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Une étude multicentrique sur l'ibrutinib en association avec MEDI4736 chez des sujets atteints de tumeurs solides récidivantes ou réfractaires

7 décembre 2018 mis à jour par: Pharmacyclics LLC.

Une étude multicentrique sur l'inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton (BTK), l'ibrutinib, en association avec le durvalumab (MEDI4736), chez des sujets atteints de tumeurs solides récidivantes ou réfractaires

Il s'agit d'une étude multicentrique de phase 1b/2 visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'ibrutinib en association avec le durvalumab (MEDI4736) chez les participants atteints de tumeurs solides récidivantes ou réfractaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
124

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90025
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94305
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38120
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Pathologiquement confirmé : cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC, adénocarcinome ou carcinome épidermoïde), cancer du sein (HER2 positif ou triple négatif), cancer du pancréas (adénocarcinome)
  2. Maladie récidivante ou réfractaire (stade III ou IV) : le CPNPC ou le cancer du pancréas doit avoir échoué à au moins 1 traitement antérieur. Le cancer du sein doit avoir échoué à au moins 2 traitements antérieurs.
  3. Lésion mesurable par RECIST 1.1

  4. Fonction hématologique adéquate :

    • NAN >1500 cellules/mm3
    • Numération plaquettaire > 100 000 cellules/mm3
    • HGB > 9,0 g/dL

  5. Fonction hépatique et rénale adéquate :

    • AST et ALT ≤ 2,5 x LSN pour les sujets sans métastases hépatiques et ≤ 3,5 x LSN pour les sujets avec métastases hépatiques
    • Bilirubine ≤ 1,5 x LSN (sauf si l'augmentation de la bilirubine est due au syndrome de Gilbert ou d'origine non hépatique)
    • Créatinine ≤ 2,0 x LSN et clairance de la créatinine ≥ 40 mL/min (Cockcroft-Gault ou clairance de la créatinine sur 24 heures)
  6. PT/INR <1,5 x LSN et PTT/aPTT <1,5 x LSN

Critère d'exclusion:

  1. Histologie mixte à petites cellules et NSCLC
  2. Antécédents d'atteinte du SNC, à l'exception de ce qui suit : sujets présentant des métastases du SNC précédemment traitées qui sont traitées de manière adéquate par radiothérapie du cerveau entier, qui sont neurologiquement stables et qui ne nécessitent pas de corticostéroïdes pour la prise en charge symptomatique pendant au moins 14 jours avant la première dose du médicament à l'étude. Il ne doit y avoir aucune preuve claire de maladie radiographiquement active pendant au moins 90 jours avant l'inscription.
  3. Traitement antitumoral dans les 21 jours suivant l'étude Jour 1
  4. Traitement antérieur par ibrutinib ou un autre anticorps anti-CD137 ou CTLA-4 inhibiteur de la BTK. Les exceptions à ce critère sont les suivantes : sujets précédemment traités avec un anticorps anti-PD1, anti-PD-L1 ou anti-PD-L2.
  5. Antécédents de greffe d'organe allogénique
  6. Traitement par un inhibiteur puissant du cytochrome P450 (CYP) 3A

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Phase 1b
Dans la phase 1b (volet sécurité) de l'étude, une dose initiale de 560 mg d'ibrutinib et de 10 mg/kg de MEDI4736 sera explorée et suivra une conception de désescalade de dose 6+3 et inclura un participant sentinelle qui avoir une période d'observation de 3 jours avant le dosage des participants suivants. Les participants atteints de l'un des trois types de tumeurs suivants seront éligibles pour l'inscription : NSCLC (adénocarcinome et carcinome épidermoïde), cancer du sein (cancer triple négatif et HER2-positif) et cancer du pancréas (adénocarcinome).
Médicament: Ibrutinib
Inhibiteur BTK
Autres noms:
  • PCI-32765
Médicament: Durvalumab
Anti-PDL-1
Autres noms:
  • MEDI4736
Expérimental: Phase 2
Les participants atteints de l'un des trois types de tumeurs solides (stade III/IV) seront inscrits à la phase 2 de ce protocole : NSCLC (adénocarcinome et carcinome épidermoïde), cancer du sein (cancer triple négatif et HER2 positif) et Cancer du pancréas (adénocarcinome) et traité au R2PD de l'ibrutinib et du durvalumab déterminé en phase 1b. Une analyse intermédiaire sera effectuée pour évaluer la réponse et le profil d'innocuité, et l'étude pourra être interrompue en fonction des résultats intermédiaires d'efficacité et/ou d'innocuité.
Médicament: Ibrutinib
Inhibiteur BTK
Autres noms:
  • PCI-32765
Médicament: Durvalumab
Anti-PDL-1
Autres noms:
  • MEDI4736

