Uno studio randomizzato sull'olanzapina per la prevenzione del CINV in pazienti sottoposti a chemioterapia moderatamente emetogena

Criterio di inclusione:

• oltre i 19 anni di età
• nessuna storia di chemioterapia moderatamente o altamente emetogena negli ultimi 6 mesi e deve ricevere un primo ciclo di MEC che includa uno o più dei seguenti agenti: carboplatino, ciclofosfamide ≤ 1.500 mg/m2, daunorubicina, doxorubicina < 60 mg/m2, epirubicina ≤ 90 mg/m2, Irinotecan, Oxaliplatino, Melfalan, Metotrexato ≥ 250 mg/m2
• Performance status ECOG 0-2
• aspettativa di vita prevista ≥ 3 mesi
• funzionalità midollare, renale ed epatica adeguata come evidenziato da: ANC ≥ 1.500/mm3, conta piastrinica ≥ 100.000/mm3, bilirubina totale ≤ 2 x ULN, AST ≤ 3 x ULN, ALT ≤ 3 x ULN (per soggetti con metastasi epatiche note , bilirubina totale ≤ 3 x ULN, AST ≤ 5 x ULN, ALT ≤ 5 x ULN), creatinina ≤ 1,5 x ULN o Ccr ≥ 50 ml/min
• nessun episodio di nausea e vomito nelle ultime 24 ore prima dell'arruolamento
• i soggetti forniscono il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

• soggetti con malattie neuropsichiatriche non controllate (abuso di alcol, convulsioni, psicosi ecc.) ad eccezione del tumore maligno
• il soggetto deve ricevere agenti chemioterapici altamente emetogeni: doxorubicina o epirubicina + ciclofosfamide, cisplatino ≥ 50 mg/m2, carmustina > 250 mg/m2, cisplatino ≥ 50 mg/m2, ciclofosfamide > 1.500 mg/m2, dacarbazina, doxurubicina ≥ 60 mg /m2, Epirubicina > 90 mg/m2, Ifosfamide ≥ 2 g/m2 per dose, Mecloretamina, Streptozocina
• controindicazione alla somministrazione di palonosetron, desametasone e olanzapina a causa di ipersensibilità o altri motivi
• il soggetto ha un grave deterioramento cognitivo
• soggetti con metastasi cerebrali sintomatiche o non controllate o tumore al cervello
• soggetti di sesso femminile in età fertile che non accettano di utilizzare metodi contraccettivi adeguati o di limitare l'allattamento al seno
• il soggetto ha assunto i seguenti agenti: risperidone, quetiapina, clozapina, fenotiazina, butirrofenone, antagonista 5-HT3, bezamidi, domperidone, cannabinoidi, antagonista NK1, bezodiazepine
• il soggetto ha in programma di ricevere altra chemioterapia, radiazioni addominali, chirurgia o immunoterapia
• qualsiasi storia di aritmia, insufficienza cardiaca congestizia incontrollata, infarto miocardico acuto negli ultimi 6 mesi
• storia di diabete non controllato
• soggetto che ha utilizzato farmaci sperimentali entro 30 giorni dalla randomizzazione