Um estudo randomizado de olanzapina para a prevenção de CINV em pacientes recebendo quimioterapia moderadamente emetogênica

Critério de inclusão:

• mais de 19 anos de idade
• sem histórico de receber quimioterapia moderada ou altamente emetogênica durante os últimos 6 meses e deve receber um primeiro curso de MEC incluindo um ou mais dos seguintes agentes: carboplatina, ciclofosfamida ≤ 1.500 mg/m2, daunorrubicina, doxorrubicina < 60 mg/m2, epirrubicina ≤ 90 mg/m2, Irinotecano, Oxaliplatina, Melfalano, Metotrexato ≥ 250 mg/m2
• Status de desempenho ECOG 0-2
• expectativa de vida prevista ≥ 3 meses
• função adequada da medula óssea, rim e fígado, conforme evidenciado por: CAN ≥ 1.500/mm3, contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm3, bilirrubina total ≤ 2 x LSN, AST ≤ 3 x LSN, ALT ≤ 3 x LSN (para indivíduos com metástases hepáticas conhecidas , bilirrubina total ≤ 3 x LSN, AST ≤ 5 x LSN, ALT ≤ 5 x LSN), Creatinina ≤ 1,5 x LSN ou Ccr ≥ 50 ml/min
• nenhum episódio de náusea e vômito nas últimas 24 horas antes da inscrição
• sujeitos fornece consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

• indivíduos com doença neuropsiquiátrica não controlada (abuso de álcool, convulsão, psicose, etc.), exceto tumor maligno
• o sujeito está programado para receber agentes quimioterápicos altamente emetogênicos: Doxorrubicina ou Epirrubicina + ciclofosfamida, Cisplatina ≥ 50 mg/m2, Carmustina > 250 mg/m2, Cisplatina ≥ 50 mg/m2, Ciclofosfamida > 1.500 mg/m2, Dacarbazina, Doxrubicina ≥ 60 mg /m2, Epirrubicina > 90 mg/m2, Ifosfamida ≥ 2 g/m2 por dose, Mecloretamina, Estreptozocina
• contraindicação à administração de palonosetrona, dexametasona e olanzapina por hipersensibilidade ou qualquer outro motivo
• sujeito tem comprometimento cognitivo grave
• os indivíduos têm metástase cerebral sintomática ou descontrolada ou tumor cerebral
• mulheres com potencial para engravidar que não concordam em usar métodos contraceptivos adequados ou limitar a amamentação
• o sujeito tomou os seguintes agentes: risperidona, quetiapina, clozapina, fenotiazina, butirofenona, antagonista 5-HT3, bezamidas, domperidona, canabinóides, antagonista NK1, bezodiazepínicos
• o sujeito tem um plano para receber outra quimioterapia, radiação abdominal, cirurgia ou imunoterapia
• qualquer história de arritmia, insuficiência cardíaca congestiva não controlada, infarto agudo do miocárdio durante os últimos 6 meses
• história de diabetes não controlada
• sujeito que usou qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias após a randomização