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Ticagrelor et effets anti-inflammatoires

30 mars 2015 mis à jour par: Weon Kim, Kyunghee University Medical Center

Relation entre la dose de ticagrelor et l'effet anti-inflammatoire chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale sous hémodialyse : étude croisée randomisée PIANO-6

Le traitement antiplaquettaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) sous hémodialyse (HD) est toujours difficile en raison des complications hémorragiques et thrombotiques. Les investigateurs ont émis l'hypothèse que le ticagrélor une fois par jour permettrait d'obtenir des effets antiplaquettaires tolérables par rapport au ticagrélor deux fois par jour chez les patients atteints d'IRT sous HD.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'insuffisance rénale chronique (IRC) est un facteur de risque important de morbidité et de mortalité cardiovasculaires, et confère un risque accru de thrombose de stent même lorsqu'une bithérapie antiplaquettaire (clopidogrel et aspirine) est administrée. Les patients atteints d'IRC sévère ou d'insuffisance rénale terminale (IRT) sous hémodialyse (HD) ont présenté une réactivité plaquettaire au clopidogrel plus élevée que ceux ayant une fonction rénale normale. Les chercheurs ont récemment rapporté que l'inhibition plaquettaire par le ticagrelor était plus rapide et nettement plus importante que par le clopidogrel avec un schéma posologique d'attaque chez les patients atteints d'IRT sous MH. Cependant, peu d'études ont été menées pour déterminer si la réactivité plaquettaire pendant le traitement par le ticagrélor est associée à la fonction endothéliale, aux marqueurs d'activation plaquettaire et à l'état de l'inflammation chez les patients atteints d'IRT sous HD. De plus, les effets dose-dépendants du ticagrelor ont été rarement évalués.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

25

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 130-872
        • Recrutement
        • Kyung Hee University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Jong Shin Woo, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients IRT subissant une maintenance régulière (≥ 6 mois) HD
  • traitement en cours (≥ 2 mois) par clopidogrel
  • Les unités de réaction P2Y12 (PRU) étaient plus de 235

Critère d'exclusion:

  • allergies connues à l'aspirine, au clopidogrel ou au ticagrélor
  • utilisation concomitante d'autres médicaments antithrombotiques (anticoagulants oraux, dipyridamole)
  • thrombocytopénie (numération plaquettaire <100 000/mm3)
  • hématocrite <25 %
  • hyperglycémie non contrôlée (hémoglobine A1c > 10 %)
  • maladie du foie (taux de bilirubine > 2 mg/dl)
  • maladie pulmonaire sévère symptomatique
  • saignement actif ou diathèse hémorragique
  • saignement gastro-intestinal au cours des 6 derniers mois
  • instabilité hémodynamique
  • événement coronarien ou vasculaire cérébral aigu au cours des 3 derniers mois
  • grossesse
  • toute malignité
  • utilisation concomitante d'un inhibiteur du cytochrome P450 ou d'un anti-inflammatoire non stéroïdien
  • traitement récent (<30 jours) avec un antagoniste des glycoprotéines IIb/IIIa

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ticagrélor 90 mg
Après randomisation, une dose de charge initiale de ticagrelor (180 mg) a été administrée et une faible dose de ticagrelor (ticagrelor 90 mg une fois par jour) a été traitée pendant 14 jours.
Médicament: Ticagrélor
Après randomisation, chaque groupe sera traité selon la dose assignée de ticagrelor (ticagrelor 90 mg une fois par jour ou 90 mg deux fois par jour) pendant 14 jours. Après une période de sevrage d'une semaine, une étude croisée sera réalisée
Autres noms:
  • Ticagrélor (Brilinta)
Comparateur actif: Ticagrélor 180 mg
Après randomisation, une dose de charge initiale de ticagrelor (180 mg) a été administrée et la dose habituelle de ticagrelor (ticagrelor 90 mg deux fois par jour) a été traitée pendant 14 jours.
Médicament: Ticagrélor
Après randomisation, chaque groupe sera traité selon la dose assignée de ticagrelor (ticagrelor 90 mg une fois par jour ou 90 mg deux fois par jour) pendant 14 jours. Après une période de sevrage d'une semaine, une étude croisée sera réalisée
Autres noms:
  • Ticagrélor (Brilinta)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La différence des effets antiplaquettaires évalués par le test VerifyNow
Délai: 14 jours après le traitement médicamenteux de l'étude
La différence des valeurs de PRU obtenues après un traitement antiplaquettaire
14 jours après le traitement médicamenteux de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La différence des effets antiplaquettaires évalués par test d'agrégométrie légère
Délai: 14 jours après le traitement médicamenteux de l'étude
La différence des valeurs d'IPA obtenues après un traitement antiplaquettaire
14 jours après le traitement médicamenteux de l'étude
La différence de fonction endothéliale évaluée par la vasodilatation médiée par le flux de l'avant-bras (FMD) et la tonométrie artérielle périphérique (PAT)
Délai: 14 jours après le traitement médicamenteux de l'étude
La différence des fonctions endothéliales obtenues après un traitement antiplaquettaire
14 jours après le traitement médicamenteux de l'étude
La différence des biomarqueurs anti-inflammatoires
Délai: 14 jours après le traitement médicamenteux de l'étude
La différence entre hsCRP, CD40, P-sélectine et IL-6
14 jours après le traitement médicamenteux de l'étude

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: 6 semaines
Événements indésirables tels que saignements
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kyunghee University Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Weon kim, MD, PhD, Kyung Hee University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2015

Première publication (Estimation)

2 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PIANO6

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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