Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja HIV, używanie narkotyków i system wymiaru sprawiedliwości w sprawach karnych w Malezji (Harapan)

23 lutego 2024 zaktualizowane przez: Yale University
Celem tego badania jest ocena względnego wpływu leku medycznego (metadon) lub programu poradnictwa behawioralnego (holistyczny program odzyskiwania zdrowia) lub obu (metadon i holistyczny program odzyskiwania zdrowia) na zmniejszenie ryzykownych zachowań związanych z HIV i używania nielegalnych narkotyków wśród osoby uzależnione od opioidów, zakażone wirusem HIV przebywające w więzieniu, jeśli podano je na 90 do 180 dni przed opuszczeniem więzienia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zarażony wirusem HIV
  • Diagnostyka kliniczna uzależnienia od opioidów
  • Biegła znajomość języka Bahasa Malaysia lub angielskiego
  • W ciągu 90 do 180 dni od zwolnienia z więzienia
  • Planuje zamieszkać w regionie Klang Valley po wyjściu z więzienia
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub planowanie ciąży (tylko kobiety)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Konserwacja metadonu
Zapewniono indukcję i leczenie metadonem
Lek: Metadon
Eksperymentalny: Holistyczny program odzyskiwania zdrowia
Administracja Holistycznego Programu Odnowy Zdrowia (HHRP-M), który jest ośmiosesyjnym programem zapobiegania nawrotom uzależnień i redukcji szkód prowadzonym przez przeszkolonego doradcę ds. uzależnień.
Behawioralne: Holistyczny program odzyskiwania zdrowia
Eksperymentalny: Program utrzymania metadonu i całościowego odzyskiwania zdrowia
Indukcja i zarządzanie metadonem zapewnione w połączeniu z holistycznym programem odzyskiwania zdrowia (HHRP-M).
Lek: Metadon
Behawioralne: Holistyczny program odzyskiwania zdrowia
Brak interwencji: Standard opieki
Standard opieki zapewnianej w leczeniu uzależnień. Nie zapewniono leczenia podtrzymującego metadonem ani holistycznego programu odzyskiwania zdrowia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia związane z ryzykiem HIV
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej zdarzeń ryzyka HIV w miesiącach 3, 6, 9 i 12
Podstawowym wynikiem jest liczba zdarzeń związanych z wysokim ryzykiem zakażenia wirusem HIV. Wynik ten zostanie skonstruowany na podstawie złożonej miary liczącej liczbę niezabezpieczonych przypadków wkładania do pochwy i odbytu oraz zdarzeń związanych z używaniem igły lub strzykawki z partnerem o nieznanym statusie HIV lub HIV, które mogą skutkować przeniesieniem wirusa HIV na niezakażonego partnera. W związku z tym głównym wynikiem będzie liczba zdarzeń wysokiego ryzyka w okresie obserwacji w ramach interwencji. Wszystkie dane będą zgłaszane samodzielnie przez uczestnika.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej zdarzeń ryzyka HIV w miesiącach 3, 6, 9 i 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia HIV
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej jakości życia związanej z HIV w miesiącach 3, 6, 9 i 12
Wynik ten będzie mierzony za pomocą serii pytań, które zostaną wykorzystane do uzyskania łącznego wyniku, który wskaże ogólną jakość życia uczestnika w odniesieniu do jego statusu HIV. Te pytania dotyczą Twojego ogólnego stanu zdrowia i zdolności do wykonywania codziennych czynności. Wszystkie dane będą zgłaszane samodzielnie przez uczestnika.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej jakości życia związanej z HIV w miesiącach 3, 6, 9 i 12
Nawrót do używania narkotyków
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w nawrocie do zażywania narkotyków w miesiącach 3, 6, 9 i 12
Wynik ten będzie mierzony jako zażywanie opioidów po zwolnieniu z więzienia. Wynik ten będzie mierzony na dwa sposoby. Najpierw uczestnicy będą dostarczać miesięczną próbkę moczu, która będzie badana na obecność opioidów. Po drugie, uczestnicy odpowiedzą na pytania dotyczące używania narkotyków od czasu ostatniego wywiadu.
Zmiana od wartości początkowej w nawrocie do zażywania narkotyków w miesiącach 3, 6, 9 i 12
Nasilenie uzależnienia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w stopniu nasilenia uzależnienia w miesiącach 3, 6, 9 i 12
Wynik ten będzie mierzony serią pytań dotyczących używania narkotyków przez uczestnika. Pytania te zostaną wykorzystane do stworzenia łącznej punktacji, która wskazuje stopień uzależnienia uczestnika.
Zmiana od wartości początkowej w stopniu nasilenia uzależnienia w miesiącach 3, 6, 9 i 12
Ponowne uwięzienie
Ramy czasowe: Każde ponowne uwięzienie w więzieniu podczas 12-miesięcznego okresu obserwacji po zwolnieniu
Wynik ten będzie mierzony zarówno na podstawie samoopisu, jak i obiektywnych danych z malezyjskiego Ministerstwa Więziennictwa. Pytania samoopisowe zostaną wykorzystane, aby zapytać uczestników, czy zostali aresztowani przez policję (umieszczeni w więzieniu) lub osadzeni w więzieniu w czasie od ostatniego wywiadu. Uzyskane zostaną również obiektywne dane z Ministerstwa Więziennictwa, które wskażą, czy uczestnik był ponownie osadzony w jednym z zakładów karnych w Malezji w ciągu 12 miesięcy od pierwszego zwolnienia z więzienia.
Każde ponowne uwięzienie w więzieniu podczas 12-miesięcznego okresu obserwacji po zwolnieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Yale University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Malaya

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Frederick L Altice, M.D., Yale University
  • Główny śledczy: Adeeba Kamarulzaman, M.D., University of Malaya

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 marca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0908005646
  • R01DA025943 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami