Lokal hudsikkerhetsstudie av en aktuell smertelindringsspray som inneholder en kombinasjon av diklofenak, metylsalisylat og mentol

Inklusjonskriterier

1. Friske mannlige eller kvinnelige frivillige i alderen minst 18 år.

2. God generell, fysisk og mental helse etter etterforskerens eller den medisinsk kvalifiserte utpekerens oppfatning:

   • Ingen klinisk signifikante og relevante abnormiteter i sykehistorien eller ved fysisk undersøkelse.
   • Fravær av noen tilstand som kan påvirke den frivilliges sikkerhet eller velvære eller deres evne til å forstå og følge studieprosedyrer og krav.
3. Friske frivillige som ikke har overdreven hår på den volare siden av underarmen(e).
4. Friske frivillige bør forstå og være villige til å følge alle studieprosedyrer og restriksjoner fullt ut.
5. Demonstrerer forståelse for studien og vilje til å delta som bevist ved frivillig skriftlig informert samtykke og har mottatt en signert og datert kopi av skjemaet for informert samtykke.
6. Kvinner i fertil alder, som bruker en effektiv prevensjonsmetode i minst én måned før studiestart, og som er villige til å bruke gjennom hele studien

Eksklusjonskriterier

1. Frivillige som har nyere historie (innen ett år) med alkohol eller annet rusmisbruk som bestemt av medisinsk historie.
2. Deltakelse i en annen klinisk studie eller mottak av et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager etter screeningbesøket.
3. Tidligere deltagelse i lignende studie med lignende produkter.
4. Frivillig har en synlig hudsykdom på påføringsstedet som, etter utrederens oppfatning, vil forstyrre hudvurderingene.
5. Frivillig har nåværende eller relevant tidligere historie med alvorlig, alvorlig eller ustabil fysisk eller psykiatrisk sykdom, eller medisinske lidelser, slik som nåværende eller tidligere historie med lever- eller nyresykdommer (svikt) eller magesår som bestemt av sykehistorien.
6. Frivillig har en historie med overfølsomhet (f.eks. astma, bronkospasme, rhinitt, urticaria, nesepolypper) til aspirin, diklofenak, andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), mentol eller noen av hjelpestoffene i testproduktet(e).
7. Frivillig får systemiske eller aktuelle NSAIDs, andre orale eller topikale smertestillende midler eller antihistamin innen 3 dager etter besøk 1, eller andre medisiner (som kortikosteroider innen 3 uker etter besøk 1) som, etter etterforskningspersonellets oppfatning, vil forstyrre studieresultater.
8. Kvinnelige frivillige som er gravide, planlegger å bli gravide i løpet av studien, eller som ammer.
9. Kvinnelige frivillige som har positiv graviditetstest.
10. Frivillige som er ansatte hos sponsoren eller studiestedet eller et nært familiemedlem (f. partner, avkom, foreldre, søsken eller søskens avkom) av slike ansatte.
11. Enhver hudlidelse på teststedet som etter etterforskerens vurdering kan påvirke avlesningene av testresultatet
12. Eventuelle samtidige medisiner som etter etterforskerens vurdering kan forvirre eller endre testresultater eller evaluering av uønskede hendelser.