Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ticagrelor och antiinflammatoriska effekter

30 mars 2015 uppdaterad av: Weon Kim, Kyunghee University Medical Center

Förhållandet mellan dos av Ticagrelor och antiinflammatorisk effekt hos patienter med njursjukdom i slutstadiet vid hemodialys: PIANO-6 randomiserad korsningsstudie

Trombocythämmande behandling hos patienter med njursjukdom i slutstadiet (ESRD) på hemodialys (HD) är fortfarande utmanande på grund av blödningar och trombotiska komplikationer. Utredarna antog att en dos av ticagrelor en gång dagligen skulle uppnå tolererbara trombocythämmande effekter jämfört med en dos av ticagrelor två gånger dagligen hos ESRD-patienter med HD.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Kronisk njursjukdom (CKD) är en stark riskfaktor för kardiovaskulär sjuklighet och mortalitet, och ger en ökande risk för stenttrombos även när dubbel trombocythämmande behandling (klopidogrel och acetylsalicylsyra) administreras. Patienter med svår CKD eller slutstadiet av njursjukdom (ESRD) under hemodialys (HD) uppvisade högre trombocytreaktivitet mot klopidogrel än de med normal njurfunktion. Utredarna rapporterade nyligen att trombocythämningen av ticagrelor var snabbare och markant större än av klopidogrel med påbörjad doseringsregim hos patienter med ESRD på HD. Få studier har dock utförts om trombocytreaktivitet under ticagrelorbehandling är associerad med endotelfunktion, trombocytaktiveringsmarkörer och inflammationsstatus hos ESRD-patienter med HD. Dessutom har de dosberoende effekterna av ticagrelor sällan utvärderats.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
25

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ESRD-patienter som genomgår regelbundet (≥ 6 månader) underhålls-HD
  • pågående (≥ 2 månader) behandling med klopidogrel
  • P2Y12-reaktionsenheter (PRU) var mer än 235

Exklusions kriterier:

  • kända allergier mot aspirin, klopidogrel eller ticagrelor
  • samtidig användning av andra antitrombotiska läkemedel (orala antikoagulantia, dipyridamol)
  • trombocytopeni (trombocytantal <100 000/mm3)
  • hematokrit <25 %
  • okontrollerad hyperglykemi (hemoglobin A1c >10%)
  • leversjukdom (bilirubinnivå >2 mg/dl)
  • symtomatisk allvarlig lungsjukdom
  • aktiv blödning eller blödande diates
  • gastrointestinala blödningar under de senaste 6 månaderna
  • hemodynamisk instabilitet
  • akut koronar eller cerebrovaskulär händelse under de senaste 3 månaderna
  • graviditet
  • någon malignitet
  • samtidig användning av en cytokrom P450-hämmare eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel
  • nyligen behandlad (<30 dagar) med en glykoprotein IIb/IIIa-antagonist

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Ticagrelor 90 mg
Efter randomisering gavs en initial laddningsdos av ticagrelor (180 mg) och lågdos ticagrelor (ticagrelor 90 mg en gång om dagen) behandlades i 14 dagar.
Läkemedel: Ticagrelor
Efter randomisering kommer varje grupp att behandlas som tilldelad dos av ticagrelor (ticagrelor 90 mg en gång om dagen eller 90 mg två gånger om dagen) i 14 dagar. Efter 1 veckas uttvättningsperiod kommer en cross-over-studie att utföras
Andra namn:
  • Ticagrelor (Brilinta)
Aktiv komparator: Ticagrelor 180 mg
Efter randomisering gavs en initial laddningsdos av ticagrelor (180 mg) och vanlig dos ticagrelor (ticagrelor 90 mg två gånger dagligen) behandlades i 14 dagar.
Läkemedel: Ticagrelor
Efter randomisering kommer varje grupp att behandlas som tilldelad dos av ticagrelor (ticagrelor 90 mg en gång om dagen eller 90 mg två gånger om dagen) i 14 dagar. Efter 1 veckas uttvättningsperiod kommer en cross-over-studie att utföras
Andra namn:
  • Ticagrelor (Brilinta)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnaden mellan trombocythämmande effekter bedömd med VerifyNow-analysen
Tidsram: 14 dagar efter studieläkemedelsbehandling
Skillnaden mellan PRU-värden som uppnås efter trombocytdämpande behandling
14 dagar efter studieläkemedelsbehandling

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnaden mellan trombocythämmande effekter bedömd med lätt aggregometrisk analys
Tidsram: 14 dagar efter studieläkemedelsbehandling
Skillnaden mellan IPA-värden som uppnås efter trombocythämmande behandling
14 dagar efter studieläkemedelsbehandling
Skillnaden i endotelfunktion bedömd genom underarmsflödesmedierad vasodilatation (FMD) och perifer arteriell tonometri (PAT)
Tidsram: 14 dagar efter studieläkemedelsbehandling
Skillnaden mellan endotelfunktioner som uppnås efter trombocythämmande behandling
14 dagar efter studieläkemedelsbehandling
Skillnaden mellan antiinflammatoriska biomarkörer
Tidsram: 14 dagar efter studieläkemedelsbehandling
Skillnaden mellan hsCRP, CD40, P-selektin och IL-6
14 dagar efter studieläkemedelsbehandling

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: 6 veckor
Biverkningar som blödning
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Kyunghee University Medical Center

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Weon kim, MD, PhD, Kyung Hee University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 februari 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juni 2015

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 augusti 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
14 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
30 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
2 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
2 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
30 mars 2015

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • PIANO6

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar