Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert studie av olanzapin for forebygging av CINV hos pasienter som får moderat emetogen kjemoterapi

26. mars 2015 oppdatert av: Hwan Jung Yun, Korean South West Oncology Group
Dette målet med studien er å evaluere sikkerheten og effekten av olanzapin for forebygging av kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast hos pasienter som får moderat emetogen kjemoterapi ved en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
58

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • over 19 år
  • ingen historie med å ha mottatt moderat eller sterkt emetogen kjemoterapi i løpet av de siste 6 månedene, og skal motta en første kur med MEC som inkluderer ett eller flere av følgende midler: Karboplatin, cyklofosfamid ≤ 1500 mg/m2, Daunorubicin, Doxorubicin < 60 mg/m2, Epirubicin ≤ 90 mg/m2, irinotekan, oksaliplatin, melfalan, metotreksat ≥ 250 mg/m2
  • ECOG ytelsesstatus 0-2
  • forventet levealder ≥ 3 måneder
  • tilstrekkelig benmarg-, nyre- og leverfunksjon som dokumentert av: ANC ≥ 1 500/mm3, antall blodplater ≥ 100 000/mm3, total bilirubin ≤ 2 x ULN, ASAT ≤ 3 x ULN, ALT ≤ 3 x ULN (for pasienter med levermetastaser) , total bilirubin ≤ 3 x ULN, AST ≤ 5 x ULN, ALT ≤ 5 x ULN), kreatinin ≤ 1,5 x ULN eller Ccr ≥ 50 ml/min.
  • ingen episoder med kvalme og oppkast siste 24 timer før innmelding
  • forsøkspersoner gir skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • personer med ukontrollert nevropsykiatrisk sykdom (alkoholmisbruk, anfall, psykose osv.) bortsett fra ondartet svulst
  • forsøkspersonen er planlagt å motta sterkt emetogene kjemoterapeutika: Doxorubicin eller Epirubicin + cyklofosfamid, Cisplatin ≥ 50 mg/m2, Carmustine > 250 mg/m2, Cisplatin ≥ 50 mg/m2, Cyclofosfamid ≥ 1,2,0 mg/m2, 0 mg/m2, cyklofosfamid > 1,2,0 mg /m2, Epirubicin > 90 mg/m2, Ifosfamid ≥ 2 g/m2 per dose, Mekloretamin, Streptozocin
  • kontraindikasjon for administrering av palonosetron, deksametason og olanzapin på grunn av overfølsomhet eller andre årsaker
  • personen har alvorlig kognitiv svikt
  • forsøkspersoner har symptomatisk eller ukontrollert hjernemetastase eller hjernesvulst
  • kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder som ikke doserer godtar å bruke riktige prevensjonsmetoder eller begrense amming
  • forsøkspersonen har tatt følgende midler: risperidon, kvetiapin, klozapin, fenotiazin, butyrofenon, 5-HT3-antagonist, bezamider, domperidon, cannabinoider, NK1-antagonist, bezodiazepiner
  • forsøkspersonen har en plan om å motta annen kjemoterapi, abdomial stråling, kirurgi eller immunterapi
  • noen historie med arytmi, ukontrollert kongestiv hjertesvikt, akutt hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene
  • historie med ukontrollert diabetes
  • forsøksperson som har brukt undersøkelsesmedisiner innen 30 dager etter randomisering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Styre
palonosetron + deksametason + placebo
Eksperimentell: Eksperimentell
palonosetron + deksametason + olanzapin
Legemiddel: Olanzapin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
fullstendig responsrate for den akutte fasen (0-24 timer) etter kjemoterapi
Tidsramme: i løpet av 24 timer etter første syklus med moderat emetogen kjemoterapi (MEC)
i løpet av 24 timer etter første syklus med moderat emetogen kjemoterapi (MEC)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
fullstendig responsrate for den forsinkede fasen (24-120 timer) og totalfasen (0-120 timer) etter kjemoterapi
Tidsramme: i løpet av 0-120 timer etter første syklus av MEC
i løpet av 0-120 timer etter første syklus av MEC
ingen oppkast for den totale fasen
Tidsramme: i løpet av 0-120 timer etter første syklus av MEC
i løpet av 0-120 timer etter første syklus av MEC
betydelig emesis for den samlede fasen
Tidsramme: i løpet av 0-120 timer etter første syklus av MEC
i løpet av 0-120 timer etter første syklus av MEC
tall og tid for redningsmedisiner
Tidsramme: i løpet av 0-120 timer etter første syklus av MEC
i løpet av 0-120 timer etter første syklus av MEC
effekter på livskvalitet av FLIE spørreskjema
Tidsramme: i løpet av 0-120 timer etter første syklus av MEC
i løpet av 0-120 timer etter første syklus av MEC

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Korean South West Oncology Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2015

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2015

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. mars 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • KSWOG 15-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger