Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lokal hudsäkerhetsstudie av en lokal smärtlindringsspray som innehåller en kombination av diklofenak, metylsalicylat och mentol

11 september 2017 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

Studie av kumulativ hudirritation som utvärderar hudirritationspotentialen för topisk analgetisk Vovilup-spray som innehåller en kombination av diklofenak, mentol, metylsalicylat och linfröolja och jämför den med en marknadsförd formulering - Iodex Ultragel

Syftet med denna studie är att fastställa lokal hudsäkerhet för en topikal analgetisk spray som innehåller en kombination av diklofenak, metylsalicylat, mentol och jämföra den med en topisk smärtstillande gel som innehåller en kombination av diklofenak, metylsalicylat och mentol.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Indragen

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Friska manliga eller kvinnliga volontärer i åldern minst 18 år.

  2. God allmän, fysisk och mental hälsa enligt utredarens eller medicinskt kvalificerade företrädare:

    • Inga kliniskt signifikanta och relevanta avvikelser i medicinsk historia eller vid fysisk undersökning.
    • Frånvaro av något tillstånd som kan påverka volontärens säkerhet eller välbefinnande eller deras förmåga att förstå och följa studieprocedurer och krav.
  3. Friska frivilliga som inte har överdrivet hår på underarmens eller underarmens volarsida.
  4. Friska volontärer bör förstå och vara villiga att fullt ut följa alla studieprocedurer och restriktioner.
  5. Visar förståelse för studien och vilja att delta, vilket framgår av frivilligt skriftligt informerat samtycke och har fått en undertecknad och daterad kopia av formuläret för informerat samtycke.
  6. Kvinnor i fertil ålder som använder en effektiv preventivmetod i minst en månad innan studiens början och som är villiga att använda under hela studien

Exklusions kriterier

  1. Volontärer som har nyligen anamnes (inom ett år) av alkohol- eller andra drogmissbruk enligt medicinsk historia.
  2. Deltagande i en annan klinisk studie eller mottagande av ett prövningsläkemedel inom 30 dagar efter screeningbesöket.
  3. Tidigare deltagande i liknande studie med liknande produkter.
  4. Volontären har någon synlig hudsjukdom på appliceringsstället som, enligt utredarens åsikt, kommer att störa hudbedömningarna.
  5. Volontären har aktuell eller relevant tidigare historia av allvarlig, allvarlig eller instabil fysisk eller psykiatrisk sjukdom, eller medicinska störningar, såsom nuvarande eller tidigare historia av lever- eller njursjukdomar (funktionsnedsättning) eller magsår enligt medicinsk historia.
  6. Volontär har en historia av överkänslighet (t.ex. astma, bronkospasm, rinit, urtikaria, näspolyper) till acetylsalicylsyra, diklofenak, andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), mentol eller något av hjälpämnena i testprodukten/-erna.
  7. Volontären får systemiska eller topikala NSAID, andra orala eller topikala analgetika eller antihistamin inom 3 dagar efter besök 1, eller annan medicin (som kortikosteroider inom 3 veckor efter besök 1) som enligt utredningspersonalens åsikt kommer att störa studieresultat.
  8. Kvinnliga frivilliga som är gravida, planerar att bli gravida under studien eller som ammar.
  9. Kvinnliga frivilliga som har positivt graviditetstest.
  10. Volontärer som är anställda av sponsorn eller studieplatsen eller en närmaste familjemedlem (t.ex. partner, avkomma, föräldrar, syskon eller syskons avkomma) till sådana anställda.
  11. Eventuell hudsjukdom på testplatsen som enligt utredarens bedömning kan påverka avläsningarna av testresultatet
  12. Alla samtidiga mediciner som enligt utredarens bedömning kan förvirra eller ändra testresultat eller utvärdering av biverkningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Aktuell spray
Topikal spray innehållande Diklofenak 1,16%, Linfröolja 3%, Mentol 5%, Metylsalicylat 10%.
Läkemedel: Aktuell spray
Topikal spray innehållande Diklofenak 1,16%, Linfröolja 3%, Mentol 5%, Metylsalicylat 10%.
Experimentell: Aktuell gel
Topikal gel som innehåller diklofenak 1,16 %, mentol 5 %, metylsalicylat 10 %
Läkemedel: Aktuell gel
Topikal gel som innehåller diklofenak 1,16 %, mentol 5 %, metylsalicylat 10 %
Övrig: Salin
Övrig: Salin
Salin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Genomsnittlig kumulativ irritationspoäng
Tidsram: 7 dagar
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
GlaxoSmithKline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 mars 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juni 2016

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
29 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
23 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
27 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
12 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
11 september 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 202201

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar