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Ticagrelor y efectos antiinflamatorios

30 de marzo de 2015 actualizado por: Weon Kim, Kyunghee University Medical Center

Relación de la dosis de ticagrelor y el efecto antiinflamatorio en pacientes con enfermedad renal terminal en hemodiálisis: estudio cruzado aleatorizado PIANO-6

El tratamiento antiplaquetario en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) en hemodiálisis (HD) sigue siendo un desafío debido a las complicaciones hemorrágicas y trombóticas. Los investigadores plantearon la hipótesis de que la dosis de ticagrelor una vez al día lograría efectos antiplaquetarios tolerables en comparación con la dosis de ticagrelor dos veces al día en pacientes con ESRD en HD.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La enfermedad renal crónica (ERC) es un fuerte factor de riesgo de morbilidad y mortalidad cardiovascular, y confiere un riesgo creciente de trombosis del stent incluso cuando se administra terapia antiplaquetaria dual (clopidogrel y aspirina). Los pacientes con ERC severa o enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) en hemodiálisis (HD) exhibieron una mayor reactividad plaquetaria al clopidogrel que aquellos con función renal normal. Los investigadores informaron recientemente que la inhibición plaquetaria por ticagrelor fue más rápida y notablemente mayor que por clopidogrel con el régimen de dosificación inicial en pacientes con ESRD en HD. Sin embargo, se han realizado pocos estudios sobre si la reactividad plaquetaria durante el tratamiento con ticagrelor se asocia con la función endotelial, los marcadores de activación plaquetaria y el estado de inflamación en pacientes con ERT en HD. Además, rara vez se han evaluado los efectos dependientes de la dosis de ticagrelor.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
25

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Weon Kim, MD, PhD
  • Número de teléfono: 82-2-958-8170
  • Correo electrónico: mylovekw@hanmail.net

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jong Shin Woo, MD, PhD
  • Número de teléfono: 82-2-958-8176
  • Correo electrónico: snowball77@hanmail.net

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 130-872
        • Reclutamiento
        • Kyung Hee University Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Jong Shin Woo, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con ESRD en HD de mantenimiento regular (≥ 6 meses)
  • tratamiento en curso (≥ 2 meses) con clopidogrel
  • Las unidades de reacción P2Y12 (PRU) fueron más de 235

Criterio de exclusión:

  • alergias conocidas a la aspirina, el clopidogrel o el ticagrelor
  • uso concomitante de otros fármacos antitrombóticos (anticoagulantes orales, dipiridamol)
  • trombocitopenia (recuento de plaquetas <100.000/mm3)
  • hematocrito <25%
  • hiperglucemia no controlada (hemoglobina A1c >10%)
  • enfermedad hepática (nivel de bilirrubina >2 mg/dl)
  • enfermedad pulmonar grave sintomática
  • hemorragia activa o diátesis hemorrágica
  • sangrado gastrointestinal en los últimos 6 meses
  • inestabilidad hemodinámica
  • evento coronario o cerebrovascular agudo en los últimos 3 meses
  • el embarazo
  • cualquier malignidad
  • uso concomitante de un inhibidor del citocromo P450 o un fármaco antiinflamatorio no esteroideo
  • tratamiento reciente (<30 días) con un antagonista de la glicoproteína IIb/IIIa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Ticagrelor 90mg
Después de la aleatorización, se administró una dosis de carga inicial de ticagrelor (180 mg) y se trató con una dosis baja de ticagrelor (90 mg de ticagrelor una vez al día) durante 14 días.
Droga: Ticagrelor
Después de la aleatorización, cada grupo recibirá la dosis asignada de ticagrelor (90 mg de ticagrelor una vez al día o 90 mg dos veces al día) durante 14 días. Después de un período de lavado de 1 semana, se realizará un estudio cruzado
Otros nombres:
  • Ticagrelor (Brilintá)
Comparador activo: Ticagrelor 180mg
Después de la aleatorización, se administró una dosis de carga inicial de ticagrelor (180 mg) y se trató la dosis habitual de ticagrelor (90 mg de ticagrelor dos veces al día) durante 14 días.
Droga: Ticagrelor
Después de la aleatorización, cada grupo recibirá la dosis asignada de ticagrelor (90 mg de ticagrelor una vez al día o 90 mg dos veces al día) durante 14 días. Después de un período de lavado de 1 semana, se realizará un estudio cruzado
Otros nombres:
  • Ticagrelor (Brilintá)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La diferencia de los efectos antiplaquetarios evaluados por el ensayo VerifyNow
Periodo de tiempo: 14 días después del tratamiento con el fármaco del estudio
La diferencia de los valores de PRU logrados después de la terapia antiplaquetaria
14 días después del tratamiento con el fármaco del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La diferencia de los efectos antiplaquetarios evaluados por el ensayo de agregometría de luz
Periodo de tiempo: 14 días después del tratamiento con el fármaco del estudio
La diferencia de los valores de IPA logrados después de la terapia antiplaquetaria
14 días después del tratamiento con el fármaco del estudio
La diferencia de la función endotelial evaluada por la vasodilatación mediada por flujo (FMD) del antebrazo y la tonometría arterial periférica (PAT)
Periodo de tiempo: 14 días después del tratamiento con el fármaco del estudio
La diferencia de las funciones endoteliales logradas después de la terapia antiplaquetaria
14 días después del tratamiento con el fármaco del estudio
La diferencia de los biomarcadores antiinflamatorios
Periodo de tiempo: 14 días después del tratamiento con el fármaco del estudio
La diferencia de hsCRP, CD40, P-selectina e IL-6
14 días después del tratamiento con el fármaco del estudio

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 semanas
Eventos adversos como sangrado
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Kyunghee University Medical Center

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Weon kim, MD, PhD, Kyung Hee University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de marzo de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PIANO6

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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