Verhaltensberatungsprogramm (Ganzheitliches Gesundheitswiederherstellungsprogramm) oder beides (Methadon und Ganzheitliches Gesundheitswiederherstellungsprogramm) auf die Reduzierung von HIV-bezogenem Risikoverhalten und illegalem Drogenkonsum hat opioidabhängige, HIV-infizierte Personen im Gefängnis, wenn sie 90 bis 180 Tage vor dem Verlassen des Gefängnisses verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-infiziert
  • Klinische Diagnose der Opioidabhängigkeit
  • Fließend in Bahasa Malaysia oder Englisch
  • Innerhalb von 90 bis 180 Tagen nach Haftentlassung
  • Planen, nach der Entlassung aus dem Gefängnis in der Region Klang Valley zu leben
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Schwangerschaftsplanung (nur für Frauen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Methadon-Wartung
Methadon-Einleitung und -Management bereitgestellt
Arzneimittel: Methadon
Experimental: Ganzheitliches Programm zur Wiederherstellung der Gesundheit
Verwaltung des Holistic Health Recovery Program (HHRP-M), ein Programm zur Vorbeugung von Rückfällen bei Drogenmissbrauch und Schadensminderung mit acht Sitzungen, das von einem ausgebildeten Berater für Drogenmissbrauch durchgeführt wird.
Verhalten: Ganzheitliches Programm zur Wiederherstellung der Gesundheit
Experimental: Methadon-Erhaltungs- und ganzheitliches Programm zur Wiederherstellung der Gesundheit
Einführung und Management von Methadon in Kombination mit dem Holistic Health Recovery Program (HHRP-M).
Arzneimittel: Methadon
Verhalten: Ganzheitliches Programm zur Wiederherstellung der Gesundheit
Kein Eingriff: Pflegestandard
Behandlungsstandard für die Behandlung von Drogenmissbrauch. Es wird keine Methadon-Erhaltungstherapie oder ein ganzheitliches Programm zur Wiederherstellung der Gesundheit bereitgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HIV-Risikoereignisse
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei HIV-Risikoereignissen in den Monaten 3, 6, 9 und 12
Das primäre Ergebnis ist die Anzahl der Hochrisiko-HIV-Ereignisse. Dieses Ergebnis wird aus einem zusammengesetzten Maß konstruiert, das die Anzahl der ungeschützten vaginalen und analen Insertionsereignisse und der gemeinsamen Nutzung von Nadeln oder Spritzen mit einem HIV- oder HIV-Status-unbekannten Partner zählt, die zu einer HIV-Übertragung auf einen nicht infizierten Partner führen könnten. Daher ist das primäre Ergebnis die Anzahl der Ereignisse mit hohem Risiko während des Beobachtungszeitraums der Intervention. Alle Daten werden vom Teilnehmer selbst gemeldet.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei HIV-Risikoereignissen in den Monaten 3, 6, 9 und 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HIV-Lebensqualität
Zeitfenster: Veränderung der HIV-Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert in den Monaten 3, 6, 9 und 12
Dieses Ergebnis wird anhand einer Reihe von Fragen gemessen, die verwendet werden, um eine zusammengesetzte Punktzahl zu erstellen, die die allgemeine Lebensqualität des Teilnehmers in Bezug auf seinen HIV-Status anzeigt. Diese Fragen beziehen sich auf Ihren allgemeinen Gesundheitszustand und Ihre Fähigkeit, alltägliche Aktivitäten in Ihrem Leben auszuführen. Alle Daten werden vom Teilnehmer selbst gemeldet.
Veränderung der HIV-Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert in den Monaten 3, 6, 9 und 12
Rückfall in den Drogenkonsum
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert im Rückfall zum Drogenkonsum in den Monaten 3, 6, 9 und 12
Dieses Ergebnis wird wie jeder Opioidkonsum nach der Haftentlassung gemessen. Dieses Ergebnis wird auf zwei Arten gemessen. Zunächst werden die Teilnehmer eine monatliche Urinprobe abgeben, die auf das Vorhandensein von Opioiden getestet wird. Zweitens beantworten die Teilnehmer Fragen zu ihrem Drogenkonsum seit dem letzten Interview.
Änderung vom Ausgangswert im Rückfall zum Drogenkonsum in den Monaten 3, 6, 9 und 12
Schweregrad der Sucht
Zeitfenster: Änderung der Schwere der Sucht gegenüber dem Ausgangswert in den Monaten 3, 6, 9 und 12
Dieses Ergebnis wird anhand einer Reihe von Fragen zum Drogenkonsum des Teilnehmers gemessen. Diese Fragen werden verwendet, um eine zusammengesetzte Punktzahl zu erstellen, die die Schwere der Sucht des Teilnehmers anzeigt.
Änderung der Schwere der Sucht gegenüber dem Ausgangswert in den Monaten 3, 6, 9 und 12
Wiederinhaftierung
Zeitfenster: Jede erneute Inhaftierung ins Gefängnis während der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit nach der Entlassung
Dieses Ergebnis wird sowohl anhand von Selbstberichten als auch anhand objektiver Daten des malaysischen Gefängnisministeriums gemessen. Fragen zur Selbstauskunft werden verwendet, um die Teilnehmer zu fragen, ob sie in der Zeit seit dem letzten Interview von der Polizei festgenommen (inhaftiert) oder im Gefängnis inhaftiert waren. Vom Gefängnisministerium werden auch objektive Daten eingeholt, aus denen hervorgeht, ob der Teilnehmer in den 12 Monaten seit seiner Entlassung aus dem Gefängnis wieder in einem der malaysischen Gefängnisse inhaftiert wurde.
Jede erneute Inhaftierung ins Gefängnis während der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit nach der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yale University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Malaya

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Frederick L Altice, M.D., Yale University
  • Hauptermittler: Adeeba Kamarulzaman, M.D., University of Malaya

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. März 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0908005646
  • R01DA025943 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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