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Eine multizentrische Studie zu Ibrutinib in Kombination mit MEDI4736 bei Patienten mit rezidivierten oder refraktären soliden Tumoren

7. Dezember 2018 aktualisiert von: Pharmacyclics LLC.

Eine multizentrische Studie des Bruton-Tyrosinkinase (BTK)-Inhibitors Ibrutinib in Kombination mit Durvalumab (MEDI4736) bei Patienten mit rezidivierten oder refraktären soliden Tumoren

Dies ist eine multizentrische Phase-1b/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Ibrutinib in Kombination mit Durvalumab (MEDI4736) bei Teilnehmern mit rezidivierten oder refraktären soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
124

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Pathologisch bestätigt: Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC, Adenokarzinom oder Plattenepithelkarzinom), Brustkrebs (HER2-positiv oder dreifach negativ), Bauchspeicheldrüsenkrebs (Adenokarzinom)
  2. Rezidivierende oder refraktäre Erkrankung (Stadium III oder IV): NSCLC oder Bauchspeicheldrüsenkrebs muss mindestens 1 vorherige Behandlung fehlgeschlagen haben. Bei Brustkrebs müssen mindestens 2 vorherige Behandlungen fehlgeschlagen sein.
  3. Messbare Läsion nach RECIST 1.1

  4. Angemessene hämatologische Funktion:

    • ANC >1500 Zellen/mm3
    • Thrombozytenzahl >100.000 Zellen/mm3
    • HGB >9,0 g/dl

  5. Ausreichende Leber- und Nierenfunktion:

    • AST und ALT ≤ 2,5 x ULN für Patienten ohne Lebermetastasen und ≤ 3,5 x ULN für Patienten mit Lebermetastasen
    • Bilirubin ≤ 1,5 x ULN (es sei denn, der Bilirubinanstieg ist auf das Gilbert-Syndrom zurückzuführen oder nicht hepatischen Ursprungs)
    • Kreatinin ≤ 2,0 x ULN und Kreatinin-Clearance ≥ 40 ml/min (Cockcroft-Gault oder 24-Stunden-Kreatinin-Clearance-Erfassung)
  6. PT/INR <1,5 x ULN und PTT/aPTT <1,5 x ULN

Ausschlusskriterien:

  1. Gemischte kleinzellige und NSCLC-Histologie
  2. Eine ZNS-Beteiligung in der Anamnese, außer wie folgt: Probanden mit zuvor behandelten ZNS-Metastasen, die angemessen mit Ganzhirnstrahlentherapie behandelt werden, die neurologisch stabil sind und mindestens 14 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments keine Kortikosteroide zur symptomatischen Behandlung benötigen. Es darf mindestens 90 Tage vor der Einschreibung kein eindeutiger Hinweis auf eine radiologisch aktive Erkrankung vorliegen.
  3. Antitumortherapie innerhalb von 21 Tagen nach Studientag 1
  4. Vorherige Behandlung mit Ibrutinib oder einem anderen BTK-Inhibitor, Anti-CD137- oder CTLA-4-Antikörper. Die folgenden sind Ausnahmen von diesem Kriterium: Personen, die zuvor mit einem Anti-PD1-, Anti-PD-L1- oder Anti-PD-L2-Antikörper behandelt wurden.
  5. Geschichte der allogenen Organtransplantation
  6. Behandlung mit einem starken Cytochrom P450 (CYP) 3A-Hemmer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Phase 1b
In Phase 1b (Sicherheitsteil) der Studie wird eine Anfangsdosis von 560 mg Ibrutinib und 10 mg/kg MEDI4736 untersucht und folgt einem 6+3-Dosis-Deeskalationsdesign und wird einen Sentinel-Teilnehmer umfassen, der dies tun wird haben Sie eine 3-tägige Beobachtungsperiode vor der Verabreichung nachfolgender Teilnehmer. Teilnehmer mit einem der folgenden drei Tumortypen können sich anmelden: NSCLC (Adenokarzinom und Plattenepithelkarzinom), Brustkrebs (dreifach negativer und HER2-positiver Krebs) und Bauchspeicheldrüsenkrebs (Adenokarzinom).
Arzneimittel: Ibrutinib
BTK-Inhibitor
Andere Namen:
  • PCI-32765
Arzneimittel: Durvalumab
Anti-PDL-1
Andere Namen:
  • MEDI4736
Experimental: Phase 2
Teilnehmer mit einem von drei soliden Tumortypen (Stadium III/IV) werden in den Phase-2-Teil dieses Protokolls aufgenommen: NSCLC (Adenokarzinom und Plattenepithelkarzinom), Brustkrebs (dreifach negativer und HER2-positiver Krebs) und Bauchspeicheldrüsenkrebs (Adenokarzinom) und Behandlung mit der in Phase 1b festgelegten R2PD von Ibrutinib und Durvalumab. Eine Zwischenanalyse wird durchgeführt, um das Ansprechen und das Sicherheitsprofil zu bewerten, und die Studie kann auf der Grundlage der Zwischenergebnisse zur Wirksamkeit und/oder Sicherheit abgebrochen werden.
Arzneimittel: Ibrutinib
BTK-Inhibitor
Andere Namen:
  • PCI-32765
Arzneimittel: Durvalumab
Anti-PDL-1
Andere Namen:
  • MEDI4736

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Phase 1b: Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für die Sicherheit und Verträglichkeit von Ibrutinib und Durvalumab (MEDI4736) und zur Ermittlung der empfohlenen Phase-II-Dosis.
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Studienbehandlung bis DLT oder Krankheitsprogression gemäß RECIST 1.1.
Ab dem Datum der ersten Studienbehandlung bis DLT oder Krankheitsprogression gemäß RECIST 1.1.
Phase 2: Wirksamkeit von Ibrutinib in Kombination mit Durvalumab (MEDI4736) bei Teilnehmern mit rezidivierten oder refraktären soliden Tumoren durch Bewertung der ORR gemäß RECIST 1.1.
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Studienbehandlung bis zum Fortschreiten der Erkrankung gemäß RECIST 1.1 oder inakzeptabler Toxizität.
Vom Datum der ersten Studienbehandlung bis zum Fortschreiten der Erkrankung gemäß RECIST 1.1 oder inakzeptabler Toxizität.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1b/2: Pharmakokinetik (Cmax) von Ibrutinib
Zeitfenster: 0 Std., 1 Std., 2 Std. und 4 Std. nach der Dosis
Cmax = die maximale (maximale) Plasmakonzentration von Ibrutinib während des Dosierungsintervalls an Tag 1 von Zyklus 3.
0 Std., 1 Std., 2 Std. und 4 Std. nach der Dosis
Phase 1b/2: Pharmakokinetik (AUC0-24h) von Ibrutinib
Zeitfenster: 0 Std., 1 Std., 2 Std. und 4 Std. nach der Dosis
AUC0-24 = die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Ibrutinib während des Dosierungsintervalls an Tag 1 von Zyklus 3
0 Std., 1 Std., 2 Std. und 4 Std. nach der Dosis
Phase 1b/2: Pharmakokinetik (Cmax) von Durvalumab (MEDI4736)
Zeitfenster: 60 Minuten nach der Einnahme (Dosis verabreicht als Infusion über einen Zeitraum von 1 Stunde)
Cmax = die maximale (maximale) Plasmakonzentration von Durvalumab (MEDI4736) nach Verabreichung an Tag 1 von Zyklus 6.
60 Minuten nach der Einnahme (Dosis verabreicht als Infusion über einen Zeitraum von 1 Stunde)
Phase 1b/2: Pharmakokinetik (Ctrough) von Durvalumab (MEDI4736)
Zeitfenster: Vordosierung
Ctrough = die minimale Plasmakonzentration von Durvalumab (MEDI4736) nach Verabreichung an Tag 1 von Zyklus 6
Vordosierung
Phase 1b: Pharmakodynamik
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Studienbehandlung bis DLT oder Krankheitsprogression gemäß RECIST 1.1.
BTK-Belegung
Ab dem Datum der ersten Studienbehandlung bis DLT oder Krankheitsprogression gemäß RECIST 1.1.
Phase 2: Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für die Sicherheit und Verträglichkeit von Ibrutinib und Durvalumab (MEDI4736)
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Studienbehandlung bis DLT oder Krankheitsprogression gemäß RECIST 1.1.
Ab dem Datum der ersten Studienbehandlung bis DLT oder Krankheitsprogression gemäß RECIST 1.1.
Phase 2: Pharmakodynamik
Zeitfenster: Vordosierung
Die Besetzung der BTK-Bindungsstelle von Ibrutinib wurde anhand von peripheren Blutproben gemessen, die den Teilnehmern während Zyklus 3, Tag 1, entnommen wurden.
Vordosierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pharmacyclics LLC.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Isaiah Dimery, Pharmacyclics LLC.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PCYC-1135-CA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Ibrutinib

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