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Ticagrelor e efeitos anti-inflamatórios

30 de março de 2015 atualizado por: Weon Kim, Kyunghee University Medical Center

Relação da Dose de Ticagrelor e Efeito Anti-inflamatório em Pacientes com Doença Renal Terminal em Hemodiálise: Estudo Crossover Randomizado PIANO-6

O tratamento antiplaquetário em pacientes com doença renal terminal (DRCT) em hemodiálise (HD) ainda é um desafio devido ao sangramento e às complicações trombóticas. Os investigadores levantaram a hipótese de que uma dose diária de ticagrelor alcançaria efeitos antiplaquetários toleráveis ​​em comparação com a dose diária de ticagrelor em pacientes com insuficiência renal terminal em HD.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A doença renal crônica (DRC) é um forte fator de risco para morbidade e mortalidade cardiovascular e confere um risco crescente de trombose de stent mesmo quando a terapia antiplaquetária dupla (clopidogrel e aspirina) é administrada. Pacientes com DRC grave ou doença renal terminal (ESRD) em hemodiálise (HD) exibiram maior reatividade plaquetária ao clopidogrel do que aqueles com função renal normal. Os investigadores relataram recentemente que a inibição plaquetária por ticagrelor foi mais rápida e marcadamente maior do que por clopidogrel com regime de dosagem inicial em pacientes com insuficiência renal terminal em HD. No entanto, poucos estudos foram conduzidos se a reatividade plaquetária durante o tratamento com ticagrelor está associada à função endotelial, marcadores de ativação plaquetária e estado de inflamação em pacientes com insuficiência renal terminal em HD. Além disso, os efeitos dependentes da dose de ticagrelor raramente foram avaliados.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
25

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 130-872
        • Recrutamento
        • Kyung Hee University Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Jong Shin Woo, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com ESRD em HD de manutenção regular (≥ 6 meses)
  • tratamento contínuo (≥ 2 meses) com clopidogrel
  • As unidades de reação P2Y12 (PRUs) eram mais de 235

Critério de exclusão:

  • alergias conhecidas a aspirina, clopidogrel ou ticagrelor
  • uso concomitante de outras drogas antitrombóticas (anticoagulantes orais, dipiridamol)
  • trombocitopenia (contagem de plaquetas <100.000/mm3)
  • hematócrito <25%
  • hiperglicemia descontrolada (hemoglobina A1c >10%)
  • doença hepática (nível de bilirrubina >2 mg/dl)
  • doença pulmonar grave sintomática
  • sangramento ativo ou diátese hemorrágica
  • sangramento gastrointestinal nos últimos 6 meses
  • instabilidade hemodinâmica
  • evento coronário ou cerebrovascular agudo nos últimos 3 meses
  • gravidez
  • qualquer malignidade
  • uso concomitante de um inibidor do citocromo P450 ou anti-inflamatório não esteróide
  • tratamento recente (<30 dias) com um antagonista da glicoproteína IIb/IIIa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Ticagrelor 90mg
Após a randomização, uma dose de ataque inicial de ticagrelor (180 mg) foi administrada e uma dose baixa de ticagrelor (90 mg uma vez ao dia) foi tratada por 14 dias.
Medicamento: Ticagrelor
Após a randomização, cada grupo será tratado conforme a dose designada de ticagrelor (ticagrelor 90mg uma vez ao dia ou 90mg duas vezes ao dia) por 14 dias. Após o período de wash-out de 1 semana, o estudo cruzado será realizado
Outros nomes:
  • Ticagrelor (Brilinta)
Comparador Ativo: Ticagrelor 180mg
Após a randomização, uma dose de ataque inicial de ticagrelor (180 mg) foi administrada e a dose usual de ticagrelor (90 mg duas vezes ao dia) foi tratada por 14 dias.
Medicamento: Ticagrelor
Após a randomização, cada grupo será tratado conforme a dose designada de ticagrelor (ticagrelor 90mg uma vez ao dia ou 90mg duas vezes ao dia) por 14 dias. Após o período de wash-out de 1 semana, o estudo cruzado será realizado
Outros nomes:
  • Ticagrelor (Brilinta)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A diferença dos efeitos antiplaquetários avaliados pelo ensaio VerifyNow
Prazo: 14 dias após o tratamento medicamentoso do estudo
A diferença dos valores de PRU alcançados após a terapia antiplaquetária
14 dias após o tratamento medicamentoso do estudo

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A diferença dos efeitos antiplaquetários avaliados pelo ensaio de agregometria de luz
Prazo: 14 dias após o tratamento medicamentoso do estudo
A diferença dos valores de IPA alcançados após a terapia antiplaquetária
14 dias após o tratamento medicamentoso do estudo
A diferença da função endotelial avaliada por vasodilatação mediada por fluxo no antebraço (FMD) e tonometria arterial periférica (PAT)
Prazo: 14 dias após o tratamento medicamentoso do estudo
A diferença das funções endoteliais alcançadas após a terapia antiplaquetária
14 dias após o tratamento medicamentoso do estudo
A diferença dos biomarcadores anti-inflamatórios
Prazo: 14 dias após o tratamento medicamentoso do estudo
A diferença de hsCRP, CD40, P-selectina e IL-6
14 dias após o tratamento medicamentoso do estudo

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: 6 semanas
Eventos adversos como sangramento
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Kyunghee University Medical Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Weon kim, MD, PhD, Kyung Hee University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de março de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PIANO6

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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