Estudo local de segurança da pele de um spray tópico para alívio da dor contendo uma combinação de diclofenaco, salicilato de metila e mentol

Critério de inclusão

1. Voluntários saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino com idade mínima de 18 anos.

2. Boa saúde geral, física e mental na opinião do investigador ou médico qualificado:

   • Sem anormalidades clinicamente significativas e relevantes na história médica ou no exame físico.
   • Ausência de qualquer condição que possa afetar a segurança ou bem-estar do voluntário ou sua capacidade de entender e seguir os procedimentos e requisitos do estudo.
3. Voluntários saudáveis ​​que não tenham pelos excessivos na face volar do(s) antebraço(s).
4. Voluntários saudáveis ​​devem entender e estar dispostos a cumprir integralmente todos os procedimentos e restrições do estudo.
5. Demonstra compreensão do estudo e vontade de participar conforme evidenciado por consentimento informado voluntário por escrito e recebeu uma cópia assinada e datada do formulário de consentimento informado.
6. Mulheres com potencial para engravidar, usando um método contraceptivo eficaz por pelo menos um mês antes do início do estudo e dispostas a usar durante o estudo

Critério de exclusão

1. Voluntários com histórico recente (dentro de um ano) de abuso de álcool ou outras substâncias conforme determinado pelo histórico médico.
2. Participação em outro estudo clínico ou recebimento de um medicamento experimental dentro de 30 dias da visita de triagem.
3. Participação anterior em estudo semelhante com produtos similares.
4. O voluntário tem qualquer doença de pele visível no local da aplicação que, na opinião do investigador, irá interferir nas avaliações da pele.
5. O voluntário tem histórico atual ou anterior relevante de doença física ou psiquiátrica grave, grave ou instável, ou distúrbios médicos, como histórico atual ou anterior de doenças hepáticas ou renais (deficiência) ou úlcera péptica conforme determinado pelo histórico médico.
6. O voluntário tem histórico de hipersensibilidade (por exemplo, asma, broncoespasmo, rinite, urticária, pólipos nasais) a aspirina, diclofenaco, outros anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), mentol ou qualquer um dos excipientes do(s) produto(s) em teste.
7. O voluntário está recebendo AINEs sistêmicos ou tópicos, outros analgésicos tópicos ou orais ou anti-histamínicos dentro de 3 dias da visita 1, ou outro medicamento (como corticosteroides dentro de 3 semanas da visita 1) que, na opinião do pessoal investigador, irá interferir com o resultados do estudo.
8. Voluntárias que estão grávidas, planejando engravidar durante o estudo ou amamentando.
9. Voluntárias do sexo feminino com teste de gravidez positivo.
10. Voluntários que são funcionários do patrocinador ou centro de estudo ou um familiar imediato (por exemplo, cônjuge, filhos, pais, irmãos ou filhos de irmãos) desses funcionários.
11. Qualquer distúrbio de pele no local do teste que, no julgamento do investigador, possa afetar as leituras do resultado do teste
12. Quaisquer medicamentos concomitantes que, no julgamento do investigador, possam confundir ou alterar os resultados dos testes ou a avaliação de eventos adversos.