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Intervento sull'HIV, uso di droghe e sistema di giustizia penale in Malesia (Harapan)

23 febbraio 2024 aggiornato da: Yale University
Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto relativo che un farmaco medico (metadone) o un programma di consulenza comportamentale (programma di recupero della salute olistico) o entrambi (programma di recupero della salute olistica) ha sulla riduzione dei comportamenti a rischio correlati all'HIV e dell'uso di droghe illecite tra individui dipendenti da oppioidi e con infezione da HIV in carcere se somministrati da 90 a 180 giorni prima dell'uscita dal carcere.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infetto da HIV
  • Diagnosi clinica della dipendenza da oppiacei
  • Fluente in Bahasa Malaysia o inglese
  • Entro 90-180 giorni dalla scarcerazione
  • Pianificazione di vivere nella regione di Klang Valley dopo il rilascio dalla prigione
  • In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o pianificazione di una gravidanza (solo donne)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Mantenimento del metadone
Induzione e gestione del metadone fornite
Droga: Metadone
Sperimentale: Programma olistico di recupero della salute
Amministrazione dell'Holistic Health Recovery Program (HHRP-M), che è un programma di otto sessioni di prevenzione delle ricadute da abuso di sostanze e di riduzione del danno amministrato da un consulente qualificato per l'abuso di sostanze.
Comportamentale: Programma olistico di recupero della salute
Sperimentale: Programma di mantenimento del metadone e recupero olistico della salute
Induzione e gestione del metadone fornite in combinazione con l'Holistic Health Recovery Program (HHRP-M).
Droga: Metadone
Comportamentale: Programma olistico di recupero della salute
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Standard di cura fornito per il trattamento dell'abuso di sostanze. Non è stato fornito alcun intervento di mantenimento con metadone o programma olistico di recupero della salute.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi a rischio HIV
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale degli eventi a rischio di HIV ai mesi 3, 6, 9 e 12
L'esito primario è il numero di eventi ad alto rischio di HIV. Questo risultato sarà costruito da una misura composita che conta il numero di eventi di inserzione vaginale e anale non protetti e di eventi di condivisione di aghi o siringhe con un partner sconosciuto o con stato HIV sconosciuto che potrebbero provocare la trasmissione dell'HIV a un partner non infetto. Pertanto, l'esito primario sarà il numero di eventi ad alto rischio durante il periodo di osservazione nell'intervento. Tutti i dati saranno auto-riportati dal partecipante.
Variazione rispetto al basale degli eventi a rischio di HIV ai mesi 3, 6, 9 e 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita dell'HIV
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della qualità della vita dell'HIV ai mesi 3, 6, 9 e 12
Questo risultato sarà misurato da una serie di domande che verranno utilizzate per produrre un punteggio composito che indicherà la qualità complessiva della vita del partecipante in relazione al suo stato di HIV. Queste domande riguarderanno la tua salute generale e la tua capacità di svolgere le attività quotidiane della tua vita. Tutti i dati saranno auto-riportati dal partecipante.
Variazione rispetto al basale della qualità della vita dell'HIV ai mesi 3, 6, 9 e 12
Ricaduta all'uso di droghe
Lasso di tempo: Passaggio dal basale nella ricaduta all'uso di droghe ai mesi 3, 6, 9 e 12
Questo risultato sarà misurato come qualsiasi uso di droghe oppioidi dopo il rilascio dal carcere. Questo risultato sarà misurato in due modi. Innanzitutto, i partecipanti forniranno un campione di urina mensile che verrà testato per la presenza di oppioidi. In secondo luogo, i partecipanti risponderanno alle domande sul loro uso di droghe dal momento della loro ultima intervista.
Passaggio dal basale nella ricaduta all'uso di droghe ai mesi 3, 6, 9 e 12
Gravità della dipendenza
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nella gravità della dipendenza ai mesi 3, 6, 9 e 12
Questo risultato sarà misurato da una serie di domande sull'uso di droghe da parte del partecipante. Queste domande verranno utilizzate per produrre un punteggio composito che indichi la gravità della dipendenza del partecipante.
Variazione rispetto al basale nella gravità della dipendenza ai mesi 3, 6, 9 e 12
Reincarcerazione
Lasso di tempo: Qualsiasi reclusione in carcere durante il periodo di follow-up successivo al rilascio di 12 mesi
Questo risultato sarà misurato sia da auto-segnalazioni che da dati oggettivi del Ministero delle Prigioni malese. Le domande self-report verranno utilizzate per chiedere ai partecipanti se sono stati arrestati dalla polizia (incarcerati) o incarcerati durante il periodo trascorso dall'ultima intervista. Dati oggettivi saranno ottenuti anche dal Ministero delle Prigioni che indicherà se il partecipante è stato recarcerato in una delle carceri della Malesia durante i 12 mesi da quando è stato inizialmente rilasciato dal carcere.
Qualsiasi reclusione in carcere durante il periodo di follow-up successivo al rilascio di 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yale University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Malaya

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Frederick L Altice, M.D., Yale University
  • Investigatore principale: Adeeba Kamarulzaman, M.D., University of Malaya

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2015

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0908005646
  • R01DA025943 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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