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Une étude randomisée de l'olanzapine pour la prévention des CINV chez les patients recevant une chimiothérapie modérément émétisante

26 mars 2015 mis à jour par: Hwan Jung Yun, Korean South West Oncology Group
Ce but de l'étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'olanzapine pour la prévention des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie chez les patients recevant une chimiothérapie modérément émétisante par un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
58

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

15 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • plus de 19 ans
  • aucun antécédent de chimiothérapie modérément ou hautement émétisante au cours des 6 derniers mois, et doit recevoir une première cure de MEC comprenant un ou plusieurs des agents suivants : carboplatine, cyclophosphamide ≤ 1 500 mg/m2, daunorubicine, doxorubicine < 60 mg/m2, épirubicine ≤ 90 mg/m2, Irinotécan, Oxaliplatine, Melphalan, Méthotrexate ≥ 250 mg/m2
  • Statut de performance ECOG 0-2
  • espérance de vie prévue ≥ 3 mois
  • fonction adéquate de la moelle osseuse, des reins et du foie, mise en évidence par : ANC ≥ 1 500/mm3, numération plaquettaire ≥ 100 000/mm3, bilirubine totale ≤ 2 x LSN, AST ≤ 3 x LSN, ALT ≤ 3 x LSN (pour les sujets présentant des métastases hépatiques connues , bilirubine totale ≤ 3 x LSN, AST ≤ 5 x LSN, ALT ≤ 5 x LSN), Créatinine ≤ 1,5 x LSN ou Ccr ≥ 50 ml/min
  • aucun épisode de nausées et de vomissements au cours des dernières 24 heures avant l'inscription
  • les sujets fournissent un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • sujets atteints d'une maladie neuropsychiatrique non contrôlée (abus d'alcool, convulsions, psychose, etc.) à l'exception d'une tumeur maligne
  • le sujet doit recevoir des agents chimiothérapeutiques hautement émétisants : doxorubicine ou épirubicine + cyclophosphamide, cisplatine ≥ 50 mg/m2, carmustine > 250 mg/m2, cisplatine ≥ 50 mg/m2, cyclophosphamide > 1 500 mg/m2, dacarbazine, doxurubicine ≥ 60 mg /m2, Épirubicine > 90 mg/m2, Ifosfamide ≥ 2 g/m2 par dose, Méchloréthamine, Streptozocine
  • contre-indication à l'administration de palonosétron, de dexaméthasone et d'olanzapine en raison d'une hypersensibilité ou de toute autre raison
  • le sujet a une déficience cognitive sévère
  • les sujets ont des métastases cérébrales symptomatiques ou incontrôlées ou une tumeur cérébrale
  • sujets féminins en âge de procréer qui n'acceptent pas d'utiliser une méthode contraceptive appropriée ou de limiter l'allaitement
  • le sujet a pris les agents suivants : rispéridone, quétiapine, clozapine, phénothiazine, butyrophénone, antagoniste 5-HT3, bézamides, dompéridone, cannabinoïdes, antagoniste NK1, bézodiazépines
  • le sujet prévoit de recevoir une autre chimiothérapie, une radiothérapie abdominale, une intervention chirurgicale ou une immunothérapie
  • tout antécédent d'arythmie, d'insuffisance cardiaque congestive non contrôlée, d'infarctus aigu du myocarde au cours des 6 derniers mois
  • antécédents de diabète non contrôlé
  • sujet qui a utilisé des médicaments expérimentaux dans les 30 jours suivant la randomisation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: Contrôle
palonosétron + dexaméthasone + placebo
Expérimental: Expérimental
palonosétron + dexaméthasone + olanzapine
Médicament: Olanzapine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
taux de réponse complète pour la phase aiguë (0-24 heures) après la chimiothérapie
Délai: pendant 24 heures après le premier cycle de chimiothérapie modérément émétisante (CEM)
pendant 24 heures après le premier cycle de chimiothérapie modérément émétisante (CEM)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
taux de réponse complète pour la phase retardée (24-120 heures) et la phase globale (0-120 heures) après la chimiothérapie
Délai: pendant 0 à 120 heures après le premier cycle de MEC
pendant 0 à 120 heures après le premier cycle de MEC
pas de vomissements pour la phase globale
Délai: pendant 0 à 120 heures après le premier cycle de MEC
pendant 0 à 120 heures après le premier cycle de MEC
vomissements importants pour la phase globale
Délai: pendant 0 à 120 heures après le premier cycle de MEC
pendant 0 à 120 heures après le premier cycle de MEC
nombres et temps pour les médicaments de secours
Délai: pendant 0 à 120 heures après le premier cycle de MEC
pendant 0 à 120 heures après le premier cycle de MEC
effets sur la qualité de vie par questionnaire FLIE
Délai: pendant 0 à 120 heures après le premier cycle de MEC
pendant 0 à 120 heures après le premier cycle de MEC

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Korean South West Oncology Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 novembre 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 mars 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
27 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 mars 2015

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • KSWOG 15-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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