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Uno studio multicentrico su Ibrutinib in combinazione con MEDI4736 in soggetti con tumori solidi recidivanti o refrattari

7 dicembre 2018 aggiornato da: Pharmacyclics LLC.

Uno studio multicentrico sull'inibitore della tirosina chinasi di Bruton (BTK), Ibrutinib, in combinazione con Durvalumab (MEDI4736), in soggetti con tumori solidi recidivanti o refrattari

Questo è uno studio multicentrico di fase 1b/2 per valutare la sicurezza e l'efficacia di ibrutinib in combinazione con durvalumab (MEDI4736) nei partecipanti con tumori solidi recidivanti o refrattari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
124

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38120
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Patologicamente confermato: carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC, adenocarcinoma o carcinoma a cellule squamose), carcinoma mammario (HER2 positivo o triplo negativo), carcinoma pancreatico (adenocarcinoma)
  2. Malattia recidivante o refrattaria (stadio III o IV): NSCLC o carcinoma pancreatico devono aver fallito almeno 1 trattamento precedente. Il cancro al seno deve aver fallito almeno 2 trattamenti precedenti.
  3. Lesione misurabile da RECIST 1.1

  4. Adeguata funzione ematologica:

    • ANC >1500 cellule/mm3
    • Conta piastrinica >100.000 cellule/mm3
    • HGB >9,0 g/dL

  5. Adeguata funzionalità epatica e renale:

    • AST e ALT ≤2,5 x ULN per soggetti senza metastasi epatiche e ≤3,5 x ULN per soggetti con metastasi epatiche
    • Bilirubina ≤1,5 ​​x ULN (a meno che l'aumento della bilirubina non sia dovuto alla sindrome di Gilbert o di origine non epatica)
    • Creatinina ≤2,0 x ULN e clearance della creatinina ≥40 ml/min (Cockcroft-Gault o raccolta della clearance della creatinina nelle 24 ore)
  6. PT/INR <1,5 x ULN e PTT/aPTT <1,5 x ULN

Criteri di esclusione:

  1. Istologia mista a piccole cellule e NSCLC
  2. Una storia di coinvolgimento del SNC, tranne quanto segue: Soggetti con metastasi del SNC trattate in precedenza che sono adeguatamente trattate con radioterapia dell'intero cervello, che sono neurologicamente stabili e non richiedono corticosteroidi per la gestione sintomatica per almeno 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio. Non ci deve essere una chiara evidenza di malattia radiograficamente attiva per almeno 90 giorni prima dell'arruolamento.
  3. Terapia antitumorale entro 21 giorni dallo studio Giorno 1
  4. Precedente trattamento con ibrutinib o altro anticorpo anti-CD137 o CTLA-4 inibitore di BTK. Le seguenti sono eccezioni a questo criterio: Soggetti precedentemente trattati con un anticorpo anti-PD1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2.
  5. Storia del trapianto d'organo allogenico
  6. Trattamento con un forte inibitore del citocromo P450 (CYP) 3A

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Fase 1b
Nella fase 1b (parte di sicurezza) dello studio, verrà esplorata una dose iniziale di 560 mg di ibrutinib e 10 mg/kg di MEDI4736 e seguirà un disegno di de-escalation della dose 6+3 e includerà un partecipante sentinella che avere un periodo di osservazione di 3 giorni prima della somministrazione dei partecipanti successivi. I partecipanti con uno dei seguenti tre tipi di tumore saranno idonei per l'arruolamento: NSCLC (adenocarcinoma e carcinoma a cellule squamose), carcinoma mammario (cancro triplo negativo e HER2-positivo) e carcinoma pancreatico (adenocarcinoma).
Droga: Ibrutinib
Inibitore BTK
Altri nomi:
  • PCI-32765
Droga: Durvalumab
Anti PDL-1
Altri nomi:
  • MEDI4736
Sperimentale: Fase 2
I partecipanti con uno dei tre tipi di tumore solido (stadio III/IV) saranno arruolati nella parte di Fase 2 di questo protocollo: NSCLC (adenocarcinoma e carcinoma a cellule squamose), carcinoma mammario (tumore triplo negativo e HER2-positivo) e Cancro pancreatico (adenocarcinoma) e trattato al R2PD di ibrutinib e durvalumab determinato nella fase 1b. Verrà eseguita un'analisi ad interim per valutare la risposta e il profilo di sicurezza e lo studio potrebbe essere interrotto sulla base dei risultati ad interim di efficacia e/o sicurezza.
Droga: Ibrutinib
Inibitore BTK
Altri nomi:
  • PCI-32765
Droga: Durvalumab
Anti PDL-1
Altri nomi:
  • MEDI4736

