Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie ibrutynibu w skojarzeniu z MEDI4736 u pacjentów z nawrotowymi lub opornymi na leczenie guzami litymi

7 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Pharmacyclics LLC.

Wieloośrodkowe badanie inhibitora kinazy tyrozynowej Brutona (BTK), ibrutynibu, w skojarzeniu z durwalumabem (MEDI4736), u pacjentów z nawracającymi lub opornymi na leczenie guzami litymi

Jest to wieloośrodkowe badanie fazy 1b/2 mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności ibrutynibu w skojarzeniu z durwalumabem (MEDI4736) u uczestników z nawrotowymi lub opornymi na leczenie guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
124

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzony patologicznie: niedrobnokomórkowy rak płuca (NDRP, gruczolakorak lub rak płaskonabłonkowy), rak piersi (HER2 dodatni lub potrójnie ujemny), rak trzustki (gruczolakorak)
  2. Choroba nawracająca lub oporna na leczenie (stadium III lub IV): NSCLC lub rak trzustki musiały zakończyć się niepowodzeniem co najmniej 1 wcześniejszego leczenia. Rak piersi musiał zakończyć się niepowodzeniem co najmniej 2 wcześniejszych terapii.
  3. Mierzalna zmiana wg RECIST 1.1

  4. Odpowiednia funkcja hematologiczna:

    • ANC >1500 komórek/mm3
    • Liczba płytek krwi >100 000 komórek/mm3
    • HGB >9,0 g/dl

  5. Odpowiednia czynność wątroby i nerek:

    • AspAT i AlAT ≤2,5 x GGN u pacjentów bez przerzutów do wątroby i ≤3,5 x GGN u pacjentów z przerzutami do wątroby
    • Bilirubina ≤1,5 ​​x ULN (chyba że wzrost bilirubiny jest spowodowany zespołem Gilberta lub pochodzenia niewątrobowego)
    • Kreatynina ≤2,0 x GGN i klirens kreatyniny ≥40 ml/min (Cockcroft-Gault lub 24-godzinny pomiar klirensu kreatyniny)
  6. PT/INR <1,5 x GGN i PTT/aPTT <1,5 x GGN

Kryteria wyłączenia:

  1. Mieszana histologia drobnokomórkowa i NSCLC
  2. Historia zajęcia ośrodkowego układu nerwowego, z wyjątkiem następujących osób: Osoby z wcześniej leczonymi przerzutami do OUN, które są odpowiednio leczone radioterapią całego mózgu, które są stabilne neurologicznie i nie wymagają kortykosteroidów do leczenia objawowego przez co najmniej 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Przez co najmniej 90 dni przed włączeniem do badania nie może być wyraźnych dowodów radiologicznie czynnej choroby.
  3. Terapia przeciwnowotworowa w ciągu 21 dni badania Dzień 1
  4. Wcześniejsze leczenie ibrutynibem lub innym inhibitorem BTK przeciwciałem anty-CD137 lub CTLA-4. Następujące przypadki stanowią wyjątki od tego kryterium: Osoby wcześniej leczone przeciwciałem anty-PD1, anty-PD-L1 lub anty-PD-L2.
  5. Historia allogenicznych przeszczepów narządów
  6. Leczenie silnym inhibitorem cytochromu P450 (CYP) 3A

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Faza 1b
W fazie 1b (część dotycząca bezpieczeństwa) badania zostanie zbadana dawka początkowa 560 mg ibrutynibu i 10 mg/kg MEDI4736, która będzie zgodna z planem deeskalacji dawki 6+3 i obejmie uczestnika-wskaźnika, który będzie mieć 3-dniowy okres obserwacji przed podaniem dawki kolejnym uczestnikom. Uczestnicy z jednym z następujących trzech typów nowotworów będą kwalifikować się do rejestracji: NSCLC (gruczolakorak i rak płaskonabłonkowy), rak piersi (rak potrójnie ujemny i HER2-dodatni) i rak trzustki (gruczolakorak).
Lek: Ibrutynib
Inhibitor BTK
Inne nazwy:
  • PCI-32765
Lek: Durwalumab
Anty PDL-1
Inne nazwy:
  • MEDI4736
Eksperymentalny: Faza 2
Uczestnicy z jednym z trzech typów guzów litych (stadium III/IV) zostaną włączeni do fazy 2 tego protokołu: NSCLC (gruczolakorak i rak płaskonabłonkowy), rak piersi (rak potrójnie ujemny i HER2-dodatni) oraz Rak trzustki (gruczolakorak) leczony przy R2PD ibrutynibu i durwalumabu określonym w fazie 1b. Przeprowadzona zostanie tymczasowa analiza w celu oceny odpowiedzi i profilu bezpieczeństwa, a badanie może zostać przerwane na podstawie tymczasowych wyników skuteczności i/lub bezpieczeństwa.
Lek: Ibrutynib
Inhibitor BTK
Inne nazwy:
  • PCI-32765
Lek: Durwalumab
Anty PDL-1
Inne nazwy:
  • MEDI4736