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Phase 1b : Nombre de participants présentant des événements indésirables comme mesure de l'innocuité et de la tolérabilité de l'ibrutinib et du durvalumab (MEDI4736) et pour trouver la dose recommandée de phase II.
Délai: De la date du premier traitement à l'étude jusqu'au DLT ou à la progression de la maladie selon RECIST 1.1.
De la date du premier traitement à l'étude jusqu'au DLT ou à la progression de la maladie selon RECIST 1.1.
Phase 2 : Efficacité de l'ibrutinib en association avec le durvalumab (MEDI4736) chez les participants atteints de tumeurs solides récidivantes ou réfractaires en évaluant l'ORR selon RECIST 1.1.
Délai: À partir de la date du premier traitement à l'étude jusqu'à la progression de la maladie selon RECIST 1.1 ou une toxicité inacceptable.
À partir de la date du premier traitement à l'étude jusqu'à la progression de la maladie selon RECIST 1.1 ou une toxicité inacceptable.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 1b/2 : Pharmacocinétique (Cmax) de l'ibrutinib
Délai: 0 h, 1 h, 2 h et 4 h après l'administration
Cmax = la concentration plasmatique maximale (maximale) d'ibrutinib pendant l'intervalle de dosage du cycle 3 jour 1.
0 h, 1 h, 2 h et 4 h après l'administration
Phase 1b/2 : Pharmacocinétique (ASC0-24h) de l'ibrutinib
Délai: 0 h, 1 h, 2 h et 4 h après l'administration
ASC0-24 = l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps d'ibrutinib pendant l'intervalle de dosage du cycle 3 jour 1
0 h, 1 h, 2 h et 4 h après l'administration
Phase 1b/2 : Pharmacocinétique (Cmax) du Durvalumab (MEDI4736)
Délai: 60 minutes après la dose (dose administrée sous forme de perfusion sur une période de 1 heure)
Cmax = la concentration plasmatique maximale (maximale) de durvalumab (MEDI4736) après administration au cycle 6 jour 1.
60 minutes après la dose (dose administrée sous forme de perfusion sur une période de 1 heure)
Phase 1b/2 : Pharmacocinétique (Ctrough) du Durvalumab (MEDI4736)
Délai: Pré-dose
Ctrough = la concentration plasmatique minimale de durvalumab (MEDI4736) après administration au cycle 6 jour 1
Pré-dose
Phase 1b : Pharmacodynamie
Délai: De la date du premier traitement à l'étude jusqu'au DLT ou à la progression de la maladie selon RECIST 1.1.
Occupation BTK
De la date du premier traitement à l'étude jusqu'au DLT ou à la progression de la maladie selon RECIST 1.1.
Phase 2 : Nombre de participants présentant des événements indésirables comme mesure de l'innocuité et de la tolérabilité de l'ibrutinib et du durvalumab (MEDI4736)
Délai: De la date du premier traitement à l'étude jusqu'au DLT ou à la progression de la maladie selon RECIST 1.1.
De la date du premier traitement à l'étude jusqu'au DLT ou à la progression de la maladie selon RECIST 1.1.
Phase 2 : Pharmacodynamie
Délai: Pré-dose
L'occupation du site de liaison BTK de l'ibrutinib a été mesurée à partir d'échantillons de sang périphérique prélevés sur les participants au cours du cycle 3, jour 1.
Pré-dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Pharmacyclics LLC.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Isaiah Dimery, Pharmacyclics LLC.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
27 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 mars 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
31 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
3 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 décembre 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • PCYC-1135-CA

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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