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Ticagrelor et effets anti-inflammatoires

30 mars 2015 mis à jour par: Weon Kim, Kyunghee University Medical Center

Relation entre la dose de ticagrelor et l'effet anti-inflammatoire chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale sous hémodialyse : étude croisée randomisée PIANO-6

Le traitement antiplaquettaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) sous hémodialyse (HD) est toujours difficile en raison des complications hémorragiques et thrombotiques. Les investigateurs ont émis l'hypothèse que le ticagrélor une fois par jour permettrait d'obtenir des effets antiplaquettaires tolérables par rapport au ticagrélor deux fois par jour chez les patients atteints d'IRT sous HD.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'insuffisance rénale chronique (IRC) est un facteur de risque important de morbidité et de mortalité cardiovasculaires, et confère un risque accru de thrombose de stent même lorsqu'une bithérapie antiplaquettaire (clopidogrel et aspirine) est administrée. Les patients atteints d'IRC sévère ou d'insuffisance rénale terminale (IRT) sous hémodialyse (HD) ont présenté une réactivité plaquettaire au clopidogrel plus élevée que ceux ayant une fonction rénale normale. Les chercheurs ont récemment rapporté que l'inhibition plaquettaire par le ticagrelor était plus rapide et nettement plus importante que par le clopidogrel avec un schéma posologique d'attaque chez les patients atteints d'IRT sous MH. Cependant, peu d'études ont été menées pour déterminer si la réactivité plaquettaire pendant le traitement par le ticagrélor est associée à la fonction endothéliale, aux marqueurs d'activation plaquettaire et à l'état de l'inflammation chez les patients atteints d'IRT sous HD. De plus, les effets dose-dépendants du ticagrelor ont été rarement évalués.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
25

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 130-872
        • Recrutement
        • Kyung Hee University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Jong Shin Woo, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients IRT subissant une maintenance régulière (≥ 6 mois) HD
  • traitement en cours (≥ 2 mois) par clopidogrel
  • Les unités de réaction P2Y12 (PRU) étaient plus de 235

Critère d'exclusion:

  • allergies connues à l'aspirine, au clopidogrel ou au ticagrélor
  • utilisation concomitante d'autres médicaments antithrombotiques (anticoagulants oraux, dipyridamole)
  • thrombocytopénie (numération plaquettaire <100 000/mm3)
  • hématocrite <25 %
  • hyperglycémie non contrôlée (hémoglobine A1c > 10 %)
  • maladie du foie (taux de bilirubine > 2 mg/dl)
  • maladie pulmonaire sévère symptomatique
  • saignement actif ou diathèse hémorragique
  • saignement gastro-intestinal au cours des 6 derniers mois
  • instabilité hémodynamique
  • événement coronarien ou vasculaire cérébral aigu au cours des 3 derniers mois
  • grossesse
  • toute malignité
  • utilisation concomitante d'un inhibiteur du cytochrome P450 ou d'un anti-inflammatoire non stéroïdien
  • traitement récent (<30 jours) avec un antagoniste des glycoprotéines IIb/IIIa

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Ticagrélor 90 mg
Après randomisation, une dose de charge initiale de ticagrelor (180 mg) a été administrée et une faible dose de ticagrelor (ticagrelor 90 mg une fois par jour) a été traitée pendant 14 jours.
Médicament: Ticagrélor
Après randomisation, chaque groupe sera traité selon la dose assignée de ticagrelor (ticagrelor 90 mg une fois par jour ou 90 mg deux fois par jour) pendant 14 jours. Après une période de sevrage d'une semaine, une étude croisée sera réalisée
Autres noms:
  • Ticagrélor (Brilinta)
Comparateur actif: Ticagrélor 180 mg
Après randomisation, une dose de charge initiale de ticagrelor (180 mg) a été administrée et la dose habituelle de ticagrelor (ticagrelor 90 mg deux fois par jour) a été traitée pendant 14 jours.
Médicament: Ticagrélor
Après randomisation, chaque groupe sera traité selon la dose assignée de ticagrelor (ticagrelor 90 mg une fois par jour ou 90 mg deux fois par jour) pendant 14 jours. Après une période de sevrage d'une semaine, une étude croisée sera réalisée
Autres noms:
  • Ticagrélor (Brilinta)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La différence des effets antiplaquettaires évalués par le test VerifyNow
Délai: 14 jours après le traitement médicamenteux de l'étude
La différence des valeurs de PRU obtenues après un traitement antiplaquettaire
14 jours après le traitement médicamenteux de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La différence des effets antiplaquettaires évalués par test d'agrégométrie légère
Délai: 14 jours après le traitement médicamenteux de l'étude
La différence des valeurs d'IPA obtenues après un traitement antiplaquettaire
14 jours après le traitement médicamenteux de l'étude
La différence de fonction endothéliale évaluée par la vasodilatation médiée par le flux de l'avant-bras (FMD) et la tonométrie artérielle périphérique (PAT)
Délai: 14 jours après le traitement médicamenteux de l'étude
La différence des fonctions endothéliales obtenues après un traitement antiplaquettaire
14 jours après le traitement médicamenteux de l'étude
La différence des biomarqueurs anti-inflammatoires
Délai: 14 jours après le traitement médicamenteux de l'étude
La différence entre hsCRP, CD40, P-sélectine et IL-6
14 jours après le traitement médicamenteux de l'étude

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: 6 semaines
Événements indésirables tels que saignements
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Kyunghee University Medical Center

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Weon kim, MD, PhD, Kyung Hee University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 février 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 mars 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
2 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
2 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 mars 2015

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • PIANO6

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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