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Fase 1b: numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità di Ibrutinib e Durvalumab (MEDI4736) e per trovare la dose raccomandata di fase II.
Lasso di tempo: Dalla data del primo trattamento in studio fino alla DLT o alla progressione della malattia secondo RECIST 1.1.
Dalla data del primo trattamento in studio fino alla DLT o alla progressione della malattia secondo RECIST 1.1.
Fase 2: Efficacia di Ibrutinib in combinazione con Durvalumab (MEDI4736) in partecipanti con tumori solidi recidivanti o refrattari mediante valutazione dell'ORR secondo RECIST 1.1.
Lasso di tempo: Dalla data del primo trattamento in studio fino alla progressione della malattia secondo RECIST 1.1 o tossicità inaccettabile.
Dalla data del primo trattamento in studio fino alla progressione della malattia secondo RECIST 1.1 o tossicità inaccettabile.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1b/2: Farmacocinetica (Cmax) di Ibrutinib
Lasso di tempo: 0 ore, 1 ora, 2 ore e 4 ore post-dose
Cmax = la concentrazione plasmatica di picco (massima) di ibrutinib durante l'intervallo di somministrazione al Giorno 1 del Ciclo 3.
0 ore, 1 ora, 2 ore e 4 ore post-dose
Fase 1b/2: Farmacocinetica (AUC0-24h) di Ibrutinib
Lasso di tempo: 0 ore, 1 ora, 2 ore e 4 ore post-dose
AUC0-24 = l'area sotto la curva concentrazione plasmatica/tempo di ibrutinib durante l'intervallo di somministrazione al Giorno 1 del Ciclo 3
0 ore, 1 ora, 2 ore e 4 ore post-dose
Fase 1b/2: Farmacocinetica (Cmax) di Durvalumab (MEDI4736)
Lasso di tempo: 60 minuti dopo la somministrazione (dose somministrata come infusione per un periodo di 1 ora)
Cmax = la concentrazione plasmatica di picco (massima) di durvalumab (MEDI4736) dopo la somministrazione al Giorno 1 del Ciclo 6.
60 minuti dopo la somministrazione (dose somministrata come infusione per un periodo di 1 ora)
Fase 1b/2: Farmacocinetica (Ctrough) di Durvalumab (MEDI4736)
Lasso di tempo: Pre-dose
Ctrough = la concentrazione plasmatica minima di durvalumab (MEDI4736) dopo la somministrazione il Giorno 1 del Ciclo 6
Pre-dose
Fase 1b: Farmacodinamica
Lasso di tempo: Dalla data del primo trattamento in studio fino alla DLT o alla progressione della malattia secondo RECIST 1.1.
Occupazione BTK
Dalla data del primo trattamento in studio fino alla DLT o alla progressione della malattia secondo RECIST 1.1.
Fase 2: Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità di Ibrutinib e Durvalumab (MEDI4736)
Lasso di tempo: Dalla data del primo trattamento in studio fino alla DLT o alla progressione della malattia secondo RECIST 1.1.
Dalla data del primo trattamento in studio fino alla DLT o alla progressione della malattia secondo RECIST 1.1.
Fase 2: Farmacodinamica
Lasso di tempo: Pre-dose
L'occupazione del sito di legame BTK di ibrutinib è stata misurata da campioni di sangue periferico raccolti dai partecipanti durante il ciclo 3, giorno 1.
Pre-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pharmacyclics LLC.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Isaiah Dimery, Pharmacyclics LLC.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 dicembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PCYC-1135-CA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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