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Étude sur la sécurité cutanée locale d'un vaporisateur antidouleur topique contenant une combinaison de diclofénac, de salicylate de méthyle et de menthol

11 septembre 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Étude d'irritation cutanée cumulative évaluant le potentiel d'irritation cutanée du spray analgésique topique Vovilup contenant une combinaison de diclofénac, de menthol, de salicylate de méthyle et d'huile de lin et le comparant à une formulation commercialisée - Iodex Ultragel

Le but de cette étude est de déterminer la sécurité cutanée locale d'un spray analgésique topique contenant une combinaison de diclofénac, de salicylate de méthyle et de menthol et de le comparer avec un gel analgésique topique contenant une combinaison de diclofénac, de salicylate de méthyle et de menthol.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Retiré

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  1. Volontaires masculins ou féminins en bonne santé âgés d'au moins 18 ans.

  2. Bonne santé générale, physique et mentale de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée médicalement qualifiée :

    • Aucune anomalie cliniquement significative et pertinente dans les antécédents médicaux ou à l'examen physique.
    • Absence de toute condition pouvant affecter la sécurité ou le bien-être du volontaire ou sa capacité à comprendre et à suivre les procédures et les exigences de l'étude.
  3. Volontaires sains qui n'ont pas de pilosité excessive sur la face palmaire des avant-bras.
  4. Les volontaires en bonne santé doivent comprendre et être disposés à se conformer pleinement à toutes les procédures et restrictions de l'étude.
  5. Démontre sa compréhension de l'étude et sa volonté de participer, comme en témoigne le consentement éclairé écrit volontaire et a reçu une copie signée et datée du formulaire de consentement éclairé.
  6. Femmes en âge de procréer, utilisant une méthode contraceptive efficace pendant au moins un mois avant le début de l'étude, et disposées à l'utiliser tout au long de l'étude

Critère d'exclusion

  1. Volontaires ayant des antécédents récents (moins d'un an) d'abus d'alcool ou d'autres substances, tel que déterminé par les antécédents médicaux.
  2. Participation à une autre étude clinique ou réception d'un médicament expérimental dans les 30 jours suivant la visite de dépistage.
  3. Participation antérieure à une étude similaire avec des produits similaires.
  4. Le volontaire a une maladie cutanée visible au site d'application qui, de l'avis de l'investigateur, interférera avec les évaluations cutanées.
  5. Le volontaire a des antécédents actuels ou pertinents de maladie physique ou psychiatrique grave, grave ou instable, ou de troubles médicaux, tels que des antécédents actuels ou antérieurs de maladies hépatiques ou rénales (déficience) ou d'ulcère peptique, tel que déterminé par les antécédents médicaux.
  6. Le volontaire a des antécédents d'hypersensibilité (p. asthme, bronchospasme, rhinite, urticaire, polypes nasaux) à l'aspirine, au diclofénac, à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), au menthol ou à l'un des excipients du ou des produits testés.
  7. Le volontaire reçoit des AINS systémiques ou topiques, d'autres analgésiques oraux ou topiques ou des antihistaminiques dans les 3 jours suivant la visite 1, ou d'autres médicaments (tels que des corticostéroïdes dans les 3 semaines suivant la visite 1) qui, de l'avis du personnel d'investigation, interféreront avec le résultats de l'étude.
  8. Volontaires femmes enceintes, prévoyant de devenir enceintes pendant l'étude ou qui allaitent.
  9. Femmes volontaires qui ont un test de grossesse positif.
  10. Les bénévoles qui sont des employés du parrain ou du site d'étude ou un membre de la famille immédiate (par ex. partenaire, progéniture, parents, frères et sœurs ou descendants d'un frère ou d'une sœur) de ces employés.
  11. Tout trouble cutané au site de test qui, selon le jugement de l'investigateur, peut affecter les lectures du résultat du test
  12. Tout médicament concomitant qui, de l'avis de l'investigateur, peut confondre ou modifier les résultats des tests ou l'évaluation des événements indésirables.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Spray topique
Spray topique contenant du diclofénac 1,16 %, de l'huile de lin 3 %, du menthol 5 %, du salicylate de méthyle 10 %.
Médicament: Spray topique
Spray topique contenant du diclofénac 1,16 %, de l'huile de lin 3 %, du menthol 5 %, du salicylate de méthyle 10 %.
Expérimental: Gel topique
Gel topique contenant du diclofénac 1,16 %, du menthol 5 %, du salicylate de méthyle 10 %
Médicament: Gel topique
Gel topique contenant du diclofénac 1,16 %, du menthol 5 %, du salicylate de méthyle 10 %
Autre: Saline
Autre: Saline
Saline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Score d'irritation cumulatif moyen
Délai: 7 jours
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
29 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 mars 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
12 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 septembre 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 202201

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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