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Intervenção do HIV, uso de drogas e sistema de justiça criminal na Malásia (Harapan)

23 de fevereiro de 2024 atualizado por: Yale University
O objetivo deste estudo é avaliar o impacto relativo de uma droga médica (metadona) ou programa de aconselhamento comportamental (Programa Holístico de Recuperação de Saúde) ou ambos (metadona e Programa Holístico de Recuperação de Saúde) na redução de comportamentos de risco relacionados ao HIV e uso de drogas ilícitas entre indivíduos dependentes de opioides e infectados pelo HIV na prisão quando administrados 90 a 180 dias antes de deixar a prisão.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
300

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • infectado pelo HIV
  • Diagnóstico Clínico da Dependência de Opioides
  • Fluente em Bahasa Malaysia ou Inglês
  • Dentro de 90 a 180 dias após a libertação da prisão
  • Planejando viver na região de Klang Valley após a libertação da prisão
  • Capaz de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou planejamento para engravidar (somente mulheres)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Metadona Manutenção
Indução e gerenciamento de metadona fornecidos
Medicamento: Metadona
Experimental: Programa Holístico de Recuperação de Saúde
Administração do Programa Holístico de Recuperação de Saúde (HHRP-M), que é um programa de prevenção de recaídas e redução de danos de abuso de substâncias em oito sessões, administrado por um conselheiro treinado em abuso de substâncias.
Comportamental: Programa Holístico de Recuperação de Saúde
Experimental: Manutenção com Metadona e Programa Holístico de Recuperação de Saúde
Indução e gerenciamento de metadona fornecidos em combinação com o Programa Holístico de Recuperação de Saúde (HHRP-M).
Medicamento: Metadona
Comportamental: Programa Holístico de Recuperação de Saúde
Sem intervenção: Padrão de atendimento
Padrão de atendimento fornecido para tratamento de abuso de substâncias. Nenhuma manutenção com metadona ou intervenção holística do programa de recuperação da saúde é fornecida.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos de risco de HIV
Prazo: Mudança da linha de base em eventos de risco de HIV nos meses 3, 6, 9 e 12
O resultado primário é o número de eventos de alto risco para HIV. Este resultado será construído a partir de uma medida composta contando o número de eventos de inserção vaginal e anal desprotegidos e eventos de compartilhamento de agulha ou seringa com um parceiro HIV ou status HIV desconhecido que pode resultar na transmissão do HIV para um parceiro não infectado. Assim, o desfecho primário será o número de eventos de alto risco durante o período de observação na intervenção. Todos os dados serão autorrelatados pelo participante.
Mudança da linha de base em eventos de risco de HIV nos meses 3, 6, 9 e 12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
HIV Qualidade de Vida
Prazo: Mudança da linha de base na qualidade de vida do HIV nos meses 3, 6, 9 e 12
Este resultado será medido por uma série de perguntas que serão usadas para produzir uma pontuação composta que indicará a qualidade de vida geral do participante no que se refere ao seu estado de HIV. Essas perguntas serão sobre sua saúde geral e sua capacidade de realizar atividades diárias em sua vida. Todos os dados serão autorrelatados pelo participante.
Mudança da linha de base na qualidade de vida do HIV nos meses 3, 6, 9 e 12
Recaída no Uso de Drogas
Prazo: Mudança da linha de base em recaída para uso de drogas nos meses 3, 6, 9 e 12
Este resultado será medido como qualquer uso de drogas opióides após a libertação da prisão. Este resultado será medido de duas maneiras. Primeiro, os participantes fornecerão uma amostra de urina mensal que será testada quanto à presença de opioides. Em segundo lugar, os participantes responderão a perguntas sobre o uso de drogas desde a última entrevista.
Mudança da linha de base em recaída para uso de drogas nos meses 3, 6, 9 e 12
Gravidade do vício
Prazo: Mudança da linha de base na gravidade do vício nos meses 3, 6, 9 e 12
Este resultado será medido por uma série de perguntas sobre o uso de drogas do participante. Essas perguntas serão usadas para produzir uma pontuação composta que indica a gravidade do vício do participante.
Mudança da linha de base na gravidade do vício nos meses 3, 6, 9 e 12
Reencarceramento
Prazo: Qualquer reencarceramento na prisão durante o período de acompanhamento de 12 meses após a soltura
Este resultado será medido por auto-relato e dados objetivos do Ministério das Prisões da Malásia. Perguntas de autorrelato serão usadas para perguntar aos participantes se eles foram presos pela polícia (colocados na cadeia) ou encarcerados na prisão desde a última entrevista. Dados objetivos também serão obtidos do Ministério das Prisões, que indicarão se o participante foi reencarcerado em uma das prisões da Malásia durante os 12 meses desde que foram inicialmente libertados da prisão.
Qualquer reencarceramento na prisão durante o período de acompanhamento de 12 meses após a soltura

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Yale University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Malaya

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Frederick L Altice, M.D., Yale University
  • Investigador principal: Adeeba Kamarulzaman, M.D., University of Malaya

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de março de 2015

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de fevereiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 0908005646
  • R01DA025943 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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