Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное исследование оланзапина для профилактики CINV у пациентов, получающих умеренно эметогенную химиотерапию

26 марта 2015 г. обновлено: Hwan Jung Yun, Korean South West Oncology Group
Целью исследования является оценка безопасности и эффективности оланзапина для предотвращения тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией, у пациентов, получающих умеренно эметогенную химиотерапию, с помощью рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
58

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Jooyoung Lee
  • Номер телефона: 82-42-280-7399
  • Электронная почта: poppoya99@naver.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

15 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • старше 19 лет
  • отсутствие в анамнезе химиотерапии с умеренной или высокой эметогенностью в течение последних 6 месяцев и получение первого курса МЭК, включающего один или несколько из следующих препаратов: карбоплатин, циклофосфамид ≤ 1500 мг/м2, даунорубицин, доксорубицин <60 мг/м2, эпирубицин ≤ 90 мг/м2, иринотекан, оксалиплатин, мелфалан, метотрексат ≥ 250 мг/м2
  • Состояние производительности ECOG 0-2
  • прогнозируемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев
  • адекватная функция костного мозга, почек и печени, о чем свидетельствуют: АЧН ≥ 1500/мм3, количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм3, общий билирубин ≤ 2 х ВГН, АСТ ≤ 3 х ВГН, АЛТ ≤ 3 х ВГН (для пациентов с известными метастазами в печень , общий билирубин ≤ 3 x ВГН, АСТ ≤ 5 x ВГН, АЛТ ≤ 5 x ВГН), креатинин ≤ 1,5 x ВГН или Ccr ≥ 50 мл/мин
  • отсутствие эпизодов тошноты и рвоты в течение последних 24 часов до включения в исследование
  • субъекты дают письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • субъекты с неконтролируемым нервно-психическим заболеванием (злоупотребление алкоголем, судороги, психоз и т. д.), за исключением злокачественной опухоли
  • субъекту назначено высокоэметогенное химиотерапевтическое средство: доксорубицин или эпирубицин + циклофосфамид, цисплатин ≥ 50 мг/м2, кармустин > 250 мг/м2, цисплатин ≥ 50 мг/м2, циклофосфамид > 1500 мг/м2, дакарбазин, доксурубицин ≥ 60 мг /м2, эпирубицин > 90 мг/м2, ифосфамид ≥ 2 г/м2 на дозу, мехлорэтамин, стрептозоцин
  • противопоказания к применению палоносетрона, дексаметазона и оланзапина из-за гиперчувствительности или по другим причинам
  • у субъекта тяжелые когнитивные нарушения
  • субъекты имеют симптоматические или неконтролируемые метастазы в головной мозг или опухоль головного мозга
  • субъекты женского пола детородного возраста, которые не согласны использовать надлежащие методы контрацепции или ограничивать грудное вскармливание
  • субъект принимал следующие препараты: рисперидон, кветиапин, клозапин, фенотиазин, бутирофенон, антагонист 5-HT3, безамиды, домперидон, каннабиноиды, антагонист NK1, безодиазепины
  • у субъекта есть план получения другой химиотерапии, абдоминального облучения, хирургического вмешательства или иммунотерапии
  • наличие в анамнезе аритмии, неконтролируемой застойной сердечной недостаточности, острого инфаркта миокарда в течение последних 6 мес.
  • история неконтролируемого диабета
  • субъект, который использовал какие-либо исследуемые препараты в течение 30 дней после рандомизации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Контроль
палоносетрон + дексаметазон + плацебо
Экспериментальный: Экспериментальный
палоносетрон + дексаметазон + оланзапин
Лекарство: Оланзапин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
частота полного ответа в острой фазе (0-24 часа) после химиотерапии
Временное ограничение: в течение 24 часов после первого цикла умеренноэметогенной химиотерапии (УЭХ)
в течение 24 часов после первого цикла умеренноэметогенной химиотерапии (УЭХ)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
полная частота ответа для отсроченной фазы (24-120 часов) и общей фазы (0-120 часов) после химиотерапии
Временное ограничение: в течение 0-120 часов после первого цикла МЭК
в течение 0-120 часов после первого цикла МЭК
отсутствие рвоты на протяжении всей фазы
Временное ограничение: в течение 0-120 часов после первого цикла МЭК
в течение 0-120 часов после первого цикла МЭК
значительная рвота для всей фазы
Временное ограничение: в течение 0-120 часов после первого цикла МЭК
в течение 0-120 часов после первого цикла МЭК
номера и время для спасательных медикаментов
Временное ограничение: в течение 0-120 часов после первого цикла МЭК
в течение 0-120 часов после первого цикла МЭК
влияние на качество жизни по опроснику FLIE
Временное ограничение: в течение 0-120 часов после первого цикла МЭК
в течение 0-120 часов после первого цикла МЭК

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Korean South West Oncology Group

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 ноября 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 марта 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • KSWOG 15-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками