Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická studie ibrutinibu v kombinaci s MEDI4736 u pacientů s recidivujícími nebo refrakterními pevnými nádory

7. prosince 2018 aktualizováno: Pharmacyclics LLC.

Multicentrická studie inhibitoru Brutonovy tyrosinkinázy (BTK), ibrutinibu, v kombinaci s durvalumabem (MEDI4736), u pacientů s recidivujícími nebo refrakterními pevnými nádory

Toto je multicentrická studie fáze 1b/2 k posouzení bezpečnosti a účinnosti ibrutinibu v kombinaci s durvalumabem (MEDI4736) u účastníků s relabujícími nebo refrakterními solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
124

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38120
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Patologicky potvrzené: nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC, adenokarcinom nebo spinocelulární karcinom), karcinom prsu (HER2 pozitivní nebo trojitý negativní), karcinom pankreatu (adenokarcinom)
  2. Recidivující nebo refrakterní onemocnění (stádium III nebo IV): NSCLC nebo rakovina pankreatu musí selhat alespoň 1 předchozí léčbu. Rakovina prsu musí selhat alespoň 2 předchozí léčby.
  3. Měřitelná léze pomocí RECIST 1.1

  4. Přiměřená hematologická funkce:

    • ANC >1500 buněk/mm3
    • Počet krevních destiček >100 000 buněk/mm3
    • HGB >9,0 g/dl

  5. Přiměřená funkce jater a ledvin:

    • AST a ALT ≤ 2,5 x ULN pro subjekty bez jaterních metastáz a ≤ 3,5 x ULN pro subjekty s jaterními metastázami
    • Bilirubin ≤ 1,5 x ULN (pokud vzestup bilirubinu není způsoben Gilbertovým syndromem nebo není jaterního původu)
    • Kreatinin ≤ 2,0 x ULN a clearance kreatininu ≥ 40 ml/min (Cockcroft-Gault nebo 24hodinový sběr clearance kreatininu)
  6. PT/INR <1,5 x ULN a PTT/aPTT <1,5 x ULN

Kritéria vyloučení:

  1. Smíšená histologie malých buněk a NSCLC
  2. Anamnéza postižení CNS kromě následujících: Subjekty s dříve léčenými metastázami CNS, které jsou adekvátně léčeny radioterapií celého mozku, které jsou neurologicky stabilní a nepotřebují kortikosteroidy pro symptomatickou léčbu po dobu alespoň 14 dnů před první dávkou studovaného léku. Minimálně 90 dní před zařazením do studie nesmí existovat žádný jasný důkaz radiograficky aktivního onemocnění.
  3. Protinádorová terapie do 21 dnů od prvního dne studie
  4. Předchozí léčba ibrutinibem nebo jiným inhibitorem BTK anti-CD137 nebo CTLA-4 protilátkou. Následují výjimky z tohoto kritéria: Subjekty dříve léčené protilátkou anti-PD1, anti-PD-L1 nebo anti-PD-L2.
  5. Historie alogenní transplantace orgánů
  6. Léčba silným inhibitorem cytochromu P450 (CYP) 3A

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fáze 1b
Ve fázi 1b (bezpečnostní část) studie bude prozkoumána počáteční dávka 560 mg ibrutinibu a 10 mg/kg MEDI4736 a bude se řídit návrhem deeskalace dávek 6+3 a bude zahrnovat účastníka sentinelu, který bude mít 3denní pozorovací období před podáním dávky dalším účastníkům. Účastníci s jedním z následujících tří typů nádorů budou způsobilí k zápisu: NSCLC (adenokarcinom a spinocelulární karcinom), karcinom prsu (triple-negativní a HER2-pozitivní karcinom) a karcinom pankreatu (adenokarcinom).
Lék: Ibrutinib
BTK inhibitor
Ostatní jména:
  • PCI-32765
Lék: Durvalumab
Anti PDL-1
Ostatní jména:
  • MEDI4736
Experimentální: Fáze 2
Účastníci s jedním ze tří typů solidních nádorů (fáze III/IV) budou zařazeni do fáze 2 tohoto protokolu: NSCLC (adenokarcinom a spinocelulární karcinom), karcinom prsu (triple-negativní a HER2-pozitivní karcinom) a Karcinom pankreatu (adenokarcinom) a léčen v R2PD ibrutinibem a durvalumabem stanoveným ve fázi 1b. Pro vyhodnocení odezvy a bezpečnostního profilu bude provedena průběžná analýza a studie může být přerušena na základě průběžných výsledků účinnosti a/nebo bezpečnosti.
Lék: Ibrutinib
BTK inhibitor
Ostatní jména:
  • PCI-32765
Lék: Durvalumab
Anti PDL-1
Ostatní jména:
  • MEDI4736

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Fáze 1b: Počet účastníků s nežádoucími účinky jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti ibrutinibu a durvalumabu (MEDI4736) a nalezení doporučené dávky fáze II.
Časové okno: Od data první studijní léčby do DLT nebo progrese onemocnění podle RECIST 1.1.
Od data první studijní léčby do DLT nebo progrese onemocnění podle RECIST 1.1.
Fáze 2: Účinnost ibrutinibu v kombinaci s Durvalumabem (MEDI4736) u účastníků s recidivujícími nebo refrakterními solidními nádory vyhodnocením ORR podle RECIST 1.1.
Časové okno: Od data první studijní léčby do progrese onemocnění podle RECIST 1.1 nebo do nepřijatelné toxicity.
Od data první studijní léčby do progrese onemocnění podle RECIST 1.1 nebo do nepřijatelné toxicity.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1b/2: Farmakokinetika (Cmax) ibrutinibu
Časové okno: 0 h, 1 h, 2 h a 4 h po dávce
Cmax = maximální (maximální) plazmatická koncentrace ibrutinibu během dávkovacího intervalu v cyklu 3 Den 1.
0 h, 1 h, 2 h a 4 h po dávce
Fáze 1b/2: Farmakokinetika (AUC0-24h) ibrutinibu
Časové okno: 0 h, 1 h, 2 h a 4 h po dávce
AUC0-24 = plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace ibrutinibu na čase během dávkovacího intervalu v cyklu 3, den 1
0 h, 1 h, 2 h a 4 h po dávce
Fáze 1b/2: Farmakokinetika (Cmax) durvalumabu (MEDI4736)
Časové okno: 60 minut po dávce (dávka podávaná jako infuze po dobu 1 hodiny)
Cmax = maximální (maximální) plazmatická koncentrace durvalumabu (MEDI4736) po podání v cyklu 6, den 1.
60 minut po dávce (dávka podávaná jako infuze po dobu 1 hodiny)
Fáze 1b/2: Farmakokinetika (Ctrough) durvalumabu (MEDI4736)
Časové okno: Předdávkování
Ctrough = minimální plazmatická koncentrace durvalumabu (MEDI4736) po podání v cyklu 6, den 1
Předdávkování
Fáze 1b: Farmakodynamika
Časové okno: Od data první studijní léčby do DLT nebo progrese onemocnění podle RECIST 1.1.
Obsazenost BTK
Od data první studijní léčby do DLT nebo progrese onemocnění podle RECIST 1.1.
Fáze 2: Počet účastníků s nežádoucími účinky jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti ibrutinibu a durvalumabu (MEDI4736)
Časové okno: Od data první studijní léčby do DLT nebo progrese onemocnění podle RECIST 1.1.
Od data první studijní léčby do DLT nebo progrese onemocnění podle RECIST 1.1.
Fáze 2: Farmakodynamika
Časové okno: Předdávkování
Obsazení vazebného místa BTK ibrutinibem bylo měřeno ze vzorků periferní krve odebraných od účastníků během cyklu 3, den 1.
Předdávkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pharmacyclics LLC.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Isaiah Dimery, Pharmacyclics LLC.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. prosince 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PCYC-1135-CA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Ibrutinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení