Lokaal huidveiligheidsonderzoek van een topische pijnstillende spray met een combinatie van diclofenac, methylsalicylaat en menthol

Inclusiecriteria

1. Gezonde mannelijke of vrouwelijke vrijwilligers van ten minste 18 jaar.

2. Goede algemene, lichamelijke en geestelijke gezondheid naar het oordeel van de onderzoeker of medisch gekwalificeerd aangewezen persoon:

   • Geen klinisch significante en relevante afwijkingen in de medische voorgeschiedenis of bij lichamelijk onderzoek.
   • Afwezigheid van een aandoening die van invloed kan zijn op de veiligheid of het welzijn van de vrijwilliger of op zijn vermogen om studieprocedures en -vereisten te begrijpen en op te volgen.
3. Gezonde vrijwilligers die geen overmatig haar hebben op de volaire zijde van de onderarm(en).
4. Gezonde vrijwilligers moeten alle studieprocedures en -beperkingen begrijpen en bereid zijn deze volledig na te leven.
5. Toont begrip van het onderzoek en de bereidheid om deel te nemen, zoals blijkt uit vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming en heeft een ondertekend en gedateerd exemplaar van het formulier voor geïnformeerde toestemming ontvangen.
6. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die gedurende ten minste één maand voor aanvang van het onderzoek een effectieve anticonceptiemethode gebruiken en bereid zijn dit tijdens het onderzoek te gebruiken

Uitsluitingscriteria

1. Vrijwilligers met een recente geschiedenis (binnen een jaar) van alcohol- of ander middelenmisbruik, zoals bepaald door de medische geschiedenis.
2. Deelname aan een ander klinisch onderzoek of ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen na het screeningsbezoek.
3. Eerdere deelname aan vergelijkbaar onderzoek met vergelijkbare producten.
4. Vrijwilliger heeft een zichtbare huidaandoening op de toedieningsplaats die, naar de mening van de onderzoeker, de huidbeoordelingen zal verstoren.
5. Vrijwilliger heeft huidige of relevante voorgeschiedenis van ernstige, ernstige of onstabiele lichamelijke of psychiatrische ziekte, of medische aandoeningen, zoals huidige of voorgeschiedenis van lever- of nieraandoeningen (stoornis) of maagzweer zoals bepaald door medische voorgeschiedenis.
6. Vrijwilliger heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheid (bijv. astma, bronchospasmen, rhinitis, urticaria, neuspoliepen) op aspirine, diclofenac, andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), menthol of een van de hulpstoffen in het/de testproduct(en).
7. Vrijwilliger krijgt systemische of topische NSAID's, andere orale of topische analgetica of antihistaminica binnen 3 dagen na bezoek 1, of andere medicatie (zoals corticosteroïden binnen 3 weken na bezoek 1) die, naar de mening van het onderzoekspersoneel, de studie resultaten.
8. Vrouwelijke vrijwilligers die zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek, of borstvoeding geven.
9. Vrouwelijke vrijwilligers die een positieve zwangerschapstest hebben.
10. Vrijwilligers die werknemers zijn van de sponsor of studielocatie of een direct familielid (bijv. partner, nakomelingen, ouders, broers en zussen of nakomelingen van broers en zussen) van dergelijke werknemers.
11. Elke huidaandoening op de testplaats die naar het oordeel van de onderzoeker de aflezingen van het testresultaat kan beïnvloeden
12. Alle gelijktijdig toegediende medicijnen die naar het oordeel van de onderzoeker de testresultaten of de beoordeling van bijwerkingen kunnen verstoren of wijzigen.