Estudio local de seguridad de la piel de un aerosol tópico para el alivio del dolor que contiene una combinación de diclofenaco, salicilato de metilo y mentol

Criterios de inclusión

1. Voluntarios masculinos o femeninos sanos mayores de 18 años.

2. Buena salud general, física y mental en opinión del investigador o su designado médicamente calificado:

   • Sin anomalías clínicamente significativas y relevantes en la historia clínica o en el examen físico.
   • Ausencia de cualquier condición que pueda afectar la seguridad o el bienestar del voluntario o su capacidad para comprender y seguir los procedimientos y requisitos del estudio.
3. Voluntarios sanos que no tengan exceso de vello en la cara volar del antebrazo.
4. Los voluntarios sanos deben comprender y estar dispuestos a cumplir plenamente con todos los procedimientos y restricciones del estudio.
5. Demuestra comprensión del estudio y voluntad de participar como lo demuestra el consentimiento informado voluntario por escrito y ha recibido una copia firmada y fechada del formulario de consentimiento informado.
6. Mujeres en edad fértil, que usan un método anticonceptivo eficaz durante al menos un mes antes del comienzo del estudio y que están dispuestas a usarlo durante todo el estudio

Criterio de exclusión

1. Voluntarios que tengan antecedentes recientes (dentro de un año) de abuso de alcohol u otras sustancias según lo determine el historial médico.
2. Participación en otro estudio clínico o recepción de un fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección.
3. Participación previa en estudio similar con productos similares.
4. El voluntario tiene alguna enfermedad visible de la piel en el sitio de aplicación que, en opinión del investigador, interferirá con las evaluaciones de la piel.
5. El voluntario tiene antecedentes actuales o relevantes de enfermedades físicas o psiquiátricas graves, severas o inestables, o trastornos médicos, como antecedentes actuales o anteriores de enfermedades hepáticas o renales (deficiencia) o úlcera péptica según lo determine el historial médico.
6. El voluntario tiene antecedentes de hipersensibilidad (p. asma, broncoespasmo, rinitis, urticaria, pólipos nasales) a aspirina, diclofenaco, otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), mentol o cualquiera de los excipientes en los productos de prueba.
7. El voluntario está recibiendo AINE sistémicos o tópicos, otros analgésicos orales o tópicos o antihistamínicos dentro de los 3 días de la visita 1, u otros medicamentos (como corticosteroides dentro de las 3 semanas de la visita 1) que, en opinión del personal de investigación, interferirán con el resultados del estudio.
8. Mujeres voluntarias que están embarazadas, que planean quedar embarazadas durante el estudio o que están amamantando.
9. Mujeres voluntarias que tienen prueba de embarazo positiva.
10. Voluntarios que son empleados del patrocinador o sitio de estudio o un miembro de la familia inmediata (p. pareja, descendencia, padres, hermanos o descendencia de hermanos) de dichos empleados.
11. Cualquier trastorno de la piel en el lugar de la prueba que, a juicio del investigador, pueda afectar las lecturas del resultado de la prueba.
12. Cualquier medicamento concomitante que, a juicio del investigador, pueda confundir o alterar los resultados de las pruebas o la evaluación de eventos adversos.