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Intervention du VIH, de la consommation de drogue et du système de justice pénale en Malaisie (Harapan)

23 février 2024 mis à jour par: Yale University
Le but de cette étude est d'évaluer l'impact relatif d'un médicament médical (méthadone) ou d'un programme de conseil comportemental (Holistic Health Recovery Program) ou des deux (méthadone et Holistic Health Recovery Program) sur la réduction des comportements à risque liés au VIH et de la consommation de drogues illicites chez les personnes dépendantes aux opiacés et infectées par le VIH en prison lorsqu'elles sont administrées 90 à 180 jours avant leur sortie de prison.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

300

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Infecté par le VIH
  • Diagnostic clinique de la dépendance aux opioïdes
  • Parle couramment le Bahasa Malaysia ou l'anglais
  • Dans les 90 à 180 jours suivant la sortie de prison
  • Planification de vivre dans la région de Klang Valley après sa sortie de prison
  • Capable de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou projet de devenir enceinte (femmes uniquement)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Entretien à la méthadone
Induction et prise en charge à la méthadone fournies
Médicament: Méthadone
Expérimental: Programme holistique de rétablissement de la santé
Administration du Holistic Health Recovery Program (HHRP-M), qui est un programme de huit séances de prévention des rechutes et de réduction des méfaits de la toxicomanie administré par un conseiller qualifié en toxicomanie.
Comportemental: Programme holistique de rétablissement de la santé
Expérimental: Programme de maintien à la méthadone et de rétablissement de la santé holistique
L'induction et la gestion de la méthadone sont fournies en combinaison avec le programme de rétablissement de la santé holistique (HHRP-M).
Médicament: Méthadone
Comportemental: Programme holistique de rétablissement de la santé
Aucune intervention: Norme de soins
Norme de soins fournis pour le traitement de la toxicomanie. Aucune intervention de programme d'entretien à la méthadone ou de rétablissement de la santé holistique n'a été fournie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements à risque de VIH
Délai: Changement par rapport au départ dans les événements à risque de VIH aux mois 3, 6, 9 et 12
Le résultat principal est le nombre d'événements à haut risque liés au VIH. Ce résultat sera construit à partir d'une mesure composite comptant le nombre d'événements d'insertion vaginale et anale non protégés et d'événements de partage d'aiguilles ou de seringues avec un partenaire VIH ou de statut VIH inconnu qui pourraient entraîner la transmission du VIH à un partenaire non infecté. En tant que tel, le résultat principal sera le nombre d'événements à haut risque pendant la période d'observation de l'intervention. Toutes les données seront autodéclarées par le participant.
Changement par rapport au départ dans les événements à risque de VIH aux mois 3, 6, 9 et 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie liée au VIH
Délai: Changement par rapport au départ de la qualité de vie du VIH aux mois 3, 6, 9 et 12
Ce résultat sera mesuré par une série de questions qui seront utilisées pour produire un score composite qui indiquera la qualité de vie globale du participant en ce qui concerne son statut VIH. Ces questions porteront sur votre état de santé général et votre capacité à effectuer des activités quotidiennes dans votre vie. Toutes les données seront autodéclarées par le participant.
Changement par rapport au départ de la qualité de vie du VIH aux mois 3, 6, 9 et 12
Rechute à la consommation de drogue
Délai: Passage de la ligne de base en cas de rechute à la consommation de drogue aux mois 3, 6, 9 et 12
Ce résultat sera mesuré comme toute consommation de drogues opioïdes après la sortie de prison. Ce résultat sera mesuré de deux manières. Premièrement, les participants fourniront un échantillon d'urine mensuel qui sera testé pour la présence d'opioïdes. Deuxièmement, les participants répondront à des questions sur leur consommation de drogue depuis le moment de leur dernière entrevue.
Passage de la ligne de base en cas de rechute à la consommation de drogue aux mois 3, 6, 9 et 12
Sévérité de la dépendance
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale de la gravité de la dépendance aux mois 3, 6, 9 et 12
Ce résultat sera mesuré par une série de questions sur la consommation de drogue du participant. Ces questions seront utilisées pour produire un score composite qui indique la gravité de la dépendance du participant.
Changement par rapport à la valeur initiale de la gravité de la dépendance aux mois 3, 6, 9 et 12
Réincarcération
Délai: Toute réincarcération en prison au cours de la période de suivi de 12 mois après la libération
Ce résultat sera mesuré à la fois par l'auto-évaluation et les données objectives du ministère malaisien des prisons. Des questions d'auto-évaluation seront utilisées pour demander aux participants s'ils ont été arrêtés par la police (mis en prison) ou incarcérés en prison depuis le dernier entretien. Des données objectives seront également obtenues auprès du ministère des Prisons qui indiquera si le participant a été réincarcéré dans l'une des prisons malaisiennes au cours des 12 mois suivant sa sortie initiale de prison.
Toute réincarcération en prison au cours de la période de suivi de 12 mois après la libération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Malaya

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Frederick L Altice, M.D., Yale University
  • Chercheur principal: Adeeba Kamarulzaman, M.D., University of Malaya

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2015

Première publication (Estimé)

24 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

26 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0908005646
  • R01DA025943 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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