Un estudio aleatorizado de olanzapina para la prevención de CINV en pacientes que reciben quimioterapia moderadamente emetógena

Criterios de inclusión:

• mayores de 19 años
• sin antecedentes de haber recibido quimioterapia moderada o altamente emetógena durante los últimos 6 meses, y va a recibir un primer curso de MEC que incluye uno o más de los siguientes agentes: carboplatino, ciclofosfamida ≤ 1500 mg/m2, daunorrubicina, doxorrubicina < 60 mg/m2, epirrubicina ≤ 90 mg/m2, irinotecán, oxaliplatino, melfalán, metotrexato ≥ 250 mg/m2
• Estado funcional ECOG 0-2
• esperanza de vida prevista ≥ 3 meses
• función adecuada de la médula ósea, los riñones y el hígado como lo demuestra: ANC ≥ 1500/mm3, recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm3, bilirrubina total ≤ 2 x ULN, AST ≤ 3 x ULN, ALT ≤ 3 x ULN (para sujetos con metástasis hepática conocida) , bilirrubina total ≤ 3 x ULN, AST ≤ 5 x ULN, ALT ≤ 5 x ULN), creatinina ≤ 1,5 x ULN o Ccr ≥ 50 ml/min
• sin episodios de náuseas y vómitos durante las últimas 24 horas antes de la inscripción
• los sujetos dan su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

• sujetos con enfermedad neuropsiquiátrica no controlada (abuso de alcohol, convulsiones, psicosis, etc.) excepto tumor maligno
• el sujeto está programado para recibir agentes quimioterapéuticos altamente emetógenos: doxorrubicina o epirrubicina + ciclofosfamida, cisplatino ≥ 50 mg/m2, carmustina > 250 mg/m2, cisplatino ≥ 50 mg/m2, ciclofosfamida > 1500 mg/m2, dacarbazina, doxurubicina ≥ 60 mg /m2, Epirubicina > 90 mg/m2, Ifosfamida ≥ 2 g/m2 por dosis, Mecloretamina, Estreptozocina
• contraindicación para la administración de palonosetrón, dexametasona y olanzapina por hipersensibilidad o por cualquier otro motivo
• el sujeto tiene un deterioro cognitivo severo
• los sujetos tienen metástasis cerebrales sintomáticas o no controladas o tumor cerebral
• Sujetos femeninos en edad fértil que no aceptan usar métodos anticonceptivos adecuados o limitar la lactancia
• el sujeto ha tomado los siguientes agentes: risperidona, quetiapina, clozapina, fenotiazina, butirofenona, antagonista 5-HT3, bezamidas, domperidona, cannabinoides, antagonista NK1, bezodiazepinas
• el sujeto tiene un plan para recibir otra quimioterapia, radiación abdominal, cirugía o inmunoterapia
• cualquier historial de arritmia, insuficiencia cardíaca congestiva no controlada, infarto agudo de miocardio durante los últimos 6 meses
• antecedentes de diabetes no controlada
• sujeto que ha usado cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días de la aleatorización