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Faza 1b: Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji ibrutynibu i durwalumabu (MEDI4736) oraz znalezienie zalecanej dawki fazy II.
Ramy czasowe: Od daty pierwszego leczenia w ramach badania do DLT lub progresji choroby zgodnie z RECIST 1.1.
Od daty pierwszego leczenia w ramach badania do DLT lub progresji choroby zgodnie z RECIST 1.1.
Faza 2: Skuteczność ibrutynibu w skojarzeniu z durwalumabem (MEDI4736) u uczestników z nawrotowymi lub opornymi na leczenie guzami litymi poprzez ocenę ORR zgodnie z RECIST 1.1.
Ramy czasowe: Od daty pierwszego leczenia w ramach badania do progresji choroby zgodnie z RECIST 1.1 lub niedopuszczalnej toksyczności.
Od daty pierwszego leczenia w ramach badania do progresji choroby zgodnie z RECIST 1.1 lub niedopuszczalnej toksyczności.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1b/2: Farmakokinetyka (Cmax) ibrutynibu
Ramy czasowe: 0 godzin, 1 godzina, 2 godziny i 4 godziny po podaniu
Cmax = szczytowe (maksymalne) stężenie ibrutynibu w osoczu podczas przerwy między dawkami w dniu 1. cyklu 3.
0 godzin, 1 godzina, 2 godziny i 4 godziny po podaniu
Faza 1b/2: Farmakokinetyka (AUC0-24h) ibrutynibu
Ramy czasowe: 0 godzin, 1 godzina, 2 godziny i 4 godziny po podaniu
AUC0-24 = pole pod krzywą zależności stężenia ibrutynibu w osoczu od czasu podczas przerwy między dawkami w dniu 1. cyklu 3.
0 godzin, 1 godzina, 2 godziny i 4 godziny po podaniu
Faza 1b/2: Farmakokinetyka (Cmax) durwalumabu (MEDI4736)
Ramy czasowe: 60 minut po podaniu (dawka podawana we wlewie trwającym 1 godzinę)
Cmax = szczytowe (maksymalne) stężenie durwalumabu (MEDI4736) w osoczu po podaniu w dniu 1. cyklu 6.
60 minut po podaniu (dawka podawana we wlewie trwającym 1 godzinę)
Faza 1b/2: Farmakokinetyka (Ctrough) durwalumabu (MEDI4736)
Ramy czasowe: Przed podaniem
Ctrough = minimalne stężenie durwalumabu w osoczu (MEDI4736) po podaniu w dniu 1. cyklu 6
Przed podaniem
Faza 1b: Farmakodynamika
Ramy czasowe: Od daty pierwszego leczenia w ramach badania do DLT lub progresji choroby zgodnie z RECIST 1.1.
Zajętość BTK
Od daty pierwszego leczenia w ramach badania do DLT lub progresji choroby zgodnie z RECIST 1.1.
Faza 2: Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane jako miara bezpieczeństwa i tolerancji ibrutynibu i durwalumabu (MEDI4736)
Ramy czasowe: Od daty pierwszego leczenia w ramach badania do DLT lub progresji choroby zgodnie z RECIST 1.1.
Od daty pierwszego leczenia w ramach badania do DLT lub progresji choroby zgodnie z RECIST 1.1.
Faza 2: Farmakodynamika
Ramy czasowe: Przed podaniem
Zajęcie miejsca wiązania BTK ibrutynibu mierzono na podstawie próbek krwi obwodowej pobranych od uczestników podczas 1. dnia cyklu 3.
Przed podaniem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pharmacyclics LLC.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Isaiah Dimery, Pharmacyclics LLC.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PCYC-1135-CA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Ibrutynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami