Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тикагрелор и противовоспалительные эффекты

30 марта 2015 г. обновлено: Weon Kim, Kyunghee University Medical Center

Взаимосвязь дозы тикагрелора и противовоспалительного эффекта у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе: рандомизированное перекрестное исследование PIANO-6

Антитромбоцитарная терапия у больных с терминальной стадией почечной недостаточности (ТХПН), находящихся на гемодиализе (ГД), по-прежнему является сложной задачей из-за кровотечений и тромботических осложнений. Исследователи предположили, что тикагрелор в дозе один раз в день обеспечивает переносимый антитромбоцитарный эффект по сравнению с тикагрелором в дозе два раза в день у пациентов с тХПН на ГД.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Хроническая болезнь почек (ХБП) является сильным фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний и смертности и увеличивает риск тромбоза стента даже при применении двойной антитромбоцитарной терапии (клопидогрел и аспирин). У пациентов с тяжелой ХБП или терминальной стадией почечной недостаточности (ТХПН), находящихся на гемодиализе (ГД), реактивность тромбоцитов к клопидогрелу была выше, чем у пациентов с нормальной функцией почек. Исследователи недавно сообщили, что ингибирование тромбоцитов тикагрелором было быстрее и заметно сильнее, чем клопидогрел, при начальном режиме дозирования у пациентов с тХПН на ГД. Тем не менее, было проведено несколько исследований связи реактивности тромбоцитов во время лечения тикагрелором с функцией эндотелия, маркерами активации тромбоцитов и статусом воспаления у пациентов с тХПН на ГД. Кроме того, дозозависимые эффекты тикагрелора редко оценивались.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
25

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Weon Kim, MD, PhD
  • Номер телефона: 82-2-958-8170
  • Электронная почта: mylovekw@hanmail.net

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jong Shin Woo, MD, PhD
  • Номер телефона: 82-2-958-8176
  • Электронная почта: snowball77@hanmail.net

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 130-872
        • Рекрутинг
        • Kyung Hee University Hospital
        • Контакт:
          • Weon Kim, MD, PhD
          • Номер телефона: 82 2-958-8170
          • Электронная почта: mylovekw@hanmail.net
        • Контакт:
          • Jong Shin Woo, MD
          • Номер телефона: 82 2-958-8176
          • Электронная почта: snowball77@hanmail.net
        • Младший исследователь:
          • Jong Shin Woo, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с терминальной почечной недостаточностью, получающие регулярную (≥ 6 месяцев) поддерживающую ГД
  • продолжающееся (≥ 2 месяцев) лечение клопидогрелом
  • Реакционных единиц P2Y12 (PRU) было более 235

Критерий исключения:

  • известная аллергия на аспирин, клопидогрел или тикагрелор
  • одновременный прием других антитромботических препаратов (пероральные антикоагулянты, дипиридамол)
  • тромбоцитопения (количество тромбоцитов <100 000/мм3)
  • гематокрит <25%
  • неконтролируемая гипергликемия (гемоглобин A1c> 10%)
  • заболевание печени (уровень билирубина > 2 мг/дл)
  • симптоматическое тяжелое заболевание легких
  • активное кровотечение или геморрагический диатез
  • желудочно-кишечное кровотечение в течение последних 6 мес.
  • гемодинамическая нестабильность
  • острое коронарное или цереброваскулярное событие в течение последних 3 месяцев
  • беременность
  • любая злокачественность
  • одновременный прием ингибиторов цитохрома Р450 или нестероидных противовоспалительных препаратов
  • недавнее лечение (<30 дней) антагонистом гликопротеина IIb/IIIa

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Тикагрелор 90 мг
После рандомизации была назначена начальная нагрузочная доза тикагрелора (180 мг), а затем в течение 14 дней лечили низкими дозами тикагрелора (тикагрелор 90 мг один раз в день).
Лекарство: Тикагрелор
После рандомизации каждая группа будет получать назначенную дозу тикагрелора (тикагрелор 90 мг один раз в день или 90 мг два раза в день) в течение 14 дней. После 1-недельного периода вымывания будет проведено перекрестное исследование.
Другие имена:
  • Тикагрелор (Брилинта)
Активный компаратор: Тикагрелор 180 мг
После рандомизации была назначена первоначальная нагрузочная доза тикагрелора (180 мг), и лечение тикагрелором в обычной дозе (тикагрелор 90 мг два раза в день) проводилось в течение 14 дней.
Лекарство: Тикагрелор
После рандомизации каждая группа будет получать назначенную дозу тикагрелора (тикагрелор 90 мг один раз в день или 90 мг два раза в день) в течение 14 дней. После 1-недельного периода вымывания будет проведено перекрестное исследование.
Другие имена:
  • Тикагрелор (Брилинта)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница антитромбоцитарных эффектов, оцененная с помощью анализа VerifyNow
Временное ограничение: 14 дней после лечения исследуемым препаратом
Разница значений PRU, достигнутых после антитромбоцитарной терапии
14 дней после лечения исследуемым препаратом

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Различие антитромбоцитарных эффектов, оцененное методом световой агрегометрии
Временное ограничение: 14 дней после лечения исследуемым препаратом
Разница значений IPA, достигнутая после антитромбоцитарной терапии
14 дней после лечения исследуемым препаратом
Разница эндотелиальной функции, оцененная с помощью вазодилатации, опосредованной потоком предплечья (FMD), и тонометрии периферических артерий (PAT)
Временное ограничение: 14 дней после лечения исследуемым препаратом
Разница эндотелиальных функций, достигнутая после антитромбоцитарной терапии
14 дней после лечения исследуемым препаратом
Разница противовоспалительных биомаркеров
Временное ограничение: 14 дней после лечения исследуемым препаратом
Разница hsCRP, CD40, P-селектина и IL-6
14 дней после лечения исследуемым препаратом

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 6 недель
Побочные эффекты, такие как кровотечение
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Kyunghee University Medical Center

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Weon kim, MD, PhD, Kyung Hee University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 марта 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PIANO6

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками