Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multicenterundersøgelse af Ibrutinib i kombination med MEDI4736 hos forsøgspersoner med recidiverende eller refraktære solide tumorer

7. december 2018 opdateret af: Pharmacyclics LLC.

En multicenterundersøgelse af Brutons tyrosinkinase (BTK)-hæmmer, Ibrutinib, i kombination med Durvalumab (MEDI4736), hos forsøgspersoner med recidiverende eller refraktære solide tumorer

Dette er et fase 1b/2, multicenterstudie til vurdering af sikkerheden og effekten af ​​ibrutinib i kombination med durvalumab (MEDI4736) hos deltagere med recidiverende eller refraktære solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
124

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38120
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patologisk bekræftet: Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC, adenocarcinom eller planocellulært karcinom), brystkræft (HER2 positiv eller tredobbelt negativ), kræft i bugspytkirtlen (adenokarcinom)
  2. Tilbagefaldende eller refraktær sygdom (stadium III eller IV): NSCLC eller bugspytkirtelkræft skal have fejlet mindst 1 tidligere behandling. Brystkræft skal have slået fejl i mindst 2 tidligere behandlinger.
  3. Målbar læsion ved RECIST 1.1

  4. Tilstrækkelig hæmatologisk funktion:

    • ANC >1500 celler/mm3
    • Blodpladetal >100.000 celler/mm3
    • HGB >9,0 g/dL

  5. Tilstrækkelig lever- og nyrefunktion:

    • AST og ALT ≤2,5 x ULN for forsøgspersoner uden levermetastaser og ≤3,5 x ULN for forsøgspersoner med levermetastaser
    • Bilirubin ≤1,5 ​​x ULN (medmindre bilirubinstigningen skyldes Gilberts syndrom eller af ikke-hepatisk oprindelse)
    • Kreatinin ≤2,0 x ULN og kreatininclearance ≥40 mL/min (Cockcroft-Gault eller 24-timers kreatininclearance samling)
  6. PT/INR <1,5 x ULN og PTT/aPTT <1,5 x ULN

Ekskluderingskriterier:

  1. Blandet småcellet og NSCLC-histologi
  2. En historie med CNS-involvering undtagen som følger: Forsøgspersoner med tidligere behandlede CNS-metastaser, som er tilstrækkeligt behandlet med strålebehandling af hele hjernen, som er neurologisk stabile og ikke kræver kortikosteroider til symptomatisk behandling i mindst 14 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet. Der må ikke være klare tegn på radiografisk aktiv sygdom i mindst 90 dage før indskrivning.
  3. Antitumorterapi inden for 21 dage efter undersøgelsesdag 1
  4. Forudgående behandling med ibrutinib eller anden BTK-hæmmer anti-CD137 eller CTLA-4 antistof. Følgende er undtagelser fra dette kriterium: Forsøgspersoner, der tidligere er behandlet med et anti-PD1-, anti-PD-L1- eller anti-PD-L2-antistof.
  5. Historie om allogen organtransplantation
  6. Behandling med en stærk cytokrom P450 (CYP) 3A-hæmmer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fase 1b
I fase 1b (sikkerhedsdelen) af studiet vil en startdosis på 560 mg ibrutinib og 10 mg/kg MEDI4736 blive udforsket og vil følge et 6+3-dosis-deeskaleringsdesign og vil omfatte en vagtpostdeltager, som vil have en 3-dages observationsperiode forud for dosering af efterfølgende deltagere. Deltagere med en af ​​følgende tre tumortyper vil være berettiget til tilmelding: NSCLC (adenokarcinom og pladecellecarcinom), brystkræft (triple-negativ og HER2-positiv cancer) og bugspytkirtelkræft (adenokarcinom).
Medicin: Ibrutinib
BTK-hæmmer
Andre navne:
  • PCI-32765
Medicin: Durvalumab
Anti PDL-1
Andre navne:
  • MEDI4736
Eksperimentel: Fase 2
Deltagere med en af ​​tre solide tumortyper (stadie III/IV) vil blive tilmeldt fase 2-delen af ​​denne protokol: NSCLC (adenokarcinom og pladecellekarcinom), brystkræft (triple-negativ og HER2-positiv cancer) og Bugspytkirtelkræft (adenokarcinom) og behandlet ved R2PD af ibrutinib og durvalumab bestemt i fase 1b. En interimanalyse vil blive udført for at evaluere responsen og sikkerhedsprofilen, og undersøgelsen kan afbrydes baseret på de foreløbige virknings- og/eller sikkerhedsresultater.
Medicin: Ibrutinib
BTK-hæmmer
Andre navne:
  • PCI-32765
Medicin: Durvalumab
Anti PDL-1
Andre navne:
  • MEDI4736

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Fase 1b: Antal deltagere med uønskede hændelser som mål for sikkerhed og tolerabilitet af Ibrutinib og Durvalumab (MEDI4736) og for at finde den anbefalede fase II-dosis.
Tidsramme: Fra datoen for første undersøgelsesbehandling indtil DLT eller sygdomsprogression pr. RECIST 1.1.
Fra datoen for første undersøgelsesbehandling indtil DLT eller sygdomsprogression pr. RECIST 1.1.
Fase 2: Effekten af ​​Ibrutinib i kombination med Durvalumab (MEDI4736) hos deltagere med recidiverende eller refraktære solide tumorer ved at vurdere ORR pr. RECIST 1.1.
Tidsramme: Fra datoen for første undersøgelsesbehandling indtil progressiv sygdom pr. RECIST 1.1 eller uacceptabel toksicitet.
Fra datoen for første undersøgelsesbehandling indtil progressiv sygdom pr. RECIST 1.1 eller uacceptabel toksicitet.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1b/2: Farmakokinetik (Cmax) af Ibrutinib
Tidsramme: 0 timer, 1 time, 2 timer og 4 timer efter dosis
Cmax = den maksimale (maksimale) plasmakoncentration af ibrutinib under doseringsintervallet på cyklus 3, dag 1.
0 timer, 1 time, 2 timer og 4 timer efter dosis
Fase 1b/2: Farmakokinetik (AUC0-24h) af Ibrutinib
Tidsramme: 0 timer, 1 time, 2 timer og 4 timer efter dosis
AUC0-24 = arealet under plasmakoncentration-tidskurven for ibrutinib under doseringsintervallet på cyklus 3 dag 1
0 timer, 1 time, 2 timer og 4 timer efter dosis
Fase 1b/2: Farmakokinetik (Cmax) af Durvalumab (MEDI4736)
Tidsramme: 60 minutter efter dosis (dosis administreret som en infusion over en periode på 1 time)
Cmax = den maksimale (maksimale) plasmakoncentration af durvalumab (MEDI4736) efter administration på cyklus 6, dag 1.
60 minutter efter dosis (dosis administreret som en infusion over en periode på 1 time)
Fase 1b/2: Farmakokinetik (Ctrough) af Durvalumab (MEDI4736)
Tidsramme: Præ-dosis
Ctrough = laveste plasmakoncentration af durvalumab (MEDI4736) efter administration på cyklus 6 dag 1
Præ-dosis
Fase 1b: Farmakodynamik
Tidsramme: Fra datoen for første undersøgelsesbehandling indtil DLT eller sygdomsprogression pr. RECIST 1.1.
BTK belægning
Fra datoen for første undersøgelsesbehandling indtil DLT eller sygdomsprogression pr. RECIST 1.1.
Fase 2: Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet af Ibrutinib og Durvalumab (MEDI4736)
Tidsramme: Fra datoen for første undersøgelsesbehandling indtil DLT eller sygdomsprogression pr. RECIST 1.1.
Fra datoen for første undersøgelsesbehandling indtil DLT eller sygdomsprogression pr. RECIST 1.1.
Fase 2: Farmakodynamik
Tidsramme: Præ-dosis
BTK-bindingsstedet for ibrutinib blev målt fra perifere blodprøver indsamlet fra deltagere under cyklus 3 dag 1.
Præ-dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pharmacyclics LLC.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Isaiah Dimery, Pharmacyclics LLC.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. december 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PCYC-1135-CA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Ibrutinